진행성 고형 종양 환자 치료에서 나노솜 도세탁셀 지질 현탁액

포함 기준:

• 연구 관련 절차를 시작하기 전에 연구 참여에 대해 서면으로 서명하고 날짜를 기입하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
• 체중(kg)/신장(m^2)으로 계산된 체질량 지수(BMI) 17 이상
• 도세탁셀이 적절하거나 합리적인 치료 옵션인 조직병리학적/세포학적으로 확인된 원발성 종양이 있어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 연구자가 =< 등급 1로 판단한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 모든 독성 효과로부터 회복되어야 함
• 이전 화학 요법/방사선 요법/표적 요법은 NDLS 투여 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
• 기대 수명 최소 6개월
• 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태(연구 약물 투여 전 최소 6개월) 또는 최소 연속 12개월 동안 폐경 후가 아닌 한 효과적인 피임 방법(경구, 경피 또는 이식 피임법 포함)을 사용해야 합니다. 2차 방법], 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 절대적인 성적 금욕, 성적 파트너에 의한 살정제가 포함된 콘돔 사용 또는 불임[연구 약물 투여 전 최소 6개월] 성 파트너) 4회 이상 연구 약물 투여 전 주, 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일; 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다.
• 남성 환자의 경우: 환자 파트너 또는 환자 자신은 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 또는 다음 화학 요법 주기까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 9gm/dl
• 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 총 빌리루빈 =< ULN
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5X ULN if 알칼리성 포스파타제 < 2.5 ULN
• AST/ALT < 1.5 X ULN(알칼리성 포스파타제 > 2.5 ULN인 경우)
• Alkaline phosphatase는 모든 경우에 < 5 x ULN이어야 합니다.

제외 기준:

• 도세탁셀 주사 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 탁산 계열에 속하는 모든 항신생물제에 대한 내약성
• 연구 치료 첫 날 이전 28일 이내의 이전 항암 요법
• 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전 30일 이내에 또 다른 실험적 약물 연구에 참여

• 다음 심장 상태 중 하나:

  • 불안정 협심증
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 뉴욕주 심장협회(NYHA) 클래스 II-IV 심부전
  • 조절되지 않는 협심증
  • 조절되지 않는 심한 심실성 부정맥
  • 임상적으로 유의한 심낭 질환
  • 급성 허혈성 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
  • 비정상적인 심장 전도의 증거(예: 번들 브랜치 블록 또는 심장 블록)는 지난 6개월 동안 질병이 안정적인 경우 자격이 있습니다. * NYHA 분류 클래스 2 이상을 충족하는 심장 질환의 병력
• 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력
• 뇌 전이의 알려진 병력
• 국립암연구소(NCI) 기준에 따라 중증도 >= 등급 2의 기존 운동 또는 감각 신경독성
• 양성 간염 선별검사(간염 선별검사에는 B형 간염 표면 항원[HBsAg], C형 간염 바이러스[HCV] 및 A형 간염 바이러스[HAV] [면역글로불린 M(IgM)] 항체가 포함됨)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 활동성 감염의 알려진 사례
• 연구자의 판단에 따라 환자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 기타 상태
• 연구 종료점에 영향을 미칠 수 있는 조건을 나타내기 위해 조사자가 고려한 비정상적인 기본 결과
• 연구 의약품의 첫 투여를 받기 전 90일 이내에 헌혈(1단위 또는 350mL)
• 알려진, 기존의 조절되지 않는 응고병증