Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv insulinbehandling og iskemisk fotsår

28. september 2020 oppdatert av: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Intensivert insulinbehandling og hudmikrosirkulasjon; Dens forhold til iskemisk fotsår hos pasienter med type 1 diabetes mellitus: En langsiktig oppfølgingsstudie

Vi tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom hudens mikrovaskulær funksjon og den første sykehusinnleggelsen for iskemisk fotsår hos pasienter med type 1 diabetes tidligere randomisert i løpet av 7,5 år til intensivert konvensjonell insulinbehandling (IKT) sammenlignet med standard insulinbehandling (ST).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS) hadde som mål å avgjøre om intensivert insulinbehandling var mulig og førte til mindre alvorlige diabetiske komplikasjoner. 102 pasienter med type 1 diabetes mellitus ble randomisert (oktober 1982 til mars 1984) til intensivert konvensjonell behandling (IKT; n=48) eller standardbehandling (ST; n=54). Den randomiserte SDIS-studien varte i 7,5 år, mens 96 pasienter ble fullstendig evaluert. Deretter ble pasientene tildelt sine vanlige kliniske besøk.

I denne studien ble 96 pasienter fra SDIS-studien bedt om å delta i gjeldende studie og å undersøke deres hudmikrosirkulasjon, der 72 pasienter var enige (IKT; n=35 vs. ST; n=37). Også nitten friske forsøkspersoner deltok som kontroller for metoden for iontoforese, uten intensjon om å bli fulgt opp. Ekskluderingskriterier var; enhver historie eller pågående iskemisk fotsår eller perifer arteriesykdom eller osteoartropati. Iontoforeseundersøkelsen fant sted 5,5 år ± 2 måneder, etter at den primære randomiseringen opphørte (7,5 år). Alle deltakerne (unntatt kontrollpersonene) ble deretter fulgt opp til første gangs sykehusinnleggelse for iskemisk fotsår eller til 31. desember 2011.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Karolinska Institutet, Division of Internal Medicine Södersjukhuset AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Født 1930 eller senere, type 1 diabetes som vises i en alder av 30 år eller tidligere og med insulinavhengighet innen 1 år fra diagnose, ikke kjent misbruk av alkohol eller narkotika, ikke-proliferativ retinopati av noen grad tilstede, ingen tidligere fotokoagulasjon, normalt serumkreatinin, utilfredsstillende blodsukkerkontroll i henhold til pasientansvarlig lege.

Ekskluderingskriterier:

Enhver historie eller pågående iskemisk fotsår, eller perifer arteriesykdom, eller osteoartropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensivert insulinbehandling
Basal (Monotard) insulin; en om dagen Bolus (Actrapid) insulin; tre ganger om dagen
Legemiddel: Intensivert insulinbehandling
Behandlingsregimet til den intensiverte behandlingsgruppen besto av individuell opplæring og deretter kontinuerlig veiledning med hyppig ansikt-til-ansikt og telefonkontakt.
Andre navn:
  • Monotard; Actrapid
Aktiv komparator: Standard behandling
Blandet insulin (2-3 ganger om dagen)
Legemiddel: Standard behandling
Pasienter som fortsetter med rutinemessig diabetesbehandling (insulinbehandling), besøker lege hver fjerde måned
Andre navn:
  • Forblandet insulin
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Disse menneskene var utelukkende kontroller for iontoforesemetoden som ble brukt i studien. Uten intervensjon eller oppfølging-

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk fotsår
Tidsramme: Frem til sykehusinnleggelse for iskemisk fotsår eller til 31. desember 2011
Studieresultatet er den første sykehusinnleggelsen for iskemisk fotsår, definert av ICD-10 utskrivningskoden
Frem til sykehusinnleggelse for iskemisk fotsår eller til 31. desember 2011

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: 7 år
Mikrovaskulær funksjon måles med en enkeltpunkts iontoforese etter stimulering med topisk påført acetylkolin (ACh) [endotelavhengig], natriumnitroprussid (SNP) [endoteluavhengig] og capsaicin [C-nociceptiv avhengig] vaskulaturrespons.
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1984

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPI-2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk fotsår

Kliniske studier på Intensivert insulinbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere