Suspensión lipídica nanosomal de docetaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Debe haber dado su consentimiento informado por escrito, personalmente firmado y fechado para participar en el estudio antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) de al menos 17 calculado como peso en kg/altura en m^2
• Debe tener tumores primarios confirmados histopatológicamente/citológicamente para los cuales docetaxel es una opción de tratamiento adecuada o razonable
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
• Debe haberse recuperado de cualquier efecto tóxico de quimioterapia o radioterapia previa según lo juzgado por el investigador a =< grado 1
• La quimioterapia/radioterapia/terapia dirigida anterior debe haberse completado al menos 4 semanas antes del inicio de la administración de NDLS
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección
• Las mujeres sexualmente activas, a menos que estén estériles quirúrgicamente (al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio) o posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos, deben usar un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos los anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados [cualquier método hormonal en conjunto con un método secundario], dispositivo intrauterino, condón femenino con espermicida, diafragma con espermicida, abstinencia sexual absoluta, uso de condón con espermicida por parte de la pareja sexual o pareja sexual estéril [al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio] durante al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio; el cese del control de la natalidad después de este punto debe discutirse con un médico responsable
• En el caso de pacientes masculinos: las parejas de los pacientes o los propios pacientes deben utilizar un método eficaz para evitar el embarazo durante al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el próximo ciclo de quimioterapia.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina >= 9 g/dl
• Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina total =< LSN
• Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5X ULN si la fosfatasa alcalina < 2,5 ULN
• AST/ALT < 1,5 X ULN si la fosfatasa alcalina > 2,5 ULN
• La fosfatasa alcalina debe ser < 5 x LSN en todos los casos

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad a la inyección de docetaxel o a alguno de sus excipientes
• Intolerancia a cualquier agente antineoplásico perteneciente a la familia de los taxanos
• Terapia anticancerígena previa dentro de los 28 días anteriores al primer día de tratamiento del estudio
• Participación en otro estudio experimental de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)

• Cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas:

  • angina inestable
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca de clase II-IV de la New York State Heart Association (NYHA)
  • angina no controlada
  • Arritmias ventriculares graves no controladas
  • Enfermedad pericárdica clínicamente significativa
  • Evidencia electrocardiográfica de anomalías isquémicas agudas o del sistema de conducción activa
  • Evidencia de conducción cardíaca anormal (p. ej., bloqueo de rama del haz de His o bloqueo cardíaco) son elegibles si su enfermedad ha estado estable durante los últimos seis meses * Historial de enfermedad cardíaca que cumplió con la clasificación de NYHA de clase 2 o mayor
• Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas.
• Antecedentes conocidos de metástasis cerebral.
• Neurotoxicidad sensorial o motora preexistente de gravedad >= grado 2 según los criterios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
• Detección positiva de hepatitis (la detección de hepatitis incluye el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg], el virus de la hepatitis C [VHC] y el virus de la hepatitis A [VHA] [anticuerpo de inmunoglobulina M (IgM)])
• Caso conocido de infección activa, incluidas las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el paciente o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr los objetivos del estudio.
• Hallazgos basales anormales considerados por el investigador para indicar condiciones que podrían afectar los criterios de valoración del estudio
• Donación de sangre (1 unidad o 350 ml) dentro de los 90 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio
• Coagulopatía no controlada existente conocida