Tutkimus rodun vaikutuksen arvioimiseksi siitä, miten yksittäinen ASP3652-annos imeytyy, metaboloituu ja jakautuu nuorten, terveiden mies- ja naishenkilöiden kehoon sekä sen turvallisuuteen ja siedettävyyteen
perjantai 4. lokakuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa arvioitiin ASP3652:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä valkoihoisilla, japanilaisilla, mustilla/afrikkalaisilla ja kiinalaisilla terveillä miehillä ja naisilla
Tämä tutkimus tutkii, kuinka ASP3652 imeytyy, hajoaa ja jakautuu kehon läpi ja erittyy eri rotuihin kuuluvissa yksilöissä.
Tutkimuksessa selvitetään myös biokemiallisten merkkiaineiden tasoja verenkierrossa ja selvitetään, kuinka turvallinen tutkimuslääke on ja kuinka hyvin se siedetään annostelun jälkeen.
Lisäksi tavoitteena on tarkastella, miten tutkimuslääkkeen aineenvaihdunta-, jakautumis- ja erittymisprosesseja mahdollisesti muuttaa osallistuvien vapaaehtoisten päivittäinen ruokavalio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan ASP3652:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä ja naisilla, jotka ovat peräisin valkoihoisista, japanilaisista, mustista/afrikkalaisista ja kiinalaisista.
Kaikkiaan 64 tervettä mies- ja naispuolista henkilöä on mukana tässä tutkimuksessa (16 henkilöä roturyhmää kohden). Jokaisessa kilpailuryhmässä on 8 naishenkilöä ja 8 mieskohdetta.
Seulontaarvioinnit suoritetaan päivästä -22 päivään -2, ja koehenkilöt viedään klinikalle päivänä -1, jossa he pysyvät päivään 4 asti. Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen ASP3652:ta ja heidät kotiutetaan Päivä 4, jolloin kaikki arvioinnit on suoritettu ja jos ei ole lääketieteellisiä syitä jäädä pidempään. Opintokäynnin lopetus (ESV) tehdään 7-14 päivää kotiutuksen jälkeen.
Jokaisesta roturyhmästä kerätään plasmanäytteet PK- ja PD-analyysiä varten. Elintoimintoja, turvasähkökardiogrammin (EKG) mittauksia, turvallisuuslaboratorioarvioita, fyysistä tutkimusta, haittatapahtumia (AE) ja samanaikaisia lääkkeitä seurataan koko tutkimuksen ajan.
Jotta voitaisiin tunnistaa mahdolliset yhteydet ravinnon saannin ja yksittäisen ASP3652-annoksen PK:n välillä, kaikki koehenkilöt kirjaavat ruokavalionsa kolmen päivän ajan seulontajakson aikana arvioidakseen päivittäistä ravinnonsaantia (mukaan lukien päivittäinen kokonaiskalorien saanti, päivittäinen kolesterolin saanti, ja kokonaisrasva, tyydyttynyt rasva, hiilihydraatti ja proteiini prosentteina kokonaiskaloreista).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, H1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on terve mies- tai nainen, jonka alkuperä on valkoihoinen, japanilainen, musta/afrikkalainen tai kiinalainen. Molempien vanhempien ja kaikkien neljän isovanhemman tulee olla samaa rotua.
- Japanilaista tai kiinalaista alkuperää olevien koehenkilöiden tulee syntyä omassa maassaan, eivätkä he ole saaneet asua maansa ulkopuolella yli 5 vuotta ja 10 vuotta.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on välillä 18,5 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien (henkilöt valkoihoisesta tai musta/afrikkalaista alkuperää) tai välillä 17,5 - 29,0 kg/m2, mukaan lukien (japanilainen tai kiinalainen alkuperä). ). Koehenkilö painaa vähintään 50 kg (henkilö on alkuperältään valkoihoinen tai musta/afrikkalainen) tai vähintään 45 kg (japanilainen tai kiinalainen alkuperä).
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö, joka on raskaana, on ollut raskaana 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai imettää 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP3652:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
- Potilaalla on/on ollut kuumeinen sairaus tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) 1 viikon sisällä ennen kliiniseen yksikköön saapumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ASP3652
Yksi annos
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASP3652:n farmakokinetiikka plasmassa mitattuna Cmax-arvolla
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
|
ASP3652:n farmakokinetiikka plasmassa mitattuna AUClastilla
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
|
Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
|
ASP3652:n farmakokinetiikka plasmassa mitattuna AUCinf:llä
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
|
Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
|
ASP3652:n farmakokinetiikka plasmassa mitattuna arvolla tmax
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
aika saavuttaa Cmax (tmax)
|
Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
|
ASP3652:n farmakokinetiikka plasmassa mitattuna tlag:lla
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
PK:n viive (tlag)
|
Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
|
ASP3652:n farmakokinetiikka plasmassa mitattuna t1/2:lla
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
|
ASP3652:n farmakokinetiikka plasmassa mitattuna Vz/F:llä
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
terminaalifaasijakauman näennäinen tilavuus vakaassa tilassa (Vz/F)
|
Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
|
ASP3652:n farmakokinetiikka plasmassa mitattuna CL/F:llä
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
näennäinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa (CL/F)
|
Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
|
ASP3652:n farmakokinetiikka plasmassa mitattuna Vz/F/kg
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
ruumiinpainoon sovitettu näennäinen terminaalifaasijakauman tilavuus vakaassa tilassa (Vz/F/kg)
|
Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
|
ASP3652:n farmakokinetiikka plasmassa mitattuna arvolla CL/F/kg
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
ruumiinpainoon sovitettu näennäinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen vakaassa tilassa (CL/F/kg)
|
Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
|
ASP3652-metaboliittien farmakokinetiikka plasmassa mitattuna Cmax-arvolla
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
|
|
ASP3652-metaboliittien farmakokinetiikka plasmassa mitattuna AUClastilla
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
|
|
ASP3652-metaboliittien farmakokinetiikka plasmassa mitattuna AUCinf:llä
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
|
|
ASP3652-metaboliittien farmakokinetiikka plasmassa mitattuna tmax-arvolla
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
|
|
ASP3652-metaboliittien farmakokinetiikka plasmassa mitattuna tlag:lla
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
tlag
|
Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
|
ASP3652-metaboliittien farmakokinetiikka plasmassa mitattuna t1/2:lla
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
Päivä 1–4 (16 verinäytettä otettu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman arakidonoyylietanolamidin (AEA tai anandamidi), oleoyylietanoliamidin (OEA) ja palmitoyylietanoliamidin (PEA) tasot yhden ASP3652-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (otettu 12 verinäytettä)
|
maksimivaste (Rmax), maksimivasteen aika (tmax R), vastekäyrän alla oleva pinta-ala (AUR)
|
Päivä 1–4 (otettu 12 verinäytettä)
|
|
ASP3652:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: ESV-seulonta (vähintään 39 turvallisuusarviointia)
|
elintoiminnot, turvasähkökardiogrammimittaukset, turvallisuuslaboratorioarvioinnit, fyysinen tutkimus ja haittatapahtumat (AE)
|
ESV-seulonta (vähintään 39 turvallisuusarviointia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3652-CL-0054
- 2012-001476-11 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .