Nanoszomális docetaxel lipidszuszpenzió előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Írásos, személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezést kell adnia a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást kezdeményezne.
• Testtömeg-index (BMI) legalább 17, súly kg/magasság m2-ben kifejezve
• Hisztopatológiailag/citológiailag igazolt elsődleges daganatokkal kell rendelkeznie, amelyeknél a docetaxel megfelelő vagy ésszerű kezelési lehetőség
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
• Fel kell gyógyulnia a korábbi kemoterápia vagy sugárterápia bármely toxikus hatása után, a vizsgáló megítélése szerint =< 1. fokozat
• A korábbi kemoterápiát/sugárterápiát/célzott terápiát legalább 4 héttel az NDLS beadása előtt be kell fejezni
• A várható élettartam legalább 6 hónap
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
• A szexuálisan aktív nőknek, kivéve, ha műtétileg sterilek (legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) vagy legalább 12 egymást követő hónapig posztmenopauzában vannak, hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére (beleértve az orális, transzdermális vagy beültetett fogamzásgátlókat [bármilyen hormonális módszerrel együtt). másodlagos módszerrel], intrauterin eszköz, női óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel, abszolút szexuális absztinencia, óvszer használata spermiciddel szexuális partner vagy steril [a vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 6 hónappal] szexuális partner) legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a vizsgálat alatt és legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után; a fogamzásgátlás leállítását ezt követően meg kell beszélni egy felelős orvossal
• Férfi betegek esetében: vagy a páciens partnereinek, vagy maguknak a betegeknek hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére legalább 4 hétig a vizsgált gyógyszer beadása előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig vagy a következő kemoterápiás ciklusig.
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
• Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 9 g/dl
• A szérum kreatinin szintje < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Összes bilirubin = < ULN
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) < a normálérték felső határának 2,5-szerese, ha az alkalikus foszfatáz < 2,5 ULN
• AST/ALT < 1,5 X ULN, ha az alkalikus foszfatáz > 2,5 ULN
• Az alkalikus foszfatáznak minden esetben a normálérték felső határának 5-szörösénél kisebbnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

• A docetaxel injekcióval vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
• Intolerancia a taxánok családjába tartozó daganatellenes szerekkel szemben
• Előzetes rákellenes kezelés a vizsgálati kezelés első napját megelőző 28 napon belül
• Részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását megelőző 30 napon belül

• Az alábbi szívbetegségek bármelyike:

  • Instabil angina
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • New York State Heart Association (NYHA) II-IV osztályú szívelégtelenség
  • Kontrollálatlan angina
  • Súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák
  • Klinikailag jelentős perikardiális betegség
  • Az akut ischaemiás vagy aktív vezetési rendszer rendellenességeinek elektrokardiográfiás bizonyítéka
  • A szívelégtelenségre utaló bizonyítékok (pl. köteg-elágazás vagy szívblokk) alkalmasak, ha betegségük az elmúlt hat hónapban stabil volt * A NYHA 2-es vagy magasabb besorolási osztályának megfelelő szívbetegség a kórtörténetében
• Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy a kábítószer-függőség története
• Az agyi metasztázisok ismert története
• Már meglévő motoros vagy szenzoros neurotoxicitás, amelynek súlyossága >= 2. fokozat a National Cancer Institute (NCI) kritériumai szerint
• Pozitív hepatitis szűrés (a hepatitis szűrés magában foglalja a hepatitis B felületi antigént [HBsAg], a hepatitis C vírust [HCV] és a hepatitis A vírust [HAV] [immunglobulin M (IgM)] antitestet)
• Aktív fertőzés ismert esete, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést
• Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a beteg kockázatát vagy csökkentheti a vizsgálat céljainak eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét.
• A vizsgáló szerint olyan kóros kiindulási eredmények, amelyek olyan állapotokat jeleznek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat végpontjait
• Véradás (1 egység vagy 350 ml) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 90 napon belül
• Ismert, fennálló kontrollálatlan koagulopátia