Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​race på, hvordan en enkelt dosis ASP3652 optages, metaboliseres og distribueres gennem kroppen på unge, raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, og dens sikkerhed og tolerabilitet

4. oktober 2013 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Et fase 1 åbent studie for at vurdere farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis ASP3652 i kaukasiske, japanske, sorte/afrikanske og kinesiske raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Denne undersøgelse undersøger, hvordan ASP3652 optages, nedbrydes og distribueres gennem kroppen og udskilles i individer af forskellige racer. Undersøgelsen undersøger også niveauer af biokemiske markører i blodbanen og bestemmer, hvor sikkert studielægemidlet er, og hvor godt det tolereres efter dosering. Et yderligere formål er at se på, hvordan processerne for stofskifte, distribution og udskillelse af studielægemidlet muligvis ændres af den daglige kost for de deltagende frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie for at vurdere farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis ASP3652 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra kaukasisk, japansk, sort/afrikansk og kinesisk oprindelse.

I alt 64 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner er inkluderet i denne undersøgelse (16 forsøgspersoner pr. racegruppe). Hver racegruppe består af 8 kvindelige forsøgspersoner og 8 mandlige forsøgspersoner.

Screeningsvurderinger udføres fra dag -22 til dag -2, og forsøgspersonerne indlægges i klinikken på dag -1, hvor de bliver til dag 4. På dag 1 får forsøgspersonerne en enkelt oral dosis ASP3652, og udskrives d. Dag 4, når alle vurderinger er udført, og hvis der ikke er medicinske grunde til at blive længere. Et afsluttende studiebesøg (ESV) udføres 7-14 dage efter udskrivelsen.

For hver racegruppe indsamles plasmaprøver til PK- og PD-analyse. Vitale tegn, sikkerhedselektrokardiogram (EKG) målinger, sikkerhedslaboratorievurderinger, fysisk undersøgelse, bivirkninger (AE'er) og samtidig medicin overvåges under hele undersøgelsen.

For at identificere potentielle sammenhænge mellem diætindtagelse og PK af en enkelt dosis ASP3652, registrerer alle forsøgspersoner deres diæt i 3 dage i løbet af screeningsperioden for at vurdere det daglige diætindtag (herunder det samlede daglige kalorieindtag; dagligt kolesterolindtag; og totalt fedt, mættet fedt, kulhydrat og protein i procent af de samlede kalorier).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en sund mand eller kvinde med kaukasisk, japansk, sort/afrikansk eller kinesisk oprindelse. Begge forældre og alle 4 bedsteforældre skal være af samme race.
  • Emner af japansk eller kinesisk oprindelse bør være født i deres respektive lande og bør ikke have boet uden for deres lande i mere end henholdsvis 5 år og 10 år.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) i området 18,5 - 30,0 kg/m2 inklusive (emne fra kaukasisk eller sort/afrikansk oprindelse) eller i intervallet 17,5 - 29,0 kg/m2 inklusive (emne af japansk eller kinesisk oprindelse ). Forsøgspersonen vejer mindst 50 kg (person af kaukasisk eller sort/afrikansk oprindelse) eller mindst 45 kg (person af japansk eller kinesisk oprindelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, har været gravid inden for 6 måneder før screening eller amning inden for 3 måneder før screening.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ASP3652 eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering.
  • Forsøgspersonen har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før indlæggelse på Klinisk Afdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ASP3652
En enkelt dosis
Medicin: ASP3652
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af ASP3652 i plasma målt ved Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Farmakokinetik af ASP3652 i plasma målt ved AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Farmakokinetik af ASP3652 i plasma målt ved AUCinf
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til den uendelige tid (AUCinf)
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Farmakokinetik af ASP3652 i plasma målt ved tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
tid til at nå Cmax (tmax)
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Farmakokinetik af ASP3652 i plasma målt ved tlag
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
PK lag tid (tlag)
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Farmakokinetik af ASP3652 i plasma målt ved t1/2
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Farmakokinetik af ASP3652 i plasma målt ved Vz/F
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
tilsyneladende volumen af ​​terminal fasefordeling ved steady state (Vz/F)
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Farmakokinetik af ASP3652 i plasma målt ved CL/F
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
tilsyneladende clearance efter oral administration ved steady state (CL/F)
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Farmakokinetik af ASP3652 i plasma målt ved Vz/F/kg
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
kropsvægt-justeret tilsyneladende volumen af ​​terminal fasefordeling ved steady state (Vz/F/kg)
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Farmakokinetik af ASP3652 i plasma målt ved CL/F/kg
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
kropsvægt-justeret tilsyneladende clearance efter oral administration ved steady state (CL/F/kg)
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Farmakokinetik af ASP3652-metabolitter i plasma målt ved Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Farmakokinetik af ASP3652-metabolitter i plasma målt ved AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Farmakokinetik af ASP3652-metabolitter i plasma målt ved AUCinf
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Farmakokinetik af ASP3652-metabolitter i plasma målt ved tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Farmakokinetik af ASP3652-metabolitter i plasma målt ved tlag
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
tlag
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Farmakokinetik af ASP3652-metabolitter i plasma målt ved t1/2
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver taget)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af arachidonoyl-ethanolamid (AEA eller anandamid), oleoyl-ethanolamid (OEA) og palmitoyl-ethanolamid (PEA) efter en enkelt dosis ASP3652
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (12 blodprøver taget)
maksimal respons (Rmax), tidspunkt for maksimal respons (tmax R), areal under responskurven (AUR)
Dag 1 til dag 4 (12 blodprøver taget)
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis ASP3652
Tidsramme: Screening til ESV (mindst 39 sikkerhedsvurderinger)
vitale tegn, sikkerheds-elektrokardiogrammålinger, sikkerhedslaboratorievurderinger, fysisk undersøgelse og uønskede hændelser (AE'er)
Screening til ESV (mindst 39 sikkerhedsvurderinger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3652-CL-0054
  • 2012-001476-11 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASP3652

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner