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Uno studio per valutare l'effetto della razza su come una singola dose di ASP3652 viene assorbita, metabolizzata e distribuita attraverso i corpi di soggetti maschi e femmine giovani e sani e la sua sicurezza e tollerabilità

4 ottobre 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di ASP3652 in soggetti maschi e femmine sani caucasici, giapponesi, neri/africani e cinesi

Questo studio indaga su come l'ASP3652 viene assorbito, scomposto e distribuito attraverso il corpo ed escreto in individui di razze diverse. Lo studio esamina anche i livelli di marcatori biochimici nel flusso sanguigno e determina quanto è sicuro il farmaco in studio e quanto bene viene tollerato dopo la somministrazione. Un ulteriore scopo è quello di esaminare come i processi di metabolismo, distribuzione ed escrezione del farmaco in studio siano eventualmente alterati dalla dieta quotidiana dei volontari partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di ASP3652 in soggetti sani di sesso maschile e femminile di origine caucasica, giapponese, nera/africana e cinese.

In questo studio sono stati inclusi un totale di 64 soggetti sani di sesso maschile e femminile (16 soggetti per gruppo di razza). Ogni gruppo di gara comprende 8 soggetti femmine e 8 soggetti maschi.

Le valutazioni di screening vengono eseguite dal giorno -22 al giorno -2 e i soggetti vengono ricoverati in clinica il giorno -1, dove rimangono fino al giorno 4. Il giorno 1, i soggetti ricevono una singola dose orale di ASP3652 e vengono dimessi il Giorno 4 quando tutte le valutazioni sono state eseguite e se non ci sono motivi medici per rimanere più a lungo. Una visita di fine studio (ESV) viene eseguita 7-14 giorni dopo la dimissione.

Per ogni gruppo di razza vengono raccolti campioni di plasma per l'analisi PK e PD. I segni vitali, le misurazioni dell'elettrocardiogramma di sicurezza (ECG), le valutazioni di laboratorio di sicurezza, l'esame fisico, gli eventi avversi (AE) e i farmaci concomitanti sono monitorati durante lo studio.

Al fine di identificare le potenziali relazioni tra l'assunzione alimentare e la farmacocinetica di una singola dose di ASP3652, tutti i soggetti registrano la loro dieta per 3 giorni durante il periodo di screening al fine di valutare l'assunzione giornaliera dietetica (compreso l'apporto calorico giornaliero totale, l'assunzione giornaliera di colesterolo e grassi totali, grassi saturi, carboidrati e proteine ​​in percentuale delle calorie totali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, H1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un soggetto maschio o femmina sano di origine caucasica, giapponese, nera/africana o cinese. Entrambi i genitori e tutti e 4 i nonni dovrebbero essere della stessa razza.
  • I soggetti di origine giapponese o cinese devono essere nati nei rispettivi paesi e non devono aver vissuto al di fuori dei loro paesi rispettivamente per più di 5 anni e 10 anni.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusi (soggetto di origine caucasica o nera/africana) o compreso tra 17,5 e 29,0 kg/m2 (soggetto di origine giapponese o cinese) ). Il soggetto pesa almeno 50 kg (soggetto di origine caucasica o nero/africana) o almeno 45 kg (soggetto di origine giapponese o cinese).

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, stato di gravidanza entro 6 mesi prima dello screening o allattamento entro 3 mesi prima dello screening.
  • Ipersensibilità nota o sospetta all'ASP3652 o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
  • Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima dell'ammissione all'Unità Clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ASP3652
Una singola dose
Droga: ASP3652
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics di ASP3652 in plasma misurato da Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Farmacocinetica di ASP3652 nel plasma misurata da AUClast
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Farmacocinetica di ASP3652 nel plasma misurata da AUCinf
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Farmacocinetica di ASP3652 nel plasma misurata da tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Farmacocinetica di ASP3652 nel plasma misurata da tlag
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Tempo di ritardo PK (tlag)
Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Farmacocinetica di ASP3652 nel plasma misurata da t1/2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Farmacocinetica di ASP3652 nel plasma misurata da Vz/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
volume apparente della distribuzione di fase terminale allo stato stazionario (Vz/F)
Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Farmacocinetica di ASP3652 nel plasma misurata da CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
clearance apparente dopo somministrazione orale allo stato stazionario (CL/F)
Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Farmacocinetica di ASP3652 nel plasma misurata in Vz/F/kg
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
volume apparente della distribuzione della fase terminale aggiustato per il peso corporeo allo stato stazionario (Vz/F/kg)
Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Farmacocinetica di ASP3652 nel plasma misurata in CL/F/kg
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
clearance apparente aggiustata per il peso corporeo dopo somministrazione orale allo stato stazionario (CL/F/kg)
Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Farmacocinetica di metabolites ASP3652 in plasma misurato da Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Farmacocinetica dei metaboliti di ASP3652 nel plasma misurata da AUClast
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Farmacocinetica dei metaboliti di ASP3652 nel plasma misurata mediante AUCinf
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Farmacocinetica dei metaboliti di ASP3652 nel plasma misurata dal tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Farmacocinetica dei metaboliti di ASP3652 nel plasma misurata mediante tlag
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
tag
Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Farmacocinetica dei metaboliti di ASP3652 nel plasma misurata in t1/2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)
Dal giorno 1 al giorno 4 (16 campioni di sangue prelevati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di arachidonoil-etanolamide (AEA o anandamide), oleoil-etanolamide (OEA) e palmitoil-etanolamide (PEA) dopo una singola dose di ASP3652
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (12 campioni di sangue prelevati)
risposta massima (Rmax), tempo della risposta massima (tmax R), area sotto la curva di risposta (AUR)
Dal giorno 1 al giorno 4 (12 campioni di sangue prelevati)
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose di ASP3652
Lasso di tempo: Screening per ESV (almeno 39 valutazioni di sicurezza)
segni vitali, misurazioni dell'elettrocardiogramma di sicurezza, valutazioni di laboratorio di sicurezza, esame fisico ed eventi avversi (AE)
Screening per ESV (almeno 39 valutazioni di sicurezza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3652-CL-0054
  • 2012-001476-11 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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