Intenzív inzulinkezelés és ischaemiás lábfekély
Intenzív inzulinkezelés és bőr mikrocirkuláció; Kapcsolata az ischaemiás lábfekéllyel 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél: Hosszú távú nyomon követési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS) célja annak meghatározása volt, hogy az intenzívebb inzulinkezelés megvalósítható-e, és kevésbé súlyos-e a diabéteszes szövődmények. 102 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget randomizáltak (1982. októbertől 1984. márciusig) intenzívebb hagyományos kezelésre (ICT; n=48) vagy standard kezelésre (ST; n=54). A randomizált SDIS-vizsgálat 7,5 évig tartott, miközben 96 beteget teljes körűen értékeltek. Ezt követően a betegeket rendszeres klinikai vizitekre osztották be.
Ebben a vizsgálatban az SDIS vizsgálatból 96 beteget kértek fel, hogy vegyenek részt a jelenlegi vizsgálatban, és vizsgálják meg bőrük mikrokeringését, amelyben 72 beteg értett egyet (ICT; n=35 vs. ST; n=37). Emellett tizenkilenc egészséges alany vett részt kontrollként az iontoforézis módszerében, anélkül, hogy követni akarták volna őket. A kizárási kritériumok a következők voltak: bármilyen anamnézisben vagy folyamatban lévő ischaemiás lábfekély, perifériás artériás betegség vagy osteoartropátia. Az iontoforézis vizsgálatra 5,5 év ± 2 hónap elteltével, az elsődleges randomizáció (7,5 év) megszűnése után került sor. Ezután minden résztvevőt (a kontroll alanyok kivételével) követtek az első kórházi kezelésig ischaemiás lábfekély miatt, vagy 2011. december 31-ig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Karolinska Institutet, Division of Internal Medicine Södersjukhuset AB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1930-ban vagy később született, 1-es típusú diabétesz 30 éves korban vagy korábban jelentkezik, és a diagnózistól számított 1 éven belül inzulinfüggőséggel jár, nem ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, bármilyen mértékű non-proliferatív retinopátia van jelen, nincs korábbi fotokoaguláció, normál szérum kreatinin, nem kielégítő a vércukorszint ellenőrzése a betegekért felelős orvos szerint.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen anamnézisben vagy folyamatban lévő ischaemiás lábfekély, perifériás artériás betegség vagy osteoartropátia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fokozott inzulinkezelés
Bazális (Monotard) inzulin; napi egy Bolus (Actrapid) inzulin; naponta háromszor
|
Az intenzíven kezelt csoport kezelési rendje egyéni oktatásból, majd folyamatos korrepetálásból, gyakori személyes és telefonos kapcsolattartásból állt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Vegyes inzulin (napi 2-3 alkalommal)
|
A rutin diabéteszes ellátást (inzulinkezelést) folytató betegek négyhavonta látogatóorvos
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Ezek az emberek kizárólag a vizsgálatban használt iontoforézis módszer kontrolljai voltak.
Beavatkozás vagy nyomon követés nélkül,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás lábfekély
Időkeret: Ischaemiás lábfekély miatti kórházi kezelésig vagy 2011. december 31-ig
|
A vizsgálat eredménye az első kórházi kezelés ischaemiás lábfekély miatt, amelyet az ICD-10 elbocsátási kód határoz meg
|
Ischaemiás lábfekély miatti kórházi kezelésig vagy 2011. december 31-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrovaszkuláris endothel funkció
Időkeret: 7 év
|
A mikrovaszkuláris funkciót egypontos iontoforézissel mérik helyileg alkalmazott acetilkolin (ACh) [endothel-dependens], nátrium-nitroprusszid (SNP) [endothel-független] és kapszaicin [C-nociceptív függő] érrendszeri reakció után.
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reichard P, Nilsson BY, Rosenqvist U. The effect of long-term intensified insulin treatment on the development of microvascular complications of diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Jul 29;329(5):304-9. doi: 10.1056/NEJM199307293290502.
- Reichard P, Britz A, Cars I, Nilsson BY, Sobocinsky-Olsson B, Rosenqvist U. The Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS): 18 months' results. Acta Med Scand. 1988;224(2):115-22. doi: 10.1111/j.0954-6820.1988.tb16748.x.
- Rathsman B, Jensen-Urstad K, Nystrom T. Intensified insulin treatment is associated with improvement in skin microcirculation and ischaemic foot ulcer in patients with type 1 diabetes mellitus: a long-term follow-up study. Diabetologia. 2014 Aug;57(8):1703-10. doi: 10.1007/s00125-014-3248-2. Epub 2014 May 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPI-2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .