Suspensão Lipídica Nanossômica de Docetaxel no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Deve ter dado consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo
• Índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 17 calculado como peso em kg/altura em m^2
• Deve ter tumores primários histopatologicamente/citologicamente confirmados para os quais o docetaxel é uma opção de tratamento apropriada ou razoável
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Deve ter se recuperado de quaisquer efeitos tóxicos de quimioterapia ou radioterapia anterior, conforme julgado pelo investigador como =< grau 1
• Quimioterapia/radioterapia/terapia direcionada anterior deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes do início da administração de NDLS
• Esperança de vida de pelo menos 6 meses
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo na triagem
• Mulheres sexualmente ativas, a menos que sejam cirurgicamente estéreis (pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento em estudo) ou pós-menopáusicas por pelo menos 12 meses consecutivos, devem usar um método eficaz para evitar a gravidez (incluindo contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados [qualquer método hormonal em conjunto com um método secundário], dispositivo intrauterino, preservativo feminino com espermicida, diafragma com espermicida, abstinência sexual absoluta, uso de preservativo com espermicida por parceiro sexual ou parceiro sexual estéril [pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo]) por pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo, durante o estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo; a cessação do controle de natalidade após este ponto deve ser discutida com um médico responsável
• No caso de pacientes do sexo masculino: os parceiros dos pacientes ou os próprios pacientes devem usar um método eficaz para evitar a gravidez por pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo, durante o estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até o próximo ciclo de quimioterapia
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina >= 9 gm/dl
• Creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina total =< LSN
• Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) < 2,5X LSN se fosfatase alcalina < 2,5 LSN
• AST/ALT < 1,5 X LSN se fosfatase alcalina > 2,5 LSN
• A fosfatase alcalina deve ser < 5 x LSN em todos os casos

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade à injeção de docetaxel ou a qualquer um de seus excipientes
• Intolerância a quaisquer agentes antineoplásicos pertencentes à família dos taxanos
• Terapia anticancerígena prévia dentro de 28 dias antes do primeiro dia de tratamento do estudo
• Participação em outro estudo experimental de drogas dentro de 30 dias antes da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)

• Qualquer uma das seguintes condições cardíacas:

  • angina instável
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Insuficiência cardíaca classe II-IV da New York State Heart Association (NYHA)
  • angina descontrolada
  • Arritmias ventriculares graves não controladas
  • Doença pericárdica clinicamente significativa
  • Evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa
  • Evidência de condução cardíaca anormal (por exemplo, bloqueio de ramo ou bloqueio cardíaco) é elegível se a doença estiver estável nos últimos seis meses * História de doença cardíaca que atendeu à classificação NYHA classe 2 ou superior
• Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas
• História conhecida de metástase cerebral
• Neurotoxicidade motora ou sensorial pré-existente de gravidade >= grau 2 pelos critérios do National Cancer Institute (NCI)
• Triagem de hepatite positiva (triagem de hepatite inclui antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg], vírus da hepatite C [HCV] e anticorpo do vírus da hepatite A [HAV] [imunoglobulina M (IgM)])
• Caso conhecido de infecção ativa, incluindo infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o paciente ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para alcançar os objetivos do estudo
• Achados basais anormais considerados pelo investigador para indicar condições que podem afetar os desfechos do estudo
• Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) dentro de 90 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo
• Coagulopatia descontrolada conhecida e existente