Nanosomal Docetaxel Lipidsuspensjon ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster
8. april 2017 oppdatert av: University of Southern California
En åpen etikett, randomisert studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk ved intravenøs infusjon av nanosomal docetaxel lipidsuspensjon for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne randomiserte fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av nanosomal docetaxel lipidsuspensjon ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som nanosomal docetaxel-lipidsuspensjon, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere farmakokinetikkprofilen til nanosomal docetaxel lipidsuspensjon (NDLS) hos pasienter med avanserte solide svulster.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere sikkerheten og toksisiteten til NDLS hos pasienter med avanserte solide svulster.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får laveste dose nanosomal docetaxel lipidsuspensjon intravenøst (IV) over 1 time.
ARM II: Pasienter får lavdose nanosomal docetaxel lipidsuspensjon IV over 1 time.
ARM III: Pasienter får høydose nanosomal docetaxel lipidsuspensjon IV over 1 time.
ARM IV: Pasienter får høyeste dose nanosomal docetaxel lipidsuspensjon IV over 1 time. I alle armer kan behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha gitt skriftlig, personlig signert og datert, informert samtykke for å delta i studien før du starter noen studierelaterte prosedyrer
- Kroppsmasseindeks (BMI) minst 17 beregnet som vekt i kg/høyde i m^2
- Må ha histopatologisk/cytologisk bekreftede primærtumorer som docetaxel er et passende eller rimelig behandlingsalternativ for
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
- Må ha kommet seg etter eventuelle toksiske effekter av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling som bedømt av etterforskeren til =< grad 1
- Tidligere kjemoterapi/strålebehandling/målrettet behandling bør ha vært fullført minst 4 uker før start av NDLS-administrasjon
- Forventet levetid på minst 6 måneder
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening
- Seksuelt aktive kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile (minst 6 måneder før administrasjon av studiemedikamenter) eller postmenopausale i minst 12 måneder på rad, må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler [enhver hormonell metode i kombinasjon] med en sekundær metode], intrauterin enhet, kvinnelig kondom med spermicid, diafragma med spermicid, absolutt seksuell avholdenhet, bruk av kondom med spermicid av seksuell partner eller steril [minst 6 måneder før studiemedisinadministrasjon] seksuell partner) i minst 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet, under studien og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet; opphør av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege
- Ved mannlige pasienter: enten pasientpartnere eller pasienter selv må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet i minst 4 uker før studiemedikamentadministrering, under studien og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til neste kjemoterapisyklus
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
- Blodplateantall >= 100 000/mm^3
- Hemoglobin >= 9 g/dl
- Serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubin =< ULN
- Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 2,5X ULN hvis alkalisk fosfatase < 2,5 ULN
- ASAT/ALT < 1,5 X ULN hvis alkalisk fosfatase > 2,5 ULN
- Alkalisk fosfatase må være < 5 x ULN i alle tilfeller
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor docetaxel-injeksjon eller noen av dets hjelpestoffer
- Intoleranse for antineoplastiske midler som tilhører taxanfamilien
- Tidligere kreftbehandling innen 28 dager før første dag av studiebehandlingen
- Deltakelse i en annen eksperimentell legemiddelstudie innen 30 dager før signering av informert samtykkeskjema (ICF)
En av følgende hjertesykdommer:
- Ustabil angina
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- New York State Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvikt
- Ukontrollert angina
- Alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier
- Klinisk signifikant perikardiell sykdom
- Elektrokardiografiske tegn på akutte iskemiske eller aktive ledningssystemabnormiteter
- Bevis på unormal hjerteledning (f.eks. grenblokk eller hjerteblokk) er kvalifisert hvis sykdommen deres har vært stabil de siste seks månedene * Anamnese med hjertesykdom som oppfylte NYHA-klassifiseringsklasse 2 eller høyere
- Bruk av rusmidler eller historie med narkotikaavhengighet
- Kjent historie med hjernemetastaser
- Eksisterende motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet av alvorlighetsgrad >= grad 2 etter National Cancer Institute (NCI) kriterier
- Positiv hepatittscreening (hepatittscreening inkluderer hepatitt B-overflateantigen [HBsAg], hepatitt C-virus [HCV] og hepatitt A-virus [HAV] [immunoglobulin M (IgM)] antistoff)
- Kjent tilfelle av aktiv infeksjon inkludert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjoner
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for pasienten eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som trengs for å nå målene med studien
- Unormale baseline-funn vurdert av etterforskeren for å indikere forhold som kan påvirke studiens endepunkter
- Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) innen 90 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin
- Kjent, eksisterende ukontrollert koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (laveste dose NDLS)
Pasienter får laveste dose nanosomal docetaxel lipidsuspensjon IV over 1 time.
|
Korrelative studier
Gitt IV
|
|
Eksperimentell: Arm II (lavdose NDLS)
Pasienter får lavdose nanosomal docetaxel lipidsuspensjon IV over 1 time.
|
Korrelative studier
Gitt IV
|
|
Eksperimentell: Arm III (høy dose NDLS)
Pasienter får høydose nanosomal docetaxel lipidsuspensjon IV over 1 time.
|
Korrelative studier
Gitt IV
|
|
Eksperimentell: Arm IV (høyeste dose NDLS)
Pasienter får høyeste dose nanosomal docetaxel lipidsuspensjon IV over 1 time.
|
Korrelative studier
Gitt IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av nanosomal docetaxel lipidsuspensjon
Tidsramme: Før- og etterdose ved 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80 og 100 minutter og 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer
|
Beskrivende statistikk over alle farmakokinetiske parametere vil bli beregnet og rapportert for gratis og total docetaxel.
Maksimal blodkonsentrasjon (Cmax), areal under kurven (AUC)0-t, AUC0-uendelig, tid til Cmax (Tmax), terminal eliminasjonshastighetskonstant (lambda z), halveringstid (t1/2), AUC prosent ekstrapolert (%Extrap), clearance (CL) og distribusjonsvolum (Vd) vil bli beregnet.
|
Før- og etterdose ved 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80 og 100 minutter og 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0C-13-2 (Annen identifikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-01731 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 022-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .