En studie för att bedöma effekten av ras på hur en enstaka dos av ASP3652 tas upp, metaboliseras och distribueras genom kropparna hos unga, friska manliga och kvinnliga försökspersoner, och dess säkerhet och tolerabilitet
4 oktober 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En öppen fas 1-studie för att bedöma farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av ASP3652 i kaukasiska, japanska, svarta/afrikanska och kinesiska friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Denna studie undersöker hur ASP3652 tas upp, bryts ner och distribueras genom kroppen och utsöndras i individer av olika raser.
Studien undersöker också nivåer av biokemiska markörer i blodomloppet, och bestämmer hur säkert studieläkemedlet är och hur väl det tolereras efter dosering.
Ett ytterligare syfte är att titta på hur processerna för metabolism, distribution och utsöndring av studieläkemedlet eventuellt förändras av den dagliga kosten för de frivilliga som deltar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie för att bedöma farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD), säkerheten och tolerabiliteten av en engångsdos av ASP3652 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner från kaukasiskt, japanskt, svart/afrikanskt och kinesiskt ursprung.
Totalt 64 friska manliga och kvinnliga försökspersoner ingår i denna studie (16 försökspersoner per rasgrupp). Varje rasgrupp består av 8 kvinnliga försökspersoner och 8 manliga försökspersoner.
Screeningbedömningar görs från dag -22 till dag -2, och försökspersonerna läggs in på kliniken på dag -1, där de stannar till dag 4. På dag 1 får försökspersonerna en engångsdos av ASP3652 och skrivs ut den Dag 4 när alla bedömningar är gjorda och om det inte finns medicinska skäl att stanna längre. Ett studieavslut (ESV) görs 7-14 dagar efter utskrivning.
För varje rasgrupp samlas plasmaprover för PK- och PD-analys. Vitala tecken, mätningar av säkerhetselektrokardiogram (EKG), säkerhetslaboratoriebedömningar, fysisk undersökning, biverkningar (AE) och samtidig medicinering övervakas under hela studien.
För att identifiera potentiella samband mellan dietintag och PK för en enstaka dos av ASP3652, registrerar alla försökspersoner sin diet under 3 dagar under screeningsperioden för att bedöma det dagliga dietintaget (inklusive totalt dagligt kaloriintag; dagligt kolesterolintag; och totalt fett, mättat fett, kolhydrater och protein i procent av totala kalorier).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien, H1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en frisk man eller kvinna med kaukasiskt, japanskt, svart/afrikanskt eller kinesiskt ursprung. Båda föräldrarna och alla fyra morföräldrarna bör vara av samma ras.
- Försökspersoner av japanskt eller kinesiskt ursprung bör vara födda i sina respektive länder och bör inte ha bott utanför sina länder i mer än 5 år respektive 10 år.
- Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) i intervallet 18,5 - 30,0 kg/m2, inklusive (föremål från kaukasiskt eller svart/afrikanskt ursprung) eller i området 17,5 - 29,0 kg/m2, inklusive (föremål från japanskt eller kinesiskt ursprung) ). Försökspersonen väger minst 50 kg (föremål från kaukasiskt eller svart/afrikanskt ursprung) eller minst 45 kg (försöksperson från japanskt eller kinesiskt ursprung).
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig försöksperson som är gravid, har varit gravid inom 6 månader före screening, eller ammat inom 3 månader före screening.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot ASP3652 eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.
- Försökspersonen har/hade febersjukdom eller symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före inläggning på den kliniska enheten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ASP3652
En engångsdos
|
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiken för ASP3652 i plasma mätt med Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
|
Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
|
Farmakokinetiken för ASP3652 i plasma mätt med AUClast
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
|
Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
|
Farmakokinetik för ASP3652 i plasma mätt med AUCinf
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till den oändliga tiden (AUCinf)
|
Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
|
Farmakokinetiken för ASP3652 i plasma mätt med tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
tid för att uppnå Cmax (tmax)
|
Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
|
Farmakokinetik för ASP3652 i plasma mätt med tlag
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
PK lagtid (tlag)
|
Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
|
Farmakokinetiken för ASP3652 i plasma mätt med t1/2
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
skenbar terminal halveringstid (t1/2)
|
Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
|
Farmakokinetik för ASP3652 i plasma mätt med Vz/F
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
skenbar volym av terminalfasdistribution vid steady state (Vz/F)
|
Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
|
Farmakokinetik för ASP3652 i plasma mätt med CL/F
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
skenbart clearance efter oral administrering vid steady state (CL/F)
|
Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
|
Farmakokinetiken för ASP3652 i plasma mätt med Vz/F/kg
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
kroppsviktsjusterad skenbar volym av terminal fasdistribution vid steady state (Vz/F/kg)
|
Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
|
Farmakokinetiken för ASP3652 i plasma mätt med CL/F/kg
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
kroppsviktsjusterat skenbart clearance efter oral administrering vid steady state (CL/F/kg)
|
Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
|
Farmakokinetiken för ASP3652-metaboliter i plasma mätt som Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
|
|
Farmakokinetiken för ASP3652-metaboliter i plasma mätt med AUClast
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
|
|
Farmakokinetiken för ASP3652-metaboliter i plasma mätt med AUCinf
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
|
|
Farmakokinetiken för ASP3652-metaboliter i plasma mätt med tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
|
|
Farmakokinetiken för ASP3652-metaboliter i plasma mätt med tlag
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
tlag
|
Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
|
Farmakokinetiken för ASP3652-metaboliter i plasma mätt med t1/2
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
Dag 1 till dag 4 (16 blodprover tagna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av arakidonoyl-etanolamid (AEA eller anandamid), oleoyl-etanolamid (OEA) och palmitoyl-etanolamid (PEA) efter en engångsdos av ASP3652
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (12 blodprover tagna)
|
maximal respons (Rmax), tid för maximal respons (tmax R), area under responskurvan (AUR)
|
Dag 1 till dag 4 (12 blodprover tagna)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för en engångsdos av ASP3652
Tidsram: Screening till ESV (minst 39 säkerhetsanalyser)
|
vitala tecken, säkerhetselektrokardiogrammätningar, säkerhetslaboratoriebedömningar, fysisk undersökning och biverkningar (AE)
|
Screening till ESV (minst 39 säkerhetsanalyser)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på ASP3652
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik för ASP3652Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik för ASP3652 | Farmakodynamik för ASP3652Storbritannien
-
Astellas Pharma IncAvslutadKroniskt bäckensmärta syndrom | Kronisk abakteriell prostatitTjeckien, Tyskland, Lettland, Litauen, Polen, Spanien
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadSmärta | Urologiska sjukdomar | Cystit, interstitiell | Sjukdom i urinblåsanBelgien, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen, Spanien
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik för ASP3652 | Farmakodynamik för ASP3652Nederländerna
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Farmakodynamik | SäkerhetNederländerna
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien