Suspension lipidique nanosomique de docétaxel dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Doit avoir donné son consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté pour participer à l'étude avant d'entamer toute procédure liée à l'étude
• Indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 17 calculé en poids en kg/taille en m^2
• Doit avoir des tumeurs primaires confirmées histopathologiquement/cytologiquement pour lesquelles le docétaxel est une option de traitement appropriée ou raisonnable
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Doit s'être remis de tout effet toxique d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie antérieure, tel que jugé par l'investigateur = < grade 1
• Une chimiothérapie/radiothérapie/thérapie ciblée antérieure doit avoir été effectuée au moins 4 semaines avant le début de l'administration du NDLS
• Espérance de vie d'au moins 6 mois
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
• Les femmes sexuellement actives, sauf si elles sont chirurgicalement stériles (au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude) ou ménopausées depuis au moins 12 mois consécutifs, doivent utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse (y compris des contraceptifs oraux, transdermiques ou implantés [toute méthode hormonale en conjonction avec une méthode secondaire], dispositif intra-utérin, préservatif féminin avec spermicide, diaphragme avec spermicide, abstinence sexuelle absolue, utilisation d'un préservatif avec spermicide par le partenaire sexuel ou stérile [au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude] partenaire sexuel) pendant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; l'arrêt du contrôle des naissances après ce point doit être discuté avec un médecin responsable
• Dans le cas des patients de sexe masculin : les patients partenaires ou les patients eux-mêmes doivent utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse pendant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au prochain cycle de chimiothérapie.
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
• Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
• Hémoglobine >= 9 g/dl
• Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine totale =< LSN
• Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 X LSN si phosphatase alcaline < 2,5 LSN
• AST/ALT < 1,5 X LSN si phosphatase alcaline > 2,5 LSN
• La phosphatase alcaline doit être < 5 x LSN dans tous les cas

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité au docétaxel injectable ou à l'un de ses excipients
• Intolérance à tout agent antinéoplasique appartenant à la famille des taxanes
• Traitement anticancéreux antérieur dans les 28 jours précédant le premier jour de traitement à l'étude
• Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)

• L'une des conditions cardiaques suivantes :

  • Une angine instable
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque de classe II-IV de la New York State Heart Association (NYHA)
  • Angine de poitrine incontrôlée
  • Arythmies ventriculaires sévères non contrôlées
  • Maladie péricardique cliniquement significative
  • Preuve électrocardiographique d'anomalies ischémiques aiguës ou actives du système de conduction
  • Preuve d'une conduction cardiaque anormale (par exemple, bloc de branche ou bloc cardiaque) sont éligibles si leur maladie est stable depuis six mois * Antécédents de maladie cardiaque répondant à la classification NYHA classe 2 ou supérieure
• Utilisation de toute drogue récréative ou antécédents de toxicomanie
• Antécédents connus de métastases cérébrales
• Neurotoxicité motrice ou sensorielle préexistante d'une sévérité >= grade 2 selon les critères du National Cancer Institute (NCI)
• Dépistage positif de l'hépatite (le dépistage de l'hépatite comprend l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs], le virus de l'hépatite C [VHC] et le virus de l'hépatite A [VHA] [immunoglobuline M (IgM)] anticorps)
• Cas connu d'infection active, y compris les infections par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le patient ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes nécessaires pour atteindre les objectifs de l'étude
• Résultats de base anormaux considérés par l'investigateur comme indiquant des conditions susceptibles d'affecter les critères d'évaluation de l'étude
• Don de sang (1 unité ou 350 ml) dans les 90 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude
• Coagulopathie non contrôlée existante et connue