Intensiv insulinbehandling och ischemiskt fotsår
Intensifierad insulinbehandling och hudmikrocirkulation; Dess samband med ischemiskt fotsår hos patienter med typ 1-diabetes mellitus: en långtidsuppföljningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS) syftade till att avgöra om intensifierad insulinbehandling var genomförbar och ledde till mindre allvarliga diabetiska komplikationer. 102 patienter med typ 1 diabetes mellitus randomiserades (oktober 1982 till mars 1984) till intensifierad konventionell behandling (IKT; n=48) eller standardbehandling (ST; n=54). Den randomiserade SDIS-studien varade i 7,5 år, medan 96 patienter var fullständigt utvärderade. Därefter tilldelades patienterna sina vanliga kliniska besök.
I den aktuella studien ombads 96 patienter från SDIS-studien att delta i den aktuella studien och att undersöka deras hudmikrocirkulation, där 72 patienter samtyckte (IKT; n=35 vs. ST; n=37). Dessutom deltog nitton friska försökspersoner som kontroller för metoden för jontofores, utan avsikt att följas upp. Uteslutningskriterier var; någon historia eller pågående ischemisk fotsår eller perifer artärsjukdom eller osteoartropati. Jontoforesundersökningen ägde rum 5,5 år ± 2 månader, efter att den primära randomiseringen upphört (7,5 år). Alla deltagare (förutom kontrollpersonerna) följdes sedan upp till första sjukhusvistelse för ischemiskt fotsår eller fram till 31 december 2011.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Karolinska Institutet, Division of Internal Medicine Södersjukhuset AB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Född 1930 eller senare, typ 1-diabetes som uppträder vid 30 års ålder eller tidigare och med insulinberoende inom 1 år från diagnos, inget känt missbruk av alkohol eller droger, icke-proliferativ retinopati av någon grad närvarande, ingen tidigare fotokoagulation, normalt serumkreatinin, otillfredsställande blodsockerkontroll enligt patientansvarig läkare.
Exklusions kriterier:
Eventuell historia eller pågående ischemisk fotsår, eller perifer artärsjukdom eller osteoartropati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiverad insulinbehandling
Basalt (Monotard) insulin; en om dagen Bolus (Actrapid) insulin; tre gånger om dagen
|
Behandlingsregimen för den intensifierade behandlingsgruppen bestod av individuell utbildning och därefter kontinuerlig handledning med frekvent ansikte mot ansikte och telefonkontakt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Blandat insulin (2-3 gånger om dagen)
|
Patienter som fortsätter med rutinmässig diabetesvård (insulinbehandling), besöker läkare var fjärde månad
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Friska kontroller
Dessa personer var enbart kontroller för jontoforesmetoden som användes i studien.
Utan ingripande eller uppföljning-
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ischemiskt fotsår
Tidsram: Fram till sjukhusvistelse för ischemiskt fotsår eller till 31 december 2011
|
Studieresultatet är den första sjukhusvistelsen för ischemiskt fotsår, definierat av ICD-10 utskrivningskoden
|
Fram till sjukhusvistelse för ischemiskt fotsår eller till 31 december 2011
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulär endotelfunktion
Tidsram: 7 år
|
Mikrovaskulär funktion mäts med en enpunkts jontofores efter stimulering med topiskt applicerat acetylkolin (ACh) [endotelberoende], natriumnitroprussid (SNP) [endoteloberoende] och kapsaicin [C-nociceptivt beroende] vaskulatursvar.
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reichard P, Nilsson BY, Rosenqvist U. The effect of long-term intensified insulin treatment on the development of microvascular complications of diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Jul 29;329(5):304-9. doi: 10.1056/NEJM199307293290502.
- Reichard P, Britz A, Cars I, Nilsson BY, Sobocinsky-Olsson B, Rosenqvist U. The Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS): 18 months' results. Acta Med Scand. 1988;224(2):115-22. doi: 10.1111/j.0954-6820.1988.tb16748.x.
- Rathsman B, Jensen-Urstad K, Nystrom T. Intensified insulin treatment is associated with improvement in skin microcirculation and ischaemic foot ulcer in patients with type 1 diabetes mellitus: a long-term follow-up study. Diabetologia. 2014 Aug;57(8):1703-10. doi: 10.1007/s00125-014-3248-2. Epub 2014 May 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPI-2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .