집중 인슐린 치료 및 허혈성 족부궤양
강화된 인슐린 치료 및 피부 미세순환; 제1형 당뇨병 환자의 허혈성 족부 궤양과의 관계: 장기 추적 연구
연구 개요
상세 설명
Stockholm Diabetes Intervention Study(SDIS)는 강화된 인슐린 치료가 가능하고 덜 심각한 당뇨병 합병증을 유발하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다. 제1형 당뇨병 환자 102명을 강화된 기존 치료(ICT; n=48) 또는 표준 치료(ST; n=54)로 무작위 배정(1982년 10월~1984년 3월)했습니다. 무작위 SDIS 연구는 7.5년 동안 지속되었지만 96명의 환자가 완전히 평가되었습니다. 그 후 환자들은 정기적인 임상 방문에 배정되었습니다.
현재 연구에서 SDIS 연구의 96명의 환자가 현재 연구에 참여하고 피부 미세 순환을 조사하도록 요청받았으며 72명의 환자가 동의했습니다(ICT; n=35 vs. ST; n=37). 또한 19명의 건강한 피험자가 이온영동 방법에 대한 대조군으로 참여했으며 후속 조치의 의도가 없었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다. 모든 병력 또는 진행중인 허혈성 족부 궤양 또는 말초 동맥 질환 또는 골관절 병증. 이온삼투법 조사는 1차 무작위 배정이 중단된 후(7.5년) 5.5년 ± 2개월 후에 실시되었습니다. 모든 참가자(대조군 제외)는 허혈성 족부 궤양으로 처음 입원할 때까지 또는 2011년 12월 31일까지 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Karolinska Institutet, Division of Internal Medicine Södersjukhuset AB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1930년 이후 출생, 30세 이전에 나타나고 진단 후 1년 이내에 인슐린 의존성이 있는 제1형 당뇨병, 알려진 알코올 또는 약물 남용 없음, 어느 정도의 비증식성 망막병증, 과거 광응고 없음, 정상 혈청 크레아티닌, 불만족 환자를 담당하는 의사에 따른 혈당 조절.
제외 기준:
모든 병력 또는 진행 중인 허혈성 족부 궤양, 말초 동맥 질환 또는 골관절병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 인슐린 치료
기초(모노타드) 인슐린; 1일 1정 볼루스(악트라피드) 인슐린; 하루에 세 번
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강화치료군의 치료요법은 개별 교육 후 지속적인 대면 및 전화 접촉을 통한 지속적인 개인지도로 이루어졌다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 처리
혼합 인슐린(하루 2~3회)
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일상적인 당뇨병 관리(인슐린 치료)를 지속하고 4개월마다 의사를 방문하는 환자
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 통제
이 사람들은 연구에 사용된 이온 삼투압 방법에 대한 단독 대조군이었습니다.
개입이나 후속 조치 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 족부궤양
기간: 허혈성 족부궤양으로 입원 또는 2011년 12월 31일까지
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연구 결과는 ICD-10 퇴원 코드에 정의된 허혈성 족부궤양으로 첫 입원
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허혈성 족부궤양으로 입원 또는 2011년 12월 31일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세혈관 내피 기능
기간: 7 년
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미세혈관 기능은 국부적으로 적용된 아세틸콜린(ACh)[내피-의존], 나트륨 니트로프루시드(SNP)[내피-독립] 및 캡사이신[C-통각수용 의존] 맥관 구조 반응으로 자극 후 단일점 이온삼투압으로 측정됩니다.
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reichard P, Nilsson BY, Rosenqvist U. The effect of long-term intensified insulin treatment on the development of microvascular complications of diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Jul 29;329(5):304-9. doi: 10.1056/NEJM199307293290502.
- Reichard P, Britz A, Cars I, Nilsson BY, Sobocinsky-Olsson B, Rosenqvist U. The Stockholm Diabetes Intervention Study (SDIS): 18 months' results. Acta Med Scand. 1988;224(2):115-22. doi: 10.1111/j.0954-6820.1988.tb16748.x.
- Rathsman B, Jensen-Urstad K, Nystrom T. Intensified insulin treatment is associated with improvement in skin microcirculation and ischaemic foot ulcer in patients with type 1 diabetes mellitus: a long-term follow-up study. Diabetologia. 2014 Aug;57(8):1703-10. doi: 10.1007/s00125-014-3248-2. Epub 2014 May 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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