Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния расы на то, как разовая доза ASP3652 поступает, метаболизируется и распределяется в организме молодых здоровых мужчин и женщин, а также ее безопасность и переносимость

4 октября 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости однократной дозы ASP3652 у здоровых мужчин и женщин европеоидной расы, японцев, чернокожих/африканцев и китайцев

В этом исследовании изучается, как ASP3652 поглощается, расщепляется и распределяется по организму и выводится из организма у людей разных рас. В исследовании также исследуются уровни биохимических маркеров в кровотоке и определяется, насколько безопасен исследуемый препарат и насколько хорошо он переносится после приема. Еще одна цель состоит в том, чтобы посмотреть, как процессы метаболизма, распределения и выделения исследуемого препарата могут быть изменены ежедневным рационом участвующих добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование для оценки фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД), безопасности и переносимости однократной дозы ASP3652 у здоровых мужчин и женщин кавказского, японского, черного/африканского и китайского происхождения.

Всего в это исследование было включено 64 здоровых человека мужского и женского пола (по 16 человек в каждой расовой группе). Каждая расовая группа включает 8 субъектов женского пола и 8 субъектов мужского пола.

Скрининговые оценки проводятся с Дня -22 до Дня -2, и субъектов госпитализируют в клинику в День -1, где они остаются до Дня 4. В День 1 субъекты получают однократную пероральную дозу ASP3652 и выписываются на День 4, когда все оценки были выполнены и если нет медицинских причин оставаться дольше. Визит в конце исследования (ESV) проводится через 7-14 дней после выписки.

Для каждой расовой группы собирают образцы плазмы для анализа ФК и ФД. На протяжении всего исследования контролировались основные показатели жизнедеятельности, безопасные измерения электрокардиограммы (ЭКГ), лабораторные оценки безопасности, физическое обследование, нежелательные явления (НЯ) и сопутствующие лекарства.

Чтобы выявить потенциальную взаимосвязь между потреблением пищи и ФК однократной дозы ASP3652, все субъекты записывали свой рацион в течение 3 дней в течение периода скрининга, чтобы оценить ежедневное потребление пищи (включая общее ежедневное потребление калорий, ежедневное потребление холестерина и общее количество жиров, насыщенных жиров, углеводов и белков в процентах от общего количества калорий).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект представляет собой здорового мужчину или женщину кавказского, японского, черного/африканского или китайского происхождения. Оба родителя и все 4 бабушки и дедушки должны быть одной расы.
  • Субъекты японского или китайского происхождения должны родиться в своих странах и не должны проживать за пределами своих стран более 5 лет и 10 лет соответственно.
  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5–30,0 кг/м2 включительно (субъект европеоидной или чернокожей/африканской национальности) или в диапазоне 17,5–29,0 кг/м2 включительно (субъект японского или китайского происхождения). ). Субъект весит не менее 50 кг (субъект европейского или черного/африканского происхождения) или не менее 45 кг (субъект японского или китайского происхождения).

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола, который беременен, был беременен в течение 6 месяцев до скрининга или кормил грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Известная или подозреваемая гиперчувствительность к ASP3652 или любым компонентам используемого препарата.
  • Субъект имеет / имел лихорадочное заболевание или симптоматическое, вирусное, бактериальное (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковое (некожное) заражение в течение 1 недели до поступления в клиническое отделение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ASP3652
Одна разовая доза
Лекарство: ASP3652
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика ASP3652 в плазме, измеренная по Cmax
Временное ограничение: С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
Фармакокинетика ASP3652 в плазме, измеренная с помощью AUClast
Временное ограничение: С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUClast)
С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
Фармакокинетика ASP3652 в плазме, измеренная с помощью AUCinf
Временное ограничение: С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUCinf)
С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
Фармакокинетика ASP3652 в плазме, измеренная по tmax
Временное ограничение: С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
время достижения Cmax (tmax)
С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
Фармакокинетика ASP3652 в плазме, измеренная с помощью tlag
Временное ограничение: С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
Время задержки ПК (tlag)
С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
Фармакокинетика ASP3652 в плазме, измеренная по t1/2
Временное ограничение: С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
Фармакокинетика ASP3652 в плазме, измеренная с помощью Vz/F
Временное ограничение: С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
кажущийся объем конечного фазового распределения в устойчивом состоянии (Vz/F)
С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
Фармакокинетика ASP3652 в плазме, измеренная с помощью CL/F
Временное ограничение: С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
кажущийся клиренс после перорального приема в равновесном состоянии (CL/F)
С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
Фармакокинетика ASP3652 в плазме, измеренная как Vz/F/кг
Временное ограничение: С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
кажущийся объем конечной фазы распределения в стационарном состоянии с поправкой на массу тела (Vz/F/кг)
С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
Фармакокинетика ASP3652 в плазме, измеренная в CL/F/кг
Временное ограничение: С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
кажущийся клиренс с поправкой на массу тела после перорального приема в равновесном состоянии (CL/F/кг)
С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
Фармакокинетика метаболитов ASP3652 в плазме, измеренная по Cmax
Временное ограничение: С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
Фармакокинетика метаболитов ASP3652 в плазме, измеренная с помощью AUClast
Временное ограничение: С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
Фармакокинетика метаболитов ASP3652 в плазме, измеренная с помощью AUCinf
Временное ограничение: С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
Фармакокинетика метаболитов ASP3652 в плазме, измеренная по tmax
Временное ограничение: С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
Фармакокинетика метаболитов ASP3652 в плазме, измеренная с помощью tlag
Временное ограничение: С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
тег
С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
Фармакокинетика метаболитов ASP3652 в плазме, измеренная по t1/2
Временное ограничение: С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)
С 1 по 4 день (взято 16 образцов крови)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные уровни арахидоноилэтаноламида (AEA или анандамида), олеоилэтаноламида (OEA) и пальмитоилэтаноламида (PEA) после однократного приема ASP3652
Временное ограничение: С 1 по 4 день (взято 12 образцов крови)
максимальный ответ (Rmax), время максимального ответа (tmax R), площадь под кривой ответа (AUR)
С 1 по 4 день (взято 12 образцов крови)
Безопасность и переносимость однократной дозы ASP3652
Временное ограничение: Скрининг на ESV (не менее 39 оценок безопасности)
основные показатели жизнедеятельности, безопасные измерения электрокардиограммы, лабораторные оценки безопасности, физикальное обследование и нежелательные явления (НЯ)
Скрининг на ESV (не менее 39 оценок безопасности)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 3652-CL-0054
  • 2012-001476-11 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться