纳米体多西紫杉醇脂质混悬液治疗晚期实体瘤
2017年4月8日 更新者：University of Southern California
一项评估晚期实体瘤患者静脉输注纳米体多西紫杉醇脂质混悬液注射液安全性和药代动力学的开放标签随机研究
这项随机 I 期试验研究了纳米多西紫杉醇脂质悬浮液在治疗晚期实体瘤患者中的副作用和最佳剂量。
化疗中使用的药物，如纳米多西紫杉醇脂质悬浮液，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估纳米多西紫杉醇脂质悬浮液 (NDLS) 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。
次要目标：
I. 评估 NDLS 在晚期实体瘤患者中的安全性和毒性。
大纲：患者被随机分配到 4 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在 1 小时内静脉内 (IV) 接受最低剂量的纳米多西紫杉醇脂质悬浮液。
ARM II：患者在 1 小时内接受低剂量纳米多西紫杉醇脂质悬浮液 IV。
ARM III：患者在 1 小时内接受高剂量纳米多西紫杉醇脂质悬浮液 IV。
ARM IV：患者在 1 小时内接受最高剂量的纳米多西紫杉醇脂质悬浮液 IV。 在所有组中，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，治疗可以每 21 天重复一次，最多 6 个疗程。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何与研究相关的程序之前，必须提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书才能参与研究
- 体重指数 (BMI) 至少为 17，按体重（公斤）/身高（米^2）计算
- 必须具有组织病理学/细胞学证实的原发性肿瘤，多西他赛是适当或合理的治疗选择
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 必须已从研究者判断的先前化疗或放疗的任何毒性作用中恢复到 =< 1 级
- 先前的化疗/放疗/靶向治疗应在开始 NDLS 给药前至少 4 周完成
- 至少6个月的预期寿命
- 有生育潜力的女性患者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验
- 性活跃的女性，除非手术绝育（研究药物给药前至少 6 个月）或绝经后至少连续 12 个月，否则必须使用有效的避孕方法（包括口服、透皮或植入避孕药 [任何激素方法结合使用第二种方法]，宫内节育器，含杀精子剂的女用避孕套，含杀精子剂的隔膜，绝对禁欲，性伴侣或不育[研究药物给药前至少 6 个月]性伴侣使用含杀精子剂的避孕套）至少 4研究药物给药前数周、研究期间以及最后一次研究药物给药后最多 30 天；在此之后停止节育应与负责的医生讨论
- 对于男性患者：患者伴侣或患者本人必须在研究药物给药前至少 4 周、研究期间以及最后一次研究药物给药后 30 天内或直至下一个化疗周期使用有效的避孕方法
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 血红蛋白 >= 9 gm/dl
- 血清肌酐 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 总胆红素 =< ULN
- 如果碱性磷酸酶 < 2.5 ULN，天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5X ULN
- AST/ALT < 1.5 X ULN 如果碱性磷酸酶 > 2.5 ULN
- 在所有情况下，碱性磷酸酶必须 < 5 x ULN
排除标准：
- 对多西紫杉醇注射液或其任何赋形剂过敏
- 对属于紫杉烷家族的任何抗肿瘤药物不耐受
- 在研究治疗的第一天前 28 天内接受过既往抗癌治疗
- 在签署知情同意书 (ICF) 前 30 天内参加过另一项实验性药物研究
任何以下心脏病：
- 不稳定型心绞痛
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- 纽约州心脏协会 (NYHA) II-IV 级心力衰竭
- 不受控制的心绞痛
- 严重的不受控制的室性心律失常
- 有临床意义的心包疾病
- 急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
- 心脏传导异常的证据（例如，束支传导阻滞或心脏传导阻滞）如果他们的疾病在过去六个月内一直稳定，则符合条件 *符合 NYHA 分类 2 级或更高级别的心脏病史
- 使用任何消遣性药物或吸毒史
- 已知的脑转移病史
- 根据国家癌症研究所 (NCI) 标准，严重程度 >= 2 级的预先存在的运动或感觉神经毒性
- 阳性肝炎筛查（肝炎筛查包括乙型肝炎表面抗原[HBsAg]、丙型肝炎病毒[HCV]和甲型肝炎病毒[HAV][免疫球蛋白M（IgM）]抗体）
- 已知活动性感染病例，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 根据研究者的判断，任何其他情况可能会增加患者的风险或减少获得实现研究目标所需的满意数据的机会
- 研究者认为异常的基线发现表明可能影响研究终点的情况
- 在接受第一剂研究药物前 90 天内献血（1 个单位或 350 毫升）
- 已知的、现有的不受控制的凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 I 组（最低剂量 NDLS）
患者在 1 小时内接受最低剂量的纳米多西紫杉醇脂质悬浮液 IV。
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相关研究
鉴于IV
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实验性的：第二组（低剂量 NDLS）
患者在 1 小时内接受低剂量纳米多西紫杉醇脂质悬浮液静脉注射。
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相关研究
鉴于IV
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实验性的：第三组（高剂量 NDLS）
患者在 1 小时内接受高剂量纳米多西紫杉醇脂质悬浮液静脉注射。
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相关研究
鉴于IV
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实验性的：IV 组（最高剂量 NDLS）
患者在 1 小时内接受最高剂量的纳米多西紫杉醇脂质悬浮液静脉注射。
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相关研究
鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳米多西紫杉醇脂质悬浮液的药代动力学特征
大体时间：在 10、20、30、40、50、60、80 和 100 分钟以及 2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24 和 48 小时的给药前和给药后
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将计算和报告游离和总多西紫杉醇的所有药代动力学参数的描述性统计。
最大血药浓度 (Cmax)、曲线下面积 (AUC)0-t、AUC0-无穷大、达到 Cmax 的时间 (Tmax)、终末消除速率常数 (lambda z)、半衰期 (t1/2)、外推的 AUC 百分比将计算 (%Extrap)、清除率 (CL) 和分布容积 (Vd)。
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在 10、20、30、40、50、60、80 和 100 分钟以及 2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24 和 48 小时的给药前和给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月8日
初级完成 (实际的)
2014年5月29日
研究完成 (实际的)
2016年7月14日
研究注册日期
首次提交
2013年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月4日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月8日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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