Suspenze nanosomálních lipidů docetaxelu v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí dát písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Index tělesné hmotnosti (BMI) alespoň 17 vypočtený jako hmotnost v kg/výška v m^2
• Musí mít histopatologicky/cytologicky potvrzené primární nádory, pro které je docetaxel vhodnou nebo rozumnou možností léčby
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Musí se zotavit z jakýchkoli toxických účinků předchozí chemoterapie nebo radioterapie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na =< stupeň 1
• Předchozí chemoterapie/radioterapie/cílená terapie by měla být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením podávání NDLS
• Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
• Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru
• Sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní (alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, musí používat účinnou metodu, jak se vyhnout těhotenství (včetně perorální, transdermální nebo implantované antikoncepce [jakákoli hormonální metoda ve spojení se sekundární metodou], nitroděložní tělísko, ženský kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, absolutní sexuální abstinence, použití kondomu se spermicidem sexuálním partnerem nebo sterilní [alespoň 6 měsíců před podáním studijního léku] sexuální partner) po dobu alespoň 4 týdny před podáním studovaného léčiva, během studie a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva; ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem
• V případě pacientů mužského pohlaví: buď partneři pacientů, nebo sami pacienti musí používat účinnou metodu, jak zabránit otěhotnění po dobu alespoň 4 týdnů před podáním studovaného léku, během studie a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do dalšího cyklu chemoterapie
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
• Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 9 g/dl
• Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Celkový bilirubin =< ULN
• Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5X ULN, pokud je alkalická fosfatáza < 2,5 ULN
• AST/ALT < 1,5 X ULN, pokud je alkalická fosfatáza > 2,5 ULN
• Alkalická fosfatáza musí být ve všech případech < 5 x ULN

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivita na injekci docetaxelu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
• Nesnášenlivost jakýchkoli antineoplastických činidel patřících do skupiny taxanů
• Předchozí protinádorová terapie během 28 dnů před prvním dnem studijní léčby
• Účast v jiné experimentální studii léků do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)

• Jakékoli z následujících srdečních stavů:

  • Nestabilní angina pectoris
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Srdeční selhání třídy II-IV podle New York State Heart Association (NYHA).
  • Nekontrolovaná angina pectoris
  • Závažné nekontrolované ventrikulární arytmie
  • Klinicky významné perikardiální onemocnění
  • Elektrokardiografický průkaz akutních ischemických abnormalit nebo abnormalit aktivního převodního systému
  • Důkazy o abnormálním srdečním vedení (např. blokáda raménka nebo srdeční blok) jsou způsobilé, pokud jejich onemocnění bylo stabilní po dobu posledních šesti měsíců * Srdeční onemocnění v anamnéze, které odpovídalo klasifikaci NYHA třídy 2 nebo vyšší
• Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze
• Známá historie mozkových metastáz
• Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita o závažnosti >= 2. stupně podle kritérií National Cancer Institute (NCI)
• Pozitivní screening hepatitidy (screening hepatitidy zahrnuje povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg], protilátku proti viru hepatitidy C [HCV] a viru hepatitidy A [HAV] [imunoglobulin M (IgM)])
• Známý případ aktivní infekce včetně infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
• Jakýkoli jiný stav, který by podle zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro pacienta nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cílů studie
• Abnormální výchozí nálezy, které zkoušející považoval za indikaci stavů, které by mohly ovlivnit koncové body studie
• Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) během 90 dnů před podáním první dávky studovaného léku
• Známá, existující nekontrolovaná koagulopatie