一项评估种族对单剂量 ASP3652 如何在年轻、健康的男性和女性受试者体内摄取、代谢和分布的影响及其安全性和耐受性的研究
2013年10月4日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
评估单剂量 ASP3652 在高加索人、日本人、黑人/非洲人和中国健康男性和女性受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的 1 期开放标签研究
本研究调查了 ASP3652 如何在不同种族的个体中被摄取、分解和分布并在体内排泄。
该研究还调查了血液中生化标志物的水平，并确定了研究药物的安全性以及给药后的耐受性。
另一个目的是研究参与研究的志愿者的日常饮食如何可能改变研究药物的代谢、分布和排泄过程。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究，旨在评估单剂量 ASP3652 在来自高加索人、日本人、黑人/非洲人和中国人的健康男性和女性受试者中的药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、安全性和耐受性。
本研究共包括 64 名健康男性和女性受试者（每个种族组 16 名受试者）。 每个种族组包括 8 名女性受试者和 8 名男性受试者。
筛选评估从第 -22 天到第 -2 天进行，受试者在第 -1 天进入诊所，一直待到第 4 天。在第 1 天，受试者接受单次口服剂量的 ASP3652，并于第 4 天，当所有评估都已完成并且没有医疗原因需要停留更长时间时。 出院后 7-14 天进行研究结束访视 (ESV)。
对于每个种族组，收集用于 PK 和 PD 分析的血浆样本。 在整个研究过程中监测生命体征、安全心电图 (ECG) 测量、安全实验室评估、身体检查、不良事件 (AE) 和合并用药。
为了确定膳食摄入量与单剂量 ASP3652 的 PK 之间的潜在关系，所有受试者在筛选期间记录他们的饮食 3 天，以评估每日膳食摄入量（包括每日总热量摄入量；每日胆固醇摄入量；和总脂肪、饱和脂肪、碳水化合物和蛋白质占总热量的百分比）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Harrow、英国、H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是来自高加索人、日本人、黑人/非洲人或中国血统的健康男性或女性受试者。 父母双方和所有 4 位祖父母都应该是同一种族。
- 日本或中国血统的受试者应在各自国家出生，并且分别在本国以外居住不超过 5 年和 10 年。
- 受试者的体重指数 (BMI) 在 18.5 - 30.0 kg/m2 范围内，包括在内（来自白种人或黑人/非洲血统）或在 17.5 - 29.0 kg/m2 范围内，包括在内（来自日本或中国血统） ). 受试者体重至少 50 公斤（受试者来自高加索人或黑人/非洲血统）或至少 45 公斤（受试者来自日本或中国血统）。
排除标准：
- 怀孕的女性受试者，筛选前6个月内怀孕，或筛选前3个月内哺乳。
- 已知或疑似对 ASP3652 或所用制剂的任何成分过敏。
- 受试者在进入临床单位前 1 周内患有发热性疾病或有症状、病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASP3652
一剂
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Cmax 测量的血浆中 ASP3652 的药代动力学
大体时间：第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
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第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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AUClast 测定血浆中 ASP3652 的药代动力学
大体时间：第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
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第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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通过 AUCinf 测量的 ASP3652 在血浆中的药代动力学
大体时间：第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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从时间零外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
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第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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通过 tmax 测量的 ASP3652 在血浆中的药代动力学
大体时间：第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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达到 Cmax 的时间 (tmax)
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第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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通过 tlag 测量血浆中 ASP3652 的药代动力学
大体时间：第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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PK滞后时间（tlag）
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第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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通过 t1/2 测量的 ASP3652 在血浆中的药代动力学
大体时间：第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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表观终末消除半衰期 (t1/2)
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第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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通过 Vz/F 测量的血浆中 ASP3652 的药代动力学
大体时间：第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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稳态末端相分布的表观体积 (Vz/F)
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第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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通过 CL/F 测量的 ASP3652 在血浆中的药代动力学
大体时间：第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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稳态口服给药后的表观清除率 (CL/F)
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第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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通过 Vz/F/kg 测量的 ASP3652 在血浆中的药代动力学
大体时间：第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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稳态终末相分布的体重调整表观体积 (Vz/F/kg)
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第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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通过 CL/F/kg 测量的 ASP3652 在血浆中的药代动力学
大体时间：第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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稳态口服给药后体重调整表观清除率 (CL/F/kg)
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第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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通过 Cmax 测量的血浆中 ASP3652 代谢物的药代动力学
大体时间：第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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通过 AUClast 测量血浆中 ASP3652 代谢物的药代动力学
大体时间：第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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通过 AUCinf 测量血浆中 ASP3652 代谢物的药代动力学
大体时间：第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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通过 tmax 测量的血浆中 ASP3652 代谢物的药代动力学
大体时间：第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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通过 tlag 测量血浆中 ASP3652 代谢物的药代动力学
大体时间：第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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标签
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第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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通过 t1/2 测量血浆中 ASP3652 代谢物的药代动力学
大体时间：第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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第 1 天至第 4 天（采集 16 份血样）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量 ASP3652 后花生四烯酰乙醇胺（AEA，或花生四烯酸酰胺）、油酰乙醇胺（OEA）和棕榈酰乙醇胺（PEA）的血浆水平
大体时间：第 1 天至第 4 天（采集 12 份血样）
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最大响应 (Rmax)、最大响应时间 (tmax R)、响应曲线下面积 (AUR)
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第 1 天至第 4 天（采集 12 份血样）
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单剂量 ASP3652 的安全性和耐受性
大体时间：ESV 筛查（至少 39 项安全评估）
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生命体征、安全心电图测量、安全实验室评估、身体检查和不良事件 (AE)
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ESV 筛查（至少 39 项安全评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月4日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月4日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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