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Une étude pour évaluer l'effet de la race sur la façon dont une dose unique d'ASP3652 est absorbée, métabolisée et distribuée dans le corps de jeunes sujets masculins et féminins en bonne santé, ainsi que sa sécurité et sa tolérance

4 octobre 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'ASP3652 chez des sujets masculins et féminins sains de race blanche, japonaise, noire/africaine et chinoise

Cette étude examine comment l'ASP3652 est absorbé, décomposé et distribué dans l'organisme et excrété chez les individus de différentes races. L'étude examine également les niveaux de marqueurs biochimiques dans la circulation sanguine et détermine la sécurité du médicament à l'étude et sa tolérance après l'administration. Un autre objectif est d'examiner comment les processus de métabolisme, de distribution et d'excrétion du médicament à l'étude sont éventuellement modifiés par l'alimentation quotidienne des volontaires participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en ouvert visant à évaluer la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'ASP3652 chez des sujets sains de sexe masculin et féminin d'origine caucasienne, japonaise, noire/africaine et chinoise.

Au total, 64 sujets masculins et féminins en bonne santé sont inclus dans cette étude (16 sujets par groupe racial). Chaque groupe racial comprend 8 sujets féminins et 8 sujets masculins.

Les évaluations de dépistage sont effectuées du jour -22 au jour -2, et les sujets sont admis à la clinique le jour -1, où ils restent jusqu'au jour 4. Le jour 1, les sujets reçoivent une dose orale unique d'ASP3652 et sortent le Jour 4 lorsque toutes les évaluations ont été effectuées et s'il n'y a aucune raison médicale de rester plus longtemps. Une visite de fin d'étude (ESV) est effectuée 7 à 14 jours après la sortie.

Pour chaque groupe racial, des échantillons de plasma pour l'analyse PK et PD sont collectés. Les signes vitaux, les mesures d'électrocardiogramme (ECG) de sécurité, les évaluations de laboratoire de sécurité, l'examen physique, les événements indésirables (EI) et les médicaments concomitants sont surveillés tout au long de l'étude.

Afin d'identifier les relations potentielles entre l'apport alimentaire et la pharmacocinétique d'une dose unique d'ASP3652, tous les sujets enregistrent leur alimentation pendant 3 jours pendant la période de dépistage afin d'évaluer l'apport alimentaire quotidien (y compris l'apport calorique quotidien total ; l'apport quotidien en cholestérol ; et graisses totales, graisses saturées, glucides et protéines en pourcentage des calories totales).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, H1 3UJ
        • Parexel Early Phase Clinical Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un sujet sain de sexe masculin ou féminin d'origine caucasienne, japonaise, noire/africaine ou chinoise. Les deux parents et les 4 grands-parents doivent être de la même race.
  • Les sujets d'origine japonaise ou chinoise doivent être nés dans leurs pays respectifs et ne doivent pas avoir vécu en dehors de leur pays pendant plus de 5 ans et 10 ans, respectivement.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2, inclus (sujet d'origine caucasienne ou noire/africaine) ou entre 17,5 et 29,0 kg/m2, inclus (sujet d'origine japonaise ou chinoise ). Le sujet pèse au moins 50 kg (sujet d'origine caucasienne ou noire/africaine) ou au moins 45 kg (sujet d'origine japonaise ou chinoise).

Critère d'exclusion:

  • Sujet féminin qui est enceinte, a été enceinte dans les 6 mois précédant le dépistage ou allaite dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP3652 ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
  • Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant l'admission à l'unité clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ASP3652
Une dose unique
Médicament: ASP3652
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de l'ASP3652 dans le plasma mesurée par Cmax
Délai: Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Pharmacocinétique de l'ASP3652 dans le plasma mesurée par AUClast
Délai: Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASCdernière)
Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Pharmacocinétique de l'ASP3652 dans le plasma mesurée par AUCinf
Délai: Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée au temps infini (ASCinf)
Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Pharmacocinétique de l'ASP3652 dans le plasma mesurée par tmax
Délai: Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
temps pour atteindre Cmax (tmax)
Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Pharmacocinétique de l'ASP3652 dans le plasma mesurée par tlag
Délai: Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Temps de latence PK (tlag)
Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Pharmacocinétique de l'ASP3652 dans le plasma mesurée par t1/2
Délai: Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Pharmacocinétique de l'ASP3652 dans le plasma mesurée par Vz/F
Délai: Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
volume apparent de distribution de phase terminale à l'état d'équilibre (Vz/F)
Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Pharmacocinétique de l'ASP3652 dans le plasma mesurée par CL/F
Délai: Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
clairance apparente après administration orale à l'état d'équilibre (CL/F)
Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Pharmacocinétique de l'ASP3652 dans le plasma mesurée par Vz/F/kg
Délai: Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
volume apparent ajusté au poids corporel de la distribution de la phase terminale à l'état d'équilibre (Vz/F/kg)
Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Pharmacocinétique de l'ASP3652 dans le plasma mesurée par CL/F/kg
Délai: Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Clairance apparente ajustée en fonction du poids corporel après administration orale à l'état d'équilibre (CL/F/kg)
Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Pharmacocinétique des métabolites ASP3652 dans le plasma mesurée par Cmax
Délai: Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Pharmacocinétique des métabolites ASP3652 dans le plasma mesurée par AUClast
Délai: Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Pharmacocinétique des métabolites ASP3652 dans le plasma mesurée par AUCinf
Délai: Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Pharmacocinétique des métabolites ASP3652 dans le plasma mesurée par tmax
Délai: Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Pharmacocinétique des métabolites ASP3652 dans le plasma mesurée par tlag
Délai: Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
tlag
Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Pharmacocinétique des métabolites ASP3652 dans le plasma mesurée par t1/2
Délai: Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)
Jour 1 à Jour 4 (16 échantillons de sang prélevés)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatiques d'arachidonoyl-éthanolamide (AEA ou anandamide), d'oléoyl-éthanolamide (OEA) et de palmitoyl-éthanolamide (PEA) après une dose unique d'ASP3652
Délai: Jour 1 à Jour 4 (12 échantillons de sang prélevés)
réponse maximale (Rmax), temps de la réponse maximale (tmax R), aire sous la courbe de réponse (AUR)
Jour 1 à Jour 4 (12 échantillons de sang prélevés)
Sécurité et tolérabilité d'une dose unique d'ASP3652
Délai: Dépistage à ESV (au moins 39 évaluations de sécurité)
signes vitaux, mesures d'électrocardiogramme de sécurité, évaluations de laboratoire de sécurité, examen physique et événements indésirables (EI)
Dépistage à ESV (au moins 39 évaluations de sécurité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3652-CL-0054
  • 2012-001476-11 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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