Nanosomale Docetaxel-lipidensuspensie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Moet schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde, geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek voordat enige studiegerelateerde procedures worden gestart
• Body mass index (BMI) minimaal 17 berekend als gewicht in kg/lengte in m^2
• Moet histopathologisch/cytologisch bevestigde primaire tumoren hebben waarvoor docetaxel een geschikte of redelijke behandelingsoptie is
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
• Moet hersteld zijn van eventuele toxische effecten van eerdere chemotherapie of radiotherapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker tot =< graad 1
• Eerdere chemotherapie/radiotherapie/gerichte therapie moet ten minste 4 weken voor aanvang van de NDLS-toediening zijn afgerond
• Levensverwachting van minimaal 6 maanden
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
• Seksueel actieve vrouwen moeten, tenzij ze chirurgisch steriel zijn (minstens 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) of postmenopauzaal zijn gedurende minstens 12 opeenvolgende maanden, een effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen (inclusief orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva [elke hormonale methode in combinatie met met een secundaire methode], spiraaltje, vrouwencondoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, absolute seksuele onthouding, gebruik van condoom met zaaddodend middel door seksuele partner of steriele [minstens 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel] seksuele partner) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; stopzetting van anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts
• In het geval van mannelijke patiënten: ofwel patiëntenpartners ofwel patiënten zelf moeten een effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de volgende chemotherapiecyclus
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Hemoglobine >= 9 g/dl
• Serumcreatinine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine =< ULN
• Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5X ULN als alkalische fosfatase < 2,5 ULN
• AST/ALAT < 1,5 X ULN als alkalische fosfatase > 2,5 ULN
• Alkalische fosfatase moet in alle gevallen < 5 x ULN zijn

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor docetaxel-injectie of een van de hulpstoffen
• Intolerantie voor antineoplastische middelen die tot de taxanenfamilie behoren
• Voorafgaande antikankertherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de studiebehandeling
• Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)

• Een van de volgende hartaandoeningen:

  • Instabiele angina
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • New York State Heart Association (NYHA) klasse II-IV hartfalen
  • Ongecontroleerde angina pectoris
  • Ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën
  • Klinisch significante pericardiale ziekte
  • Elektrocardiografisch bewijs van acute ischemische of actieve geleidingssysteemafwijkingen
  • Bewijs van abnormale hartgeleiding (bijv. bundeltakblok of hartblok) komt in aanmerking als hun ziekte de afgelopen zes maanden stabiel is geweest * Voorgeschiedenis van hartaandoeningen die voldeden aan de NYHA-classificatie klasse 2 of hoger
• Gebruik van recreatieve drugs of geschiedenis van drugsverslaving
• Bekende geschiedenis van hersenmetastasen
• Reeds bestaande motorische of sensorische neurotoxiciteit met een ernst >= graad 2 volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI)
• Positieve hepatitisscreening (hepatitisscreening omvat hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg], hepatitis C-virus [HCV] en hepatitis A-virus [HAV] [immunoglobuline M (IgM)] antilichaam)
• Bekend geval van actieve infectie, waaronder infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de patiënt zou kunnen vergroten of de kans zou kunnen verkleinen om bevredigende gegevens te verkrijgen die nodig zijn om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken
• Abnormale uitgangsbevindingen die door de onderzoeker worden beschouwd als indicaties voor aandoeningen die de eindpunten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
• Donatie van bloed (1 eenheid of 350 ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bekende, bestaande ongecontroleerde coagulopathie