Um estudo para avaliar o efeito da raça em como uma dose única de ASP3652 é absorvida, metabolizada e distribuída através dos corpos de indivíduos jovens e saudáveis do sexo masculino e feminino, e sua segurança e tolerabilidade
4 de outubro de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo aberto de Fase 1 para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de uma dose única de ASP3652 em indivíduos caucasianos, japoneses, negros/africanos e chineses saudáveis do sexo masculino e feminino
Este estudo investiga como o ASP3652 é absorvido, decomposto e distribuído pelo corpo e excretado em indivíduos de diferentes raças.
O estudo também investiga os níveis de marcadores bioquímicos na corrente sanguínea e determina o quão seguro é o medicamento do estudo e quão bem ele é tolerado após a dosagem.
Outro objetivo é observar como os processos de metabolismo, distribuição e excreção da droga em estudo são possivelmente alterados pela dieta diária dos voluntários participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto para avaliar a farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), segurança e tolerabilidade de uma dose única de ASP3652 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino de origem caucasiana, japonesa, negra/africana e chinesa.
Um total de 64 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino estão incluídos neste estudo (16 indivíduos por grupo de corrida). Cada grupo de corrida compreende 8 indivíduos do sexo feminino e 8 indivíduos do sexo masculino.
As avaliações de triagem são realizadas do Dia -22 ao Dia -2, e os indivíduos são admitidos na clínica no Dia -1, onde permanecem até o Dia 4. No Dia 1, os indivíduos recebem uma dose oral única de ASP3652 e recebem alta no dia Dia 4 quando todas as avaliações tiverem sido realizadas e se não houver razões médicas para ficar mais tempo. Uma visita de fim de estudo (ESV) é realizada 7-14 dias após a alta.
Para cada grupo de corrida, amostras de plasma para análise de PK e PD são coletadas. Sinais vitais, medições de eletrocardiograma (ECG) de segurança, avaliações laboratoriais de segurança, exame físico, eventos adversos (EAs) e medicamentos concomitantes são monitorados durante todo o estudo.
A fim de identificar possíveis relações entre a ingestão alimentar e a PK de uma dose única de ASP3652, todos os indivíduos registram sua dieta por 3 dias durante o período de triagem para avaliar a ingestão alimentar diária (incluindo ingestão calórica diária total; ingestão diária de colesterol; e gordura total, gordura saturada, carboidrato e proteína como porcentagem das calorias totais).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Harrow, Reino Unido, H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um sujeito saudável do sexo masculino ou feminino de origem caucasiana, japonesa, negra/africana ou chinesa. Ambos os pais e todos os 4 avós devem ser da mesma raça.
- Sujeitos de origem japonesa ou chinesa devem ter nascido em seus respectivos países e não devem ter morado fora de seus países por mais de 5 anos e 10 anos, respectivamente.
- O sujeito tem um Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18,5 - 30,0 kg/m2, inclusive (sujeito de origem caucasiana ou negra/africana) ou na faixa de 17,5 - 29,0 kg/m2, inclusive (sujeito de origem japonesa ou chinesa ). O sujeito pesa pelo menos 50 kg (sujeito de origem caucasiana ou negra/africana) ou pelo menos 45 kg (sujeito de origem japonesa ou chinesa).
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, esteve grávida dentro de 6 meses antes da triagem, ou amamentando dentro de 3 meses antes da triagem.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ASP3652 ou a qualquer componente da formulação utilizada.
- O sujeito tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes da admissão na Unidade Clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ASP3652
Uma única dose
|
Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de ASP3652 no plasma medido por Cmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
concentração plasmática máxima observada (Cmax)
|
Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
|
Farmacocinética de ASP3652 no plasma medido por AUClast
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
|
Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
|
Farmacocinética de ASP3652 no plasma medida por AUCinf
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUCinf)
|
Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
|
Farmacocinética de ASP3652 no plasma medido por tmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
tempo para atingir Cmax (tmax)
|
Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
|
Farmacocinética de ASP3652 no plasma medida por tlag
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
Tempo de atraso PK (tlag)
|
Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
|
Farmacocinética de ASP3652 no plasma medida por t1/2
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
|
Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
|
Farmacocinética de ASP3652 no plasma medida por Vz/F
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
volume aparente de distribuição de fase terminal em estado estacionário (Vz/F)
|
Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
|
Farmacocinética de ASP3652 no plasma medido por CL/F
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
depuração aparente após administração oral no estado de equilíbrio (CL/F)
|
Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
|
Farmacocinética de ASP3652 no plasma medido por Vz/F/kg
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
volume aparente ajustado ao peso corporal da distribuição da fase terminal no estado estacionário (Vz/F/kg)
|
Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
|
Farmacocinética de ASP3652 no plasma medido por CL/F/kg
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
depuração aparente ajustada ao peso corporal após administração oral no estado estacionário (CL/F/kg)
|
Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
|
Farmacocinética dos metabólitos ASP3652 no plasma medido por Cmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
|
|
Farmacocinética dos metabólitos ASP3652 no plasma medido por AUClast
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
|
|
Farmacocinética dos metabólitos ASP3652 no plasma medido por AUCinf
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
|
|
Farmacocinética dos metabólitos ASP3652 no plasma medido por tmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
|
|
Farmacocinética de metabólitos ASP3652 no plasma medido por tlag
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
tag
|
Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
|
Farmacocinética dos metabólitos ASP3652 no plasma medido por t1/2
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
Dia 1 ao Dia 4 (16 amostras de sangue coletadas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis plasmáticos de araquidonoil-etanolamida (AEA ou anandamida), oleoil-etanolamida (OEA) e palmitoil-etanolamida (PEA) após uma dose única de ASP3652
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (12 amostras de sangue coletadas)
|
resposta máxima (Rmax), tempo da resposta máxima (tmax R), área sob a curva de resposta (AUR)
|
Dia 1 ao Dia 4 (12 amostras de sangue coletadas)
|
|
Segurança e tolerabilidade de uma dose única de ASP3652
Prazo: Triagem para ESV (pelo menos 39 avaliações de segurança)
|
sinais vitais, medições de eletrocardiograma de segurança, avaliações laboratoriais de segurança, exame físico e eventos adversos (EAs)
|
Triagem para ESV (pelo menos 39 avaliações de segurança)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3652-CL-0054
- 2012-001476-11 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .