Наносомальная липидная суспензия доцетаксела при лечении пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Должен дать письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Индекс массы тела (ИМТ) не менее 17 рассчитывается как вес в кг/рост в м^2
• Должен иметь гистопатологически/цитологически подтвержденные первичные опухоли, для которых доцетаксел является подходящим или приемлемым вариантом лечения.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Должен восстановиться после любых токсических эффектов предшествующей химиотерапии или лучевой терапии, по оценке исследователя, до =< степени 1.
• Предыдущая химиотерапия/лучевая терапия/таргетная терапия должны быть завершены не менее чем за 4 недели до начала введения NDLS.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
• Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
• Сексуально активные женщины, за исключением случаев хирургической стерильности (по крайней мере, за 6 месяцев до введения исследуемого препарата) или постменопаузы в течение по крайней мере 12 месяцев подряд, должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (включая пероральные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы [любой гормональный метод в сочетании с при вторичном методе], внутриматочная спираль, женский презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, полное половое воздержание, использование половым партнером или стерильным [не менее 6 месяцев до введения исследуемого препарата] половым партнером полового партнера) в течение не менее 4 за несколько недель до введения исследуемого препарата, во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; прекращение противозачаточных средств после этого момента следует обсудить с ответственным врачом
• В случае пациентов мужского пола: либо партнеры пациента, либо сами пациенты должны использовать эффективный метод предотвращения беременности в течение как минимум 4 недель до введения исследуемого препарата, во время исследования и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до следующего цикла химиотерапии.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
• Гемоглобин >= 9 г/дл
• Креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Общий билирубин =< ВГН
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5X ВГН, если щелочная фосфатаза < 2,5 ВГН
• АСТ/АЛТ < 1,5 X ВГН, если щелочная фосфатаза > 2,5 ВГН
• Щелочная фосфатаза должна быть < 5 x ULN во всех случаях

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к доцетакселу для инъекций или любому из его вспомогательных веществ.
• Непереносимость любых противоопухолевых агентов, принадлежащих к семейству таксанов.
• Предшествующая противораковая терапия в течение 28 дней до первого дня исследуемого лечения
• Участие в другом экспериментальном исследовании препарата в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия (ICF)

• Любое из следующих сердечных заболеваний:

  • Нестабильная стенокардия
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Сердечная недостаточность класса II-IV по ассоциации сердца штата Нью-Йорк (NYHA)
  • Неконтролируемая стенокардия
  • Тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии
  • Клинически значимое заболевание перикарда
  • Электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы
  • Доказательства аномальной сердечной проводимости (например, блокада ножки пучка Гиса или блокада сердца) подходят, если их заболевание было стабильным в течение последних шести месяцев * История сердечной болезни, которая соответствовала классу классификации NYHA 2 или выше
• Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе
• Известная история метастазов в головной мозг
• Ранее существовавшая моторная или сенсорная нейротоксичность степени тяжести >= 2 степени по критериям Национального института рака (NCI)
• Положительный скрининг на гепатит (скрининг на гепатит включает поверхностный антиген гепатита В [HBsAg], вирус гепатита С [HCV] и антитела к вирусу гепатита А [HAV] [иммуноглобулин M (IgM)])
• Известный случай активной инфекции, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения целей исследования.
• Аномальные исходные данные, рассматриваемые исследователем, указывают на условия, которые могут повлиять на конечные точки исследования.
• Сдача крови (1 единица или 350 мл) в течение 90 дней до получения первой дозы исследуемого препарата
• Известная, существующая неконтролируемая коагулопатия