Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní léčba inzulínem a ischemický vřed nohy

28. září 2020 aktualizováno: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Intenzivní léčba inzulínem a kožní mikrocirkulace; Jeho vztah k ischemickému vředu nohy u pacientů s diabetes mellitus 1. typu: dlouhodobá následná studie

Naším cílem je prozkoumat vztah mezi kožní mikrovaskulární funkcí a první hospitalizací pro ischemický vřed nohy u pacientů s diabetem 1. typu, kteří byli randomizováni během 7,5 roku k intenzifikované konvenční inzulínové léčbě (ICT) ve srovnání se standardní inzulínovou léčbou (ST).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stockholmská diabetická intervenční studie (SDIS) měla za cíl zjistit, zda je intenzifikovaná léčba inzulínem proveditelná a vede k méně závažným diabetickým komplikacím. 102 pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo randomizováno (říjen 1982 až březen 1984) k intenzifikované konvenční léčbě (ICT; n=48) nebo standardní léčbě (ST; n=54). Randomizovaná studie SDIS trvala 7,5 roku, přičemž bylo plně hodnoceno 96 pacientů. Poté byli pacienti zařazeni na pravidelné klinické návštěvy.

V této studii bylo 96 pacientů ze studie SDIS požádáno, aby se zúčastnili současné studie a prozkoumali jejich kožní mikrocirkulaci, ve které souhlasilo 72 pacientů (ICT; n=35 vs. ST; n=37). Také devatenáct zdravých subjektů se zúčastnilo jako kontroly pro metodu iontoforézy, bez úmyslu být sledováni. Kritéria vyloučení byla; jakákoliv anamnéza nebo probíhající ischemický vřed nohy nebo onemocnění periferních tepen nebo osteoartropatie. Vyšetření iontoforézy probíhalo 5,5 roku ± 2 měsíce po ukončení primární randomizace (7,5 roku). Všichni účastníci (kromě kontrolních subjektů) byli poté sledováni až do první hospitalizace pro ischemický vřed nohy nebo do 31. prosince 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Karolinska Institutet, Division of Internal Medicine Södersjukhuset AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Narozen v roce 1930 nebo později, diabetes 1. typu objevující se ve věku 30 let nebo dříve a se závislostí na inzulínu do 1 roku od diagnózy, žádné známé zneužívání alkoholu nebo drog, neproliferativní retinopatie jakéhokoli stupně, žádná předchozí fotokoagulace, normální sérový kreatinin, nevyhovující kontrola glykémie podle lékaře, který má pacienty na starosti.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli anamnéza nebo probíhající ischemický vřed nohy, onemocnění periferních tepen nebo osteoartropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní léčba inzulínem
Bazální (Monotard) inzulín; jeden denně Bolus (Actrapid) inzulín; třikrát denně
Lék: Intenzivní léčba inzulínem
Léčebný režim intenzifikované léčebné skupiny spočíval v individuálním vzdělávání a následně v průběžném doučování s častým osobním a telefonickým kontaktem.
Ostatní jména:
  • Monotard; Actrapid
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Smíšený inzulín (2-3krát denně)
Lék: Standardní léčba
Pacienti pokračující v běžné péči o diabetes (inzulínová léčba), návštěva lékaře každé čtyři měsíce
Ostatní jména:
  • Předmíchaný inzulín
Žádný zásah: Zdravé kontroly
Tito lidé byli pouze kontrolami pro metodu iontoforézy použitou ve studii. Bez zásahu nebo sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischemický vřed nohy
Časové okno: Do hospitalizace pro ischemický vřed nohy nebo do 31.12.2011
Výsledkem studie je první hospitalizace pro ischemický vřed nohy, definovaný propouštěcím kódem MKN-10
Do hospitalizace pro ischemický vřed nohy nebo do 31.12.2011

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární funkce endotelu
Časové okno: 7 let
Mikrovaskulární funkce se měří jednobodovou iontoforézou po stimulaci topicky aplikovaným acetylcholinem (ACh) [endoteliální-závislý], nitroprusid sodný (SNP) [endoteliálně nezávislý] a kapsaicin [C-nociceptivně závislý] vaskulaturní odpověď.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1984

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPI-2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemický vřed nohy

Klinické studie na Intenzivní léčba inzulínem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit