Un estudio para evaluar el efecto de la raza en cómo se capta, metaboliza y distribuye una dosis única de ASP3652 a través de los cuerpos de sujetos masculinos y femeninos jóvenes y sanos, y su seguridad y tolerabilidad

Este es un estudio abierto para evaluar la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD), la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de ASP3652 en hombres y mujeres sanos de origen caucásico, japonés, negro/africano y chino.

En este estudio se incluyen un total de 64 sujetos masculinos y femeninos sanos (16 sujetos por grupo de raza). Cada grupo de carrera consta de 8 sujetos femeninos y 8 sujetos masculinos.

Las evaluaciones de detección se realizan desde el Día -22 hasta el Día -2, y los sujetos ingresan en la clínica el Día -1, donde permanecen hasta el Día 4. El Día 1, los sujetos reciben una dosis oral única de ASP3652 y son dados de alta el Día 4 cuando se hayan realizado todas las evaluaciones y si no hay razones médicas para permanecer más tiempo. Se realiza una visita de finalización del estudio (ESV) entre 7 y 14 días después del alta.

Para cada grupo de raza, se recolectan muestras de plasma para análisis PK y PD. Los signos vitales, las mediciones de electrocardiograma (ECG) de seguridad, las evaluaciones de laboratorio de seguridad, el examen físico, los eventos adversos (EA) y los medicamentos concomitantes se controlan durante todo el estudio.

Con el fin de identificar las posibles relaciones entre la ingesta dietética y la farmacocinética de una dosis única de ASP3652, todos los sujetos registraron su dieta durante 3 días durante el período de selección para evaluar la ingesta dietética diaria (incluida la ingesta calórica diaria total, la ingesta diaria de colesterol y grasas totales, grasas saturadas, carbohidratos y proteínas como porcentaje de las calorías totales).