Nanosomalna zawiesina lipidów docetakselu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Musi wyrazić pisemną, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
• Wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 17 obliczony jako waga w kg/wzrost w m^2
• Muszą mieć histopatologicznie/cytologicznie potwierdzone guzy pierwotne, dla których docetaksel jest odpowiednią lub uzasadnioną opcją leczenia
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Musi ustąpić po wszelkich toksycznych skutkach wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii, według oceny badacza =< stopnia 1
• Poprzednia chemioterapia/radioterapia/terapia celowana powinna być zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem podawania NDLS
• Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
• Kobiety aktywne seksualnie, o ile nie są chirurgicznie bezpłodne (co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) lub po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, muszą stosować skuteczną metodę unikania ciąży (w tym doustne, przezskórne lub wszczepione środki antykoncepcyjne [dowolna metoda hormonalna w połączeniu metodą wtórną], wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywę dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, bezwzględną abstynencję seksualną, stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego lub niepłodnego [co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku] partnera seksualnego) przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku; zaprzestanie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem
• W przypadku pacjentów płci męskiej: partnerzy pacjentów lub sami pacjenci muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do następnego cyklu chemioterapii
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
• Liczba płytek >= 100 000/mm^3
• Hemoglobina >= 9 g/dl
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Bilirubina całkowita =< GGN
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x GGN, jeśli fosfataza zasadowa < 2,5 GGN
• AspAT/AlAT < 1,5 x GGN, jeśli fosfataza zasadowa > 2,5 GGN
• Fosfataza alkaliczna musi być < 5 x GGN we wszystkich przypadkach

Kryteria wyłączenia:

• Nadwrażliwość na wstrzyknięcie docetakselu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nietolerancja na jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe należące do rodziny taksanów
• Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania
• Udział w innym eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)

• Którakolwiek z następujących chorób serca:

  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewydolność serca klasy II-IV według New York State Heart Association (NYHA).
  • Niekontrolowana angina
  • Ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe
  • Klinicznie istotna choroba osierdzia
  • Elektrokardiograficzne dowody na ostre niedokrwienie lub nieprawidłowości układu aktywnego przewodzenia
  • Dowody na nieprawidłowe przewodzenie serca (np. blok odnogi pęczka Hisa lub blok serca) kwalifikują się, jeśli ich choroba była stabilna przez ostatnie sześć miesięcy * Historia chorób serca, które spełniały klasyfikację NYHA 2 lub wyższą
• Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków
• Znana historia przerzutów do mózgu
• Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa o nasileniu >= stopnia 2 według kryteriów National Cancer Institute (NCI)
• Pozytywne badanie przesiewowe zapalenia wątroby (badanie przesiewowe zapalenia wątroby obejmuje antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg], wirus zapalenia wątroby typu C [HCV] i wirus zapalenia wątroby typu A [HAV] [przeciwciała immunoglobuliny M (IgM)])
• Znany przypadek aktywnego zakażenia, w tym zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Każdy inny stan, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celów badania
• Nieprawidłowe wyniki wyjściowe uznane przez badacza za wskazujące na stany, które mogą mieć wpływ na punkty końcowe badania
• Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
• Znana, istniejąca niekontrolowana koagulopatia