Nanosomale Docetaxel-Lipid-Suspension bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Sie müssen eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, bevor Sie studienbezogene Verfahren einleiten
• Body-Mass-Index (BMI) mindestens 17, berechnet als Gewicht in kg/Größe in m^2
• Es müssen histopathologisch/zytologisch bestätigte Primärtumoren vorliegen, für die Docetaxel eine geeignete oder sinnvolle Behandlungsoption darstellt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Muss sich von allen toxischen Wirkungen einer früheren Chemotherapie oder Strahlentherapie erholt haben, wie vom Prüfer auf =< Grad 1 beurteilt
• Eine vorherige Chemotherapie/Strahlentherapie/gezielte Therapie sollte mindestens 4 Wochen vor Beginn der NDLS-Verabreichung abgeschlossen sein
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
• Sexuell aktive Frauen müssen, sofern sie nicht chirurgisch steril sind (mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments) oder seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal sind, eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden (einschließlich oraler, transdermaler oder implantierter Kontrazeptiva [jede hormonelle Methode in Verbindung). mit einer sekundären Methode], Intrauterinpessar, weibliches Kondom mit Spermizid, Zwerchfell mit Spermizid, absolute sexuelle Abstinenz, Verwendung eines Kondoms mit Spermizid durch den Sexualpartner oder einen sterilen Sexualpartner (mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments) für mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; Das Absetzen der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden
• Bei männlichen Patienten: Entweder die Partner der Patientin oder die Patientinnen selbst müssen mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum nächsten Chemotherapiezyklus eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
• Hämoglobin >= 9 g/dl
• Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Gesamtbilirubin =< ULN
• Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5X ULN, wenn alkalische Phosphatase < 2,5 ULN
• AST/ALT < 1,5 X ULN, wenn alkalische Phosphatase > 2,5 ULN
• Die alkalische Phosphatase muss in allen Fällen < 5 x ULN sein

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Docetaxel-Injektion oder einen seiner Hilfsstoffe
• Unverträglichkeit gegenüber antineoplastischen Wirkstoffen der Taxanfamilie
• Vorherige Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung
• Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)

• Eine der folgenden Herzerkrankungen:

  • Instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzinsuffizienz der Klassen II–IV der New York State Heart Association (NYHA).
  • Unkontrollierte Angina pectoris
  • Schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
  • Klinisch signifikante Perikarderkrankung
  • Elektrokardiographischer Nachweis akuter ischämischer oder aktiver Reizleitungssystemanomalien
  • Hinweise auf eine abnormale Erregungsleitung des Herzens (z. B. Schenkelblock oder Herzblock) sind förderfähig, wenn ihre Erkrankung in den letzten sechs Monaten stabil war. * Vorgeschichte einer Herzerkrankung, die der NYHA-Klassifikation Klasse 2 oder höher entspricht
• Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
• Bekannte Vorgeschichte von Hirnmetastasen
• Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität mit einem Schweregrad >= Grad 2 nach den Kriterien des National Cancer Institute (NCI).
• Positives Hepatitis-Screening (Hepatitis-Screening umfasst Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg], Hepatitis-C-Virus [HCV] und Hepatitis-A-Virus [HAV] [Immunglobulin M (IgM)]-Antikörper)
• Bekannter Fall einer aktiven Infektion, einschließlich Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Patienten erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen der Ziele der Studie erforderlich sind
• Abnormale Ausgangsbefunde, die der Prüfer als Hinweis auf Zustände betrachtet, die sich auf die Endpunkte der Studie auswirken könnten
• Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Bekannte, bestehende unkontrollierte Koagulopathie