Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van ras te beoordelen op hoe een enkele dosis ASP3652 wordt opgenomen, gemetaboliseerd en gedistribueerd door de lichamen van jonge, gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, en de veiligheid en verdraagbaarheid ervan

4 oktober 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis ASP3652 te beoordelen bij blanke, Japanse, zwarte/Afrikaanse en Chinese gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Deze studie onderzoekt hoe ASP3652 wordt opgenomen, afgebroken en verdeeld door het lichaam en uitgescheiden bij individuen van verschillende rassen. De studie onderzoekt ook de niveaus van biochemische markers in de bloedbaan en bepaalt hoe veilig het onderzoeksgeneesmiddel is en hoe goed het na dosering wordt verdragen. Een ander doel is om te kijken hoe de processen van metabolisme, distributie en uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel mogelijk worden veranderd door de dagelijkse voeding van de deelnemende vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie om de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis ASP3652 te beoordelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van blanke, Japanse, zwarte/Afrikaanse en Chinese afkomst.

Er zijn in totaal 64 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in deze studie opgenomen (16 proefpersonen per rasgroep). Elke rasgroep bestaat uit 8 vrouwelijke proefpersonen en 8 mannelijke proefpersonen.

Screeningsbeoordelingen worden uitgevoerd van dag -22 tot dag -2, en proefpersonen worden op dag -1 opgenomen in de kliniek, waar ze blijven tot dag 4. Op dag 1 krijgen de proefpersonen een enkele orale dosis ASP3652 en worden ze ontslagen op Dag 4 als alle beoordelingen zijn uitgevoerd en als er geen medische redenen zijn om langer te blijven. Een einde studiebezoek (ESV) wordt 7-14 dagen na ontslag uitgevoerd.

Voor elke rasgroep worden plasmamonsters verzameld voor PK- en PD-analyse. Vitale functies, metingen van het veiligheidselektrocardiogram (ECG), veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, lichamelijk onderzoek, ongewenste voorvallen (AE's) en gelijktijdige medicatie worden gedurende de hele studie gevolgd.

Om mogelijke verbanden tussen inname via de voeding en de farmacokinetiek van een enkele dosis ASP3652 te identificeren, noteren alle proefpersonen hun dieet gedurende 3 dagen tijdens de screeningperiode om de dagelijkse inname via de voeding te beoordelen (inclusief totale dagelijkse calorie-inname; dagelijkse cholesterolinname; en totaal vet, verzadigd vet, koolhydraten en eiwitten als percentage van het totale aantal calorieën).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is een gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van blanke, Japanse, zwarte/Afrikaanse of Chinese afkomst. Beide ouders en alle 4 de grootouders moeten van hetzelfde ras zijn.
  • Onderdanen van Japanse of Chinese afkomst moeten in hun respectieve landen zijn geboren en mogen niet langer dan respectievelijk 5 en 10 jaar buiten hun land hebben gewoond.
  • De proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) in het bereik van 18,5 - 30,0 kg/m2, inclusief (proefpersoon van blanke of zwarte/Afrikaanse afkomst) of in het bereik van 17,5 - 29,0 kg/m2, inclusief (proefpersoon van Japanse of Chinese afkomst ). De proefpersoon weegt minstens 50 kg (persoon van blanke of zwarte/Afrikaanse afkomst) of minstens 45 kg (persoon van Japanse of Chinese afkomst).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, binnen 6 maanden voor de screening zwanger is geweest, of borstvoeding heeft gegeven binnen 3 maanden voor de screening.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP3652 of een van de componenten van de gebruikte formulering.
  • De proefpersoon heeft/had koortsachtige ziekte of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan opname in de klinische eenheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ASP3652
Eén enkele dosis
Geneesmiddel: ASP3652
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van ASP3652 in plasma gemeten door Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Farmacokinetiek van ASP3652 in plasma gemeten door AUClast
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Farmacokinetiek van ASP3652 in plasma gemeten door AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar de oneindige tijd (AUCinf)
Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Farmacokinetiek van ASP3652 in plasma gemeten door tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
tijd om Cmax te bereiken (tmax)
Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Farmacokinetiek van ASP3652 in plasma gemeten door tlag
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
PK-vertragingstijd (tlag)
Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Farmacokinetiek van ASP3652 in plasma gemeten met t1/2
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Farmacokinetiek van ASP3652 in plasma gemeten met Vz/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
schijnbaar volume van terminale faseverdeling bij steady state (Vz/F)
Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Farmacokinetiek van ASP3652 in plasma gemeten met CL/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
schijnbare klaring na orale toediening bij steady-state (CL/F)
Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Farmacokinetiek van ASP3652 in plasma gemeten door Vz/F/kg
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
voor lichaamsgewicht aangepast schijnbaar volume van terminale fasedistributie bij steady-state (Vz/F/kg)
Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Farmacokinetiek van ASP3652 in plasma gemeten door CL/F/kg
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
voor lichaamsgewicht gecorrigeerde schijnbare klaring na orale toediening bij steady-state (CL/F/kg)
Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Farmacokinetiek van ASP3652-metabolieten in plasma gemeten door Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Farmacokinetiek van ASP3652-metabolieten in plasma gemeten door AUClast
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Farmacokinetiek van ASP3652-metabolieten in plasma gemeten door AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Farmacokinetiek van ASP3652-metabolieten in plasma gemeten door tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Farmacokinetiek van ASP3652-metabolieten in plasma gemeten door tlag
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
tlag
Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Farmacokinetiek van ASP3652-metabolieten in plasma gemeten met t1/2
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)
Dag 1 tot dag 4 (16 bloedmonsters genomen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van arachidonoyl-ethanolamide (AEA of anandamide), oleoyl-ethanolamide (OEA) en palmitoyl-ethanolamide (PEA) na een enkele dosis ASP3652
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4 (12 bloedmonsters genomen)
maximale respons (Rmax), tijd van de maximale respons (tmax R), oppervlakte onder de responscurve (AUR)
Dag 1 tot dag 4 (12 bloedmonsters genomen)
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis ASP3652
Tijdsspanne: Screening naar ESV (minimaal 39 veiligheidsbeoordelingen)
vitale functies, veiligheidselektrocardiogrammetingen, veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, lichamelijk onderzoek en ongewenste voorvallen (AE's)
Screening naar ESV (minimaal 39 veiligheidsbeoordelingen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3652-CL-0054
  • 2012-001476-11 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren