En studie for å vurdere effekten av rase på hvordan en enkelt dose av ASP3652 tas opp, metaboliseres og distribueres gjennom kroppene til unge, friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, og dens sikkerhet og tolerabilitet
4. oktober 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En fase 1 åpen studie for å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten til en enkeltdose ASP3652 hos kaukasiske, japanske, svarte/afrikanske og kinesiske sunne menn og kvinner.
Denne studien undersøker hvordan ASP3652 tas opp, brytes ned og distribueres gjennom kroppen og skilles ut i individer av forskjellige raser.
Studien undersøker også nivåer av biokjemiske markører i blodet, og bestemmer hvor trygt studiemedikamentet er og hvor godt det tolereres etter dosering.
Et ytterligere mål er å se på hvordan prosessene med metabolisme, distribusjon og utskillelse av studiemedikamentet muligens endres av det daglige kostholdet til de frivillige som deltar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie for å vurdere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerheten og toleransen til en enkeltdose ASP3652 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra kaukasisk, japansk, svart/afrikansk og kinesisk opprinnelse.
Totalt 64 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner er inkludert i denne studien (16 forsøkspersoner per rasegruppe). Hver rasegruppe består av 8 kvinnelige emner og 8 mannlige emner.
Screeningsvurderinger utføres fra dag -22 til dag -2, og forsøkspersonene legges inn på klinikken på dag -1, hvor de blir værende til dag 4. På dag 1 får forsøkspersonene en enkelt oral dose av ASP3652, og skrives ut pr. Dag 4 når alle vurderinger er utført og hvis det ikke er medisinske grunner til å bli lenger. Et avsluttende studiebesøk (ESV) gjennomføres 7-14 dager etter utskrivning.
For hver rasegruppe samles plasmaprøver for PK- og PD-analyse. Vitale tegn, målinger av sikkerhetselektrokardiogram (EKG), sikkerhetslaboratorievurderinger, fysisk undersøkelse, uønskede hendelser (AE) og samtidige medisiner overvåkes gjennom hele studien.
For å identifisere potensielle sammenhenger mellom diettinntak og PK av en enkelt dose av ASP3652, registrerer alle forsøkspersoner kostholdet sitt i 3 dager i løpet av screeningsperioden for å vurdere daglig kostinntak (inkludert totalt daglig kaloriinntak; daglig kolesterolinntak; og totalt fett, mettet fett, karbohydrater og protein i prosent av totale kalorier).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia, H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er en sunn mann eller kvinne med kaukasisk, japansk, svart/afrikansk eller kinesisk opprinnelse. Begge foreldrene og alle 4 besteforeldrene skal være av samme rase.
- Personer av japansk eller kinesisk opprinnelse bør være født i sine respektive land og bør ikke ha bodd utenfor landene sine i mer enn henholdsvis 5 år og 10 år.
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 - 30,0 kg/m2, inklusive (person fra kaukasisk eller svart/afrikansk opprinnelse) eller i området 17,5 - 29,0 kg/m2, inklusive (person med japansk eller kinesisk opprinnelse) ). Emnet veier minst 50 kg (emne fra kaukasisk eller svart/afrikansk opprinnelse) eller minst 45 kg (emne med japansk eller kinesisk opprinnelse).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, har vært gravid innen 6 måneder før screening, eller amming innen 3 måneder før screening.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP3652 eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
- Pasienten har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før innleggelse til klinisk enhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ASP3652
En enkelt dose
|
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av ASP3652 i plasma målt ved Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
|
Farmakokinetikk av ASP3652 i plasma målt ved AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
|
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
|
Farmakokinetikk av ASP3652 i plasma målt ved AUCinf
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
|
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
|
Farmakokinetikk av ASP3652 i plasma målt ved tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
tid for å oppnå Cmax (tmax)
|
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
|
Farmakokinetikk av ASP3652 i plasma målt ved tlag
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
PK lagtid (tlag)
|
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
|
Farmakokinetikk av ASP3652 i plasma målt ved t1/2
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
|
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
|
Farmakokinetikk av ASP3652 i plasma målt ved Vz/F
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
tilsynelatende volum av terminalfasefordeling ved steady state (Vz/F)
|
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
|
Farmakokinetikk av ASP3652 i plasma målt ved CL/F
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
tilsynelatende clearance etter oral administrering ved steady state (CL/F)
|
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
|
Farmakokinetikk av ASP3652 i plasma målt ved Vz/F/kg
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
kroppsvektjustert tilsynelatende volum av terminalfasefordeling ved steady state (Vz/F/kg)
|
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
|
Farmakokinetikk av ASP3652 i plasma målt ved CL/F/kg
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
kroppsvektjustert tilsynelatende clearance etter oral administrering ved steady state (CL/F/kg)
|
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
|
Farmakokinetikk til ASP3652-metabolitter i plasma målt ved Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
|
|
Farmakokinetikk av ASP3652-metabolitter i plasma målt ved AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
|
|
Farmakokinetikk av ASP3652-metabolitter i plasma målt ved AUCinf
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
|
|
Farmakokinetikk til ASP3652-metabolitter i plasma målt ved tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
|
|
Farmakokinetikk av ASP3652-metabolitter i plasma målt ved tlag
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
tlag
|
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
|
Farmakokinetikk av ASP3652-metabolitter i plasma målt ved t1/2
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
Dag 1 til dag 4 (16 blodprøver tatt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av arachidonoyl-etanolamid (AEA eller anandamid), oleoyl-etanolamid (OEA) og palmitoyl-etanolamid (PEA) etter en enkelt dose ASP3652
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (12 blodprøver tatt)
|
maksimal respons (Rmax), tidspunkt for maksimal respons (tmax R), areal under responskurven (AUR)
|
Dag 1 til dag 4 (12 blodprøver tatt)
|
|
Sikkerhet og toleranse for en enkelt dose ASP3652
Tidsramme: Screening til ESV (minst 39 sikkerhetsvurderinger)
|
vitale tegn, sikkerhets-elektrokardiogrammålinger, sikkerhetslaboratorievurderinger, fysisk undersøkelse og uønskede hendelser (AE)
|
Screening til ESV (minst 39 sikkerhetsvurderinger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3652-CL-0054
- 2012-001476-11 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .