進行性固形腫瘍患者の治療におけるナノソーム ドセタキセル脂質懸濁液
2017年4月8日 更新者：University of Southern California
進行性固形腫瘍患者における注射用ナノソームドセタキセル脂質懸濁液の静脈内注入の安全性と薬物動態を評価するための非盲検ランダム化研究
この無作為化第 I 相試験では、進行性固形腫瘍患者の治療におけるナノソーム ドセタキセル脂質懸濁液の副作用と最適用量を研究します。
ナノソームドセタキセル脂質懸濁液などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 進行性固形腫瘍患者におけるナノソームドセタキセル脂質懸濁液 (NDLS) の薬物動態プロファイルを評価する。
第二の目的:
I. 進行性固形腫瘍患者における NDLS の安全性と毒性を評価する。
概要: 患者は 4 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は最低用量のナノソーム ドセタキセル脂質懸濁液を 1 時間かけて静脈内 (IV) 投与されます。
ARM II: 患者は、低用量のナノソーム ドセタキセル脂質懸濁液の IV を 1 時間かけて投与されます。
ARM III: 患者は、1 時間かけて高用量のナノソーム ドセタキセル脂質懸濁液 IV を受けます。
ARM IV: 患者は最高用量のナノソーム ドセタキセル脂質懸濁液を 1 時間かけて IV を受けます。 すべての治療群において、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手続きを開始する前に、研究に参加するための個人署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントが与えられている必要があります
- 体重 (kg)/身長 (m^2) として計算される体格指数 (BMI) が 17 以上
- ドセタキセルが適切または合理的な治療選択肢である原発腫瘍が組織病理学的/細胞学的に確認されている必要がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2
- 研究者がグレード 1 未満と判断した場合、以前の化学療法または放射線療法による毒性影響から回復していなければなりません
- 以前の化学療法/放射線療法/標的療法は、NDLS投与開始の少なくとも4週間前に完了している必要があります
- 平均余命は少なくとも6か月
- 妊娠の可能性のある女性患者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 性的に活動的な女性は、外科的に不妊手術（治験薬投与の少なくとも6か月前）または閉経後少なくとも12か月連続していない限り、効果的な妊娠回避方法（経口避妊薬、経皮避妊薬、埋め込み型避妊薬を含む）を使用しなければならない（ホルモン療法と併用）二次的方法を使用する]、子宮内器具、殺精子剤を含む女性用コンドーム、殺精子剤を含む隔膜、絶対的な性的禁欲、性的パートナーによる殺精子剤を含むコンドームの使用、または無菌の[治験薬投与の少なくとも6か月前]性的パートナー））少なくとも4回治験薬投与の数週間前、治験中、および治験薬の最後の投与後30日まで。この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。
- 男性患者の場合：患者パートナーまたは患者自身のいずれかが、治験薬投与前の少なくとも4週間、治験中、治験薬最後の投与後30日間または次の化学療法サイクルまで、妊娠を回避する効果的な方法を使用しなければなりません。
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- ヘモグロビン >= 9 gm/dl
- 血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
- 総ビリルビン =< ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5X ULN (アルカリホスファターゼ < 2.5 ULN)
- アルカリホスファターゼ > 2.5 ULNの場合、AST/ALT < 1.5 X ULN
- アルカリホスファターゼはすべての場合で 5 x ULN 未満でなければなりません
除外基準:
- ドセタキセル注射またはその賦形剤に対する過敏症
- タキサン系に属する抗悪性腫瘍剤に対する不耐性
- -治験治療初日から28日以内に抗がん剤治療を受けている患者
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前30日以内に別の治験薬研究に参加したこと
以下の心臓病のいずれか:
- 不安定狭心症
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- ニューヨーク州心臓協会 (NYHA) クラス II-IV 心不全
- 制御不能な狭心症
- 重度の制御不能な心室性不整脈
- 臨床的に重大な心膜疾患
- 急性虚血性または活動性伝導系異常の心電図的証拠
- 異常な心臓伝導の証拠（脚ブロックや心臓ブロックなど）は、過去 6 か月間症状が安定している場合に対象となります * NYHA 分類クラス 2 以上を満たす心臓病の病歴
- 娯楽目的の薬物の使用または薬物中毒の病歴
- 脳転移の既知の病歴
- 国立がん研究所（NCI）の基準による重症度>=グレード2の既存の運動神経毒性または感覚神経毒性
- 陽性肝炎スクリーニング (肝炎スクリーニングには、B 型肝炎表面抗原 [HBsAg]、C 型肝炎ウイルス [HCV]、および A 型肝炎ウイルス [HAV] [免疫グロブリン M (IgM)] 抗体が含まれます)
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む活動性感染症の既知の症例
- 研究者の判断により、患者のリスクを増大させる可能性がある、または研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを取得する可能性を減少させる可能性があるその他の状態
- 研究者が研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある状態を示すとみなしたベースラインの異常所見
- -治験薬の最初の投与を受ける前の90日以内の献血（1ユニットまたは350 mL）
- 既知の、制御されていない凝固障害が存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (最低用量 NDLS)
患者には最低用量のナノソームドセタキセル脂質懸濁液を 1 時間かけて IV 投与します。
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相関研究
ギヴンIV
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実験的：アーム II (低用量 NDLS)
患者には低用量のナノソームドセタキセル脂質懸濁液を 1 時間かけて IV 投与します。
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相関研究
ギヴンIV
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実験的：Arm III (高用量 NDLS)
患者は高用量のナノソームドセタキセル脂質懸濁液を 1 時間かけて IV 投与されます。
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相関研究
ギヴンIV
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実験的：アーム IV (最高用量 NDLS)
患者には最高用量のナノソームドセタキセル脂質懸濁液を 1 時間かけて IV 投与します。
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相関研究
ギヴンIV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナノソームドセタキセル脂質懸濁液の薬物動態プロファイル
時間枠：投与前および投与後 10、20、30、40、50、60、80、および 100 分、および 2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、および 48 時間
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すべての薬物動態パラメーターの記述統計が計算され、遊離ドセタキセルおよび総ドセタキセルについて報告されます。
最大血中濃度 (Cmax)、曲線下面積 (AUC)0-t、AUC0-無限大、Cmax までの時間 (Tmax)、終末排泄速度定数 (ラムダ z)、半減期 (t1/2)、外挿された AUC パーセント(%Extrap)、クリアランス (CL)、分布容積 (Vd) が計算されます。
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投与前および投与後 10、20、30、40、50、60、80、および 100 分、および 2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、および 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月8日
一次修了 (実際)
2014年5月29日
研究の完了 (実際)
2016年7月14日
試験登録日
最初に提出
2013年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月8日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0C-13-2 (その他の識別子：USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01731 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 022-13
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