Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer
8 april 2017 uppdaterad av: University of Southern California
En öppen, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för intravenös infusion av nanosomal Docetaxel Lipidsuspension för injektion hos patienter med avancerade solida tumörer
Denna randomiserade fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av nanosomal docetaxel-lipidsuspension vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer.
Läkemedel som används i kemoterapi, såsom nanosomal docetaxel-lipidsuspension, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma den farmakokinetiska profilen för nanosomal docetaxel lipidsuspension (NDLS) hos patienter med avancerade solida tumörer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma säkerheten och toxiciteten av NDLS hos patienter med avancerade solida tumörer.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter får lägsta dos av nanosomal docetaxellipidsuspension intravenöst (IV) under 1 timme.
ARM II: Patienter får lågdos nanosomal docetaxel lipidsuspension IV under 1 timme.
ARM III: Patienter får högdos nanosomal docetaxel lipidsuspension IV under 1 timme.
ARM IV: Patienter får högsta dos nanosomal docetaxel lipidsuspension IV under 1 timme. I alla armar kan behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha gett skriftligt, personligt undertecknat och daterat, informerat samtycke för att delta i studien innan några studierelaterade procedurer påbörjas
- Body mass index (BMI) minst 17 beräknat som vikt i kg/höjd i m^2
- Måste ha histopatologiskt/cytologiskt bekräftade primära tumörer för vilka docetaxel är ett lämpligt eller rimligt behandlingsalternativ
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
- Måste ha återhämtat sig från eventuella toxiska effekter av tidigare kemoterapi eller strålbehandling enligt utredarens bedömning till =< grad 1
- Tidigare kemoterapi/strålbehandling/riktad terapi bör ha avslutats minst 4 veckor innan NDLS-administrering påbörjas
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest vid screening
- Sexuellt aktiva kvinnor måste, såvida de inte är kirurgiskt sterila (minst 6 månader före studieläkemedelsadministrering) eller postmenopausala i minst 12 månader i följd, använda en effektiv metod för att undvika graviditet (inklusive orala, transdermala eller implanterade preventivmedel [alla hormonella metoder i kombination] med en sekundär metod], intrauterin enhet, kvinnlig kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, absolut sexuell avhållsamhet, användning av kondom med spermiedödande medel av sexpartner eller steril [minst 6 månader före studieläkemedelsadministrering] sexpartner) i minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet, under studien och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet; upphörande av preventivmedel efter denna punkt bör diskuteras med en ansvarig läkare
- När det gäller manliga patienter: antingen patientpartner eller patienter själva måste använda en effektiv metod för att undvika graviditet i minst 4 veckor före studieläkemedlets administrering, under studien och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller till nästa kemoterapicykel
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm^3
- Trombocytantal >= 100 000/mm^3
- Hemoglobin >= 9 g/dl
- Serumkreatinin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin =< ULN
- Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) < 2,5X ULN om alkaliskt fosfatas < 2,5 ULN
- ASAT/ALT < 1,5 X ULN om alkaliskt fosfatas > 2,5 ULN
- Alkaliskt fosfatas måste vara < 5 x ULN i alla fall
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot docetaxelinjektion eller något av dess hjälpämnen
- Intolerans mot alla antineoplastiska medel som tillhör taxanfamiljen
- Tidigare anticancerbehandling inom 28 dagar före studiens första dag
- Deltagande i en annan experimentell läkemedelsstudie inom 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
Något av följande hjärttillstånd:
- Instabil angina
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- New York State Heart Association (NYHA) klass II-IV hjärtsvikt
- Okontrollerad angina
- Allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier
- Kliniskt signifikant perikardsjukdom
- Elektrokardiografiska tecken på akuta ischemiska eller aktiva ledningssystemavvikelser
- Bevis på onormal hjärtöverledning (t.ex. grenblock eller hjärtblock) är berättigade om deras sjukdom har varit stabil under de senaste sex månaderna * Historik av hjärtsjukdom som uppfyllde NYHA-klassificeringen klass 2 eller högre
- Användning av fritidsdroger eller historia av drogberoende
- Känd historia av hjärnmetastaser
- Redan existerande motorisk eller sensorisk neurotoxicitet av svårighetsgrad >= grad 2 enligt National Cancer Institute (NCI) kriterier
- Positiv hepatitscreening (hepatitscreening inkluderar hepatit B-ytantigen [HBsAg], hepatit C-virus [HCV] och hepatit A-virus [HAV] [immunoglobulin M (IgM)] antikropp)
- Känt fall av aktiv infektion inklusive infektioner med humant immunbristvirus (HIV).
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för patienten eller minska chansen att erhålla tillfredsställande data som behövs för att uppnå målen för studien
- Onormala baslinjefynd ansåg av utredaren indikera tillstånd som kan påverka studiens effektmått
- Donation av blod (1 enhet eller 350 ml) inom 90 dagar före mottagande av den första dosen av studiemedicin
- Känd, existerande okontrollerad koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (lägsta dos NDLS)
Patienterna får lägsta dos av nanosomal docetaxel lipidsuspension IV under 1 timme.
|
Korrelativa studier
Givet IV
|
|
Experimentell: Arm II (lågdos NDLS)
Patienterna får lågdos nanosomal docetaxel lipidsuspension IV under 1 timme.
|
Korrelativa studier
Givet IV
|
|
Experimentell: Arm III (hög dos NDLS)
Patienter får högdos nanosomal docetaxel lipidsuspension IV under 1 timme.
|
Korrelativa studier
Givet IV
|
|
Experimentell: Arm IV (högsta dos NDLS)
Patienterna får högsta dosen nanosomal docetaxel lipidsuspension IV under 1 timme.
|
Korrelativa studier
Givet IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil för nanosomal docetaxellipidsuspension
Tidsram: Fördosering och efterdos vid 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80 och 100 minuter och 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 48 timmar
|
Beskrivande statistik över alla farmakokinetiska parametrar skulle beräknas och rapporteras för gratis och total docetaxel.
Maximal blodkoncentration (Cmax), area under kurvan (AUC)0-t, AUC0-oändlighet, tid till Cmax (Tmax), terminal eliminationshastighetskonstant (lambda z), halveringstid (t1/2), AUC procent extrapolerad (%Extrap), clearance (CL) och distributionsvolym (Vd) kommer att beräknas.
|
Fördosering och efterdos vid 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80 och 100 minuter och 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0C-13-2 (Annan identifierare: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-01731 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 022-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .