Sospensione lipidica di docetaxel nanosomico nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Deve aver dato il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato a partecipare allo studio prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio
• Indice di massa corporea (BMI) almeno 17 calcolato come peso in kg/altezza in m^2
• Deve avere tumori primitivi istopatologicamente/citologicamente confermati per i quali il docetaxel è un'opzione terapeutica appropriata o ragionevole
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Deve essersi ripreso da qualsiasi effetto tossico della precedente chemioterapia o radioterapia come giudicato dallo sperimentatore = < grado 1
• La precedente chemioterapia/radioterapia/terapia mirata deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione di NDLS
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
• Le donne sessualmente attive, a meno che non siano sterili chirurgicamente (almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) o in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi, devono utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali, transdermici o impiantati [qualsiasi metodo ormonale insieme con un metodo secondario], dispositivo intrauterino, preservativo femminile con spermicida, diaframma con spermicida, astinenza sessuale assoluta, uso di preservativo con spermicida da parte del partner sessuale o partner sessuale sterile [almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio]) per almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; la cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile
• In caso di pazienti di sesso maschile: i partner dei pazienti o i pazienti stessi devono utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza per almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino al successivo ciclo di chemioterapia
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
• Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
• Emoglobina >= 9 gm/dl
• Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina totale =< ULN
• Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5X ULN se fosfatasi alcalina < 2,5 ULN
• AST/ALT < 1,5 X ULN se fosfatasi alcalina > 2,5 ULN
• La fosfatasi alcalina deve essere < 5 x ULN in tutti i casi

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità all'iniezione di docetaxel o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
• Intolleranza a qualsiasi agente antineoplastico appartenente alla famiglia dei taxani
• Precedente terapia antitumorale entro 28 giorni prima del primo giorno del trattamento in studio
• Partecipazione a un altro studio di farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato (ICF)

• Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache:

  • Angina instabile
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York State Heart Association (NYHA).
  • Angina incontrollata
  • Aritmie ventricolari gravi non controllate
  • Malattia del pericardio clinicamente significativa
  • Evidenza elettrocardiografica di anomalie ischemiche acute o del sistema di conduzione attiva
  • Prove di conduzione cardiaca anomala (ad es. blocco di branca o blocco cardiaco) sono ammissibili se la loro malattia è rimasta stabile negli ultimi sei mesi * Storia di malattia cardiaca che ha soddisfatto la classificazione NYHA di classe 2 o superiore
• Uso di droghe ricreative o storia di tossicodipendenza
• Storia nota di metastasi cerebrali
• Neurotossicità motoria o sensoriale preesistente di gravità >= grado 2 secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI)
• Screening dell'epatite positivo (lo screening dell'epatite comprende l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg], il virus dell'epatite C [HCV] e l'anticorpo del virus dell'epatite A [HAV] [immunoglobulina M (IgM)])
• Caso noto di infezione attiva incluse infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio
• Risultati anormali al basale considerati dallo sperimentatore per indicare condizioni che potrebbero influenzare gli endpoint dello studio
• Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) entro 90 giorni prima di ricevere la prima dose del medicinale oggetto dello studio
• Coagulopatia incontrollata nota ed esistente