Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rassz hatásának felmérésére az ASP3652 egyszeri dózisának felszívódására, metabolizmusára és eloszlására a fiatal, egészséges férfi és női alanyok testében, valamint biztonságosságára és tolerálhatóságára

2013. október 4. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.

1. fázisú nyílt vizsgálat az ASP3652 egyszeri dózisának farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére kaukázusi, japán, fekete/afrikai és kínai egészséges férfi és női alanyokban

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ASP3652 hogyan szívódik fel, bomlik le, oszlik el a szervezetben, és hogyan ürül ki a különböző rasszokhoz tartozó egyénekben. A vizsgálat a biokémiai markerek szintjét is vizsgálja a véráramban, és meghatározza, hogy a vizsgált gyógyszer mennyire biztonságos, és mennyire jól tolerálható az adagolás után. További cél annak vizsgálata, hogy a vizsgált szer metabolizmusának, eloszlásának és kiválasztódásának folyamatait hogyan változtathatja meg a résztvevő önkéntesek napi étrendje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat az ASP3652 egyszeri adagjának farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD), biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges, kaukázusi, japán, fekete/afrikai és kínai származású férfiaknál és nőknél.

Összesen 64 egészséges férfi és női alany szerepel ebben a vizsgálatban (fajcsoportonként 16 alany). Minden versenycsoport 8 női alanyból és 8 férfi alanyból áll.

A szűrővizsgálatokat a -22. naptól a -2. napig végezzük, és az alanyok a -1. napon kerülnek be a klinikára, ahol a 4. napig maradnak. Az 1. napon az alanyok egyetlen orális adag ASP3652-t kapnak, és a következő napon elbocsátják őket. 4. nap, amikor az összes értékelést elvégezték, és ha nincs egészségügyi oka a hosszabb tartózkodásnak. Az elbocsátás után 7-14 nappal a tanulmányi látogatás befejezése (ESV) történik.

Minden egyes rasszcsoportból plazmamintákat gyűjtünk a PK és PD analízishez. Az életjeleket, a biztonsági elektrokardiogram (EKG) méréseket, a biztonsági laboratóriumi értékeléseket, a fizikális vizsgálatot, a nemkívánatos eseményeket (AE) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket monitorozzák a vizsgálat során.

Az étrendi bevitel és az ASP3652 egyszeri adagjának farmakokinetikai értéke közötti lehetséges összefüggések azonosítása érdekében minden alany a szűrési időszak alatt 3 napig rögzíti étrendjét, hogy felmérje a napi táplálékbevitelt (beleértve a teljes napi kalóriabevitelt; a napi koleszterin bevitelt; és az összes zsír, telített zsír, szénhidrát és fehérje az összes kalória százalékában).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egy egészséges férfi vagy nő kaukázusi, japán, fekete/afrikai vagy kínai származású. Mindkét szülőnek és mind a 4 nagyszülőnek azonos rasszhoz kell tartoznia.
  • A japán vagy kínai származású alanyoknak saját országukban kell születniük, és nem élhettek hazájukon kívül 5, illetve 10 évnél tovább.
  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) a 18,5–30,0 kg/m2 tartományba esik (kaukázusi vagy fekete/afrikai származású személyek) vagy 17,5–29,0 kg/m2 (japán vagy kínai származású személyek) ). Az alany súlya legalább 50 kg (kaukázusi vagy fekete/afrikai származású) vagy legalább 45 kg (japán vagy kínai származású alany).

Kizárási kritériumok:

  • Női alany, aki terhes, a szűrést megelőző 6 hónapon belül terhes volt, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül szoptat.
  • Az ASP3652-vel vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • Az alanynak lázas betegsége vagy tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőr) fertőzése van/volt a Klinikai Osztályra való felvételét megelőző 1 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ASP3652
Egyetlen adag
Drog: ASP3652
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASP3652 farmakokinetikája a plazmában a Cmax értékkel mérve
Időkeret: 1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
Az ASP3652 farmakokinetikája a plazmában AUClast segítségével mérve
Időkeret: 1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
Az ASP3652 farmakokinetikája a plazmában AUCinf segítségével mérve
Időkeret: 1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolálva (AUCinf)
1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
Az ASP3652 farmakokinetikája a plazmában tmax értékkel mérve
Időkeret: 1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
a Cmax (tmax) elérésének ideje
1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
Az ASP3652 farmakokinetikája a plazmában tlag-val mérve
Időkeret: 1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
PK késleltetési idő (tlag)
1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
Az ASP3652 farmakokinetikája a plazmában t1/2 értékkel mérve
Időkeret: 1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
Az ASP3652 farmakokinetikája a plazmában Vz/F-vel mérve
Időkeret: 1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
a terminális fáziseloszlás látszólagos térfogata állandósult állapotban (Vz/F)
1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
Az ASP3652 farmakokinetikája a plazmában CL/F módszerrel mérve
Időkeret: 1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
látszólagos clearance orális beadás után egyensúlyi állapotban (CL/F)
1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
Az ASP3652 farmakokinetikája a plazmában Vz/F/kg értékkel mérve
Időkeret: 1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
testtömeggel korrigált látszólagos térfogatú terminális fáziseloszlás egyensúlyi állapotban (Vz/F/kg)
1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
Az ASP3652 farmakokinetikája a plazmában CL/F/kg értékkel mérve
Időkeret: 1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
testtömeghez igazított látszólagos clearance orális adagolás után egyensúlyi állapotban (CL/F/kg)
1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
Az ASP3652 metabolitok farmakokinetikája a plazmában a Cmax értékkel mérve
Időkeret: 1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
Az ASP3652 metabolitok farmakokinetikája a plazmában AUClast segítségével mérve
Időkeret: 1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
Az ASP3652 metabolitok farmakokinetikája a plazmában AUCinf értékkel mérve
Időkeret: 1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
Az ASP3652 metabolitok farmakokinetikája a plazmában tmax értékkel mérve
Időkeret: 1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
Az ASP3652 metabolitok farmakokinetikája a plazmában tlag-val mérve
Időkeret: 1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
tlag
1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
Az ASP3652 metabolitok farmakokinetikája a plazmában t1/2 értékkel mérve
Időkeret: 1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)
1. naptól 4. napig (16 vérmintát vettek)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arachidonoil-etanolamid (AEA vagy anandamid), az oleoil-etanolamid (OEA) és a palmitoil-etanolamid (PEA) plazmaszintje az ASP3652 egyszeri adagja után
Időkeret: 1. naptól 4. napig (12 vérmintát vettek)
maximális válasz (Rmax), a maximális válasz ideje (tmax R), válaszgörbe alatti terület (AUR)
1. naptól 4. napig (12 vérmintát vettek)
Az ASP3652 egyszeri adagjának biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: ESV-szűrés (legalább 39 biztonsági értékelés)
életjelek, biztonsági elektrokardiogram mérések, biztonsági laboratóriumi értékelések, fizikális vizsgálat és nemkívánatos események (AE)
ESV-szűrés (legalább 39 biztonsági értékelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3652-CL-0054
  • 2012-001476-11 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel