Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanosomaalinen dosetakselin lipidisuspensio hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

lauantai 8. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Southern California

Avoin, satunnaistettu tutkimus nanosomaalisen dosetakseli-lipidisuspension injektioon tarkoitetun laskimonsisäisen infuusion turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä satunnaistettu I vaiheen tutkimus tutkii nanosomaalisen dosetakselin lipidisuspension sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten nanosomaalinen dosetakselin lipidisuspensio, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida nanosomaalisen dosetakselin lipidisuspension (NDLS) farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida NDLS:n turvallisuutta ja toksisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat pienimmän annoksen nanosomaalista dosetakselin lipidisuspensiota suonensisäisesti (IV) 1 tunnin aikana.

ARM II: Potilaat saavat pienen annoksen nanosomaalista dosetakselin lipidisuspensiota IV 1 tunnin ajan.

ARM III: Potilaat saavat suuren annoksen nanosomaalista dosetakselin lipidisuspensiota IV 1 tunnin ajan.

ARM IV: Potilaat saavat suurimman annoksen nanosomaalista dosetakselin lipidisuspensiota IV 1 tunnin aikana. Kaikissa ryhmissä hoito voidaan toistaa 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
  • Painoindeksi (BMI) vähintään 17 laskettuna painona kg/pituus m2
  • Täytyy olla histopatologisesti/sytologisesti vahvistettuja primaarisia kasvaimia, joihin dosetakseli on sopiva tai kohtuullinen hoitovaihtoehto
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Hänen on täytynyt toipua kaikista aikaisemman kemoterapian tai sädehoidon toksisista vaikutuksista tutkijan arvioiden mukaan =< 1.
  • Aiempi kemoterapia/sädehoito/kohdennettu hoito on pitänyt saada loppuun vähintään 4 viikkoa ennen NDLS-hoidon aloittamista
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa
  • Seksuaalisesti aktiivisten naisten, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista) tai postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien oraaliset, transdermaaliset tai implantoidut ehkäisyvalmisteet [mitä tahansa hormonaalista menetelmää yhdessä) toissijaisella menetelmällä], kohdunsisäinen laite, naisen kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä, absoluuttinen seksuaalinen pidättyvyys, seksikumppanin tai steriilin [vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antoa] seksuaalikumppanin käyttämä kondomin spermisidin kanssa) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen; ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa
  • Miespotilaat: joko potilaskumppaneiden tai potilaiden itsensä on käytettävä tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai seuraavaan kemoterapiajaksoon asti.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini = < ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5X ULN, jos alkalinen fosfataasi < 2,5 ULN
  • AST/ALT < 1,5 X ULN, jos alkalinen fosfataasi > 2,5 ULN
  • Alkalisen fosfataasin on oltava < 5 x ULN kaikissa tapauksissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys dosetakseli-injektiolle tai jollekin sen apuaineelle
  • Suvaitsemattomuus kaikille taksaaniperheeseen kuuluville antineoplastisille aineille
  • Aiempi syöpähoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista

  • Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista:

    • Epästabiili angina
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • New York State Heart Associationin (NYHA) II-IV sydämen vajaatoiminta
    • Hallitsematon angina
    • Vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt
    • Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen sairaus
    • Elektrokardiografiset todisteet akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
    • Todisteet epänormaalista sydämen johtumisesta (esim. haarakatkos tai sydänkatkos) ovat kelvollisia, jos heidän sairautensa on pysynyt vakaana viimeisen kuuden kuukauden ajan * Aiempi sydänsairaus, joka täytti NYHA-luokituksen luokan 2 tai korkeamman
  • Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia
  • Tunnettu aivometastaasien historia
  • Aiemmin olemassa oleva motorinen tai sensorinen neurotoksisuus, jonka vaikeusaste on >= luokka 2 National Cancer Instituten (NCI) kriteerien mukaan
  • Positiivinen hepatiittiseulonta (hepatiittiseulonta sisältää hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg], hepatiitti C -viruksen [HCV] ja hepatiitti A -viruksen [HAV] [immunoglobuliini M (IgM)] vasta-aineen)
  • Tunnettu aktiivinen infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja, joita tarvitaan tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi
  • Epänormaalit lähtötilanteen löydökset, jotka tutkija katsoo osoittavan olosuhteita, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin
  • Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
  • Tunnettu, olemassa oleva hallitsematon koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (pienin annos NDLS)
Potilaat saavat pienimmän annoksen nanosomaalista dosetakselin lipidisuspensiota IV tunnin aikana.
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: nanosomaalinen dosetakselin lipidisuspensio
Koska IV
Kokeellinen: Käsivarsi II (pieni annos NDLS)
Potilaat saavat pienen annoksen nanosomaalista dosetakselin lipidisuspensiota IV tunnin ajan.
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: nanosomaalinen dosetakselin lipidisuspensio
Koska IV
Kokeellinen: Käsivarsi III (suuren annoksen NDLS)
Potilaat saavat suuren annoksen nanosomaalista dosetakselin lipidisuspensiota IV tunnin ajan.
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: nanosomaalinen dosetakselin lipidisuspensio
Koska IV
Kokeellinen: Käsivarsi IV (korkein annos NDLS)
Potilaat saavat suurimman annoksen nanosomaalista dosetakselin lipidisuspensiota IV tunnin aikana.
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: nanosomaalinen dosetakselin lipidisuspensio
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nanosomaalisen dosetakselin lipidisuspension farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80 ja 100 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia
Kaikkien farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot laskettaisiin ja raportoidaan ilmaiselle ja kokonaismäärälle doketakselille. Veren maksimipitoisuus (Cmax), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-t, AUC0-ääretön, aika Cmax:iin (Tmax), terminaalinen eliminaationopeusvakio (lambda z), puoliintumisaika (t1/2), AUC-prosentti ekstrapoloitu (%Extrap), puhdistuma (CL) ja jakautumistilavuus (Vd) lasketaan.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80 ja 100 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Jina Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0C-13-2 (Muu tunniste: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01731 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 022-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa