Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Skal have givet skriftligt, personligt underskrevet og dateret, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der påbegyndes undersøgelsesrelaterede procedurer
• Body mass index (BMI) mindst 17 beregnet som vægt i kg/højde i m^2
• Skal have histopatologisk/cytologisk bekræftede primære tumorer, for hvilke docetaxel er en passende eller rimelig behandlingsmulighed
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
• Skal være kommet sig efter eventuelle toksiske virkninger af tidligere kemoterapi eller strålebehandling som vurderet af investigator til =< grad 1
• Tidligere kemoterapi/strålebehandling/målrettet behandling skal være afsluttet mindst 4 uger før start af NDLS-administration
• Forventet levetid på mindst 6 måneder
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest ved screening
• Seksuelt aktive kvinder skal, medmindre de er kirurgisk sterile (mindst 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) eller postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder, bruge en effektiv metode til at undgå graviditet (inklusive orale, transdermale eller implanterede præventionsmidler [enhver hormonel metode i forbindelse] med en sekundær metode], intrauterint apparat, kvindeligt kondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, absolut seksuel afholdenhed, brug af kondom med sæddræbende bekæmpelse af en seksuel partner eller steril [mindst 6 måneder før administration af studiemedicin] seksuel partner) i mindst 4 uger før indgivelse af undersøgelseslægemiddel, under undersøgelse og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddel; ophør af prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge
• I tilfælde af mandlige patienter: enten patientpartnere eller patienterne selv skal bruge en effektiv metode til at undgå graviditet i mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration, under undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil næste kemoterapicyklus
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3
• Hæmoglobin >= 9 g/dl
• Serumkreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Total bilirubin =< ULN
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 2,5X ULN, hvis alkalisk fosfatase < 2,5 ULN
• ASAT/ALT < 1,5 X ULN hvis alkalisk fosfatase > 2,5 ULN
• Alkalisk fosfatase skal være < 5 x ULN i alle tilfælde

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed over for docetaxel-injektion eller et eller flere af dets hjælpestoffer
• Intolerance over for antineoplastiske midler, der tilhører taxanfamilien
• Forudgående anticancerbehandling inden for 28 dage før den første dag af undersøgelsesbehandlingen
• Deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF)

• Enhver af følgende hjertesygdomme:

  • Ustabil angina
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • New York State Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvigt
  • Ukontrolleret angina
  • Alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier
  • Klinisk signifikant perikardiesygdom
  • Elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter
  • Beviser for unormal hjerteledning (f.eks. bundtgrenblok eller hjerteblok) er kvalificeret, hvis deres sygdom har været stabil i de sidste seks måneder * Anamnese med hjertesygdom, der opfyldte NYHA-klassifikationsklasse 2 eller højere
• Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug
• Kendt historie om hjernemetastaser
• Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet af en sværhedsgrad >= grad 2 efter National Cancer Institute (NCI) kriterier
• Positiv hepatitisscreening (hepatitisscreening inkluderer hepatitis B overfladeantigen [HBsAg], hepatitis C virus [HCV] og hepatitis A virus [HAV] [immunoglobulin M (IgM)] antistof)
• Kendt tilfælde af aktiv infektion, herunder human immundefektvirus (HIV) infektioner
• Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering kan øge risikoen for patienten eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå undersøgelsens mål
• Unormale baseline fund vurderet af investigator for at indikere tilstande, der kan påvirke undersøgelsens endepunkter
• Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Kendt, eksisterende ukontrolleret koagulopati