ASP3652의 단일 용량이 젊고 건강한 남성 및 여성 피험자의 신체를 통해 어떻게 흡수, 대사 및 분포되는지, 그리고 안전성 및 내약성에 대한 인종의 영향을 평가하는 연구
2013년 10월 4일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
백인, 일본, 흑인/아프리카 및 중국의 건강한 남성 및 여성 피험자에서 ASP3652 단일 용량의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 ASP3652가 신체를 통해 어떻게 흡수, 분해 및 분포되고 다른 인종의 개인에서 배설되는지 조사합니다.
이 연구는 또한 혈류의 생화학적 마커 수준을 조사하고 연구 약물이 얼마나 안전한지, 투약 후 내약성이 얼마나 좋은지 결정합니다.
추가 목표는 참여하는 지원자의 일일 식단에 의해 연구 약물의 대사, 분포 및 배설 과정이 어떻게 변경될 수 있는지 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 백인, 일본, 흑인/아프리카 및 중국 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자에서 단일 용량의 ASP3652의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
총 64명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 이 연구에 포함되었습니다(인종 그룹당 16명의 피험자). 각 인종 그룹은 8명의 여성 피험자와 8명의 남성 피험자로 구성됩니다.
선별 평가는 -22일부터 -2일까지 수행되며 피험자는 -1일에 클리닉에 입원하여 4일까지 유지됩니다. 1일에 피험자는 ASP3652의 단일 경구 용량을 받고 모든 평가가 수행되고 더 오래 머무를 의학적 이유가 없는 경우 4일. 연구 종료 방문(ESV)은 퇴원 후 7-14일에 수행됩니다.
각 인종 그룹에 대해 PK 및 PD 분석을 위한 혈장 샘플을 수집합니다. 활력 징후, 안전 심전도(ECG) 측정, 안전 실험실 평가, 신체 검사, 부작용(AE) 및 병용 약물을 연구 전반에 걸쳐 모니터링합니다.
단일 용량의 ASP3652의 식이 섭취와 PK 사이의 잠재적 관계를 확인하기 위해, 모든 피험자는 일일 식이 섭취(총 1일 칼로리 섭취, 1일 콜레스테롤 섭취, 및 총 지방, 포화 지방, 탄수화물 및 단백질을 총 칼로리의 백분율로 표시).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국, H1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개체는 백인, 일본, 흑인/아프리카 또는 중국 출신의 건강한 남성 또는 여성 개체입니다. 부모와 조부모 4명이 모두 같은 인종이어야 합니다.
- 일본인 또는 중국인 피험자는 해당 국가에서 태어나고 각각 5년 및 10년 이상 자국 밖에서 거주하지 않아야 합니다.
- 피험자는 18.5 - 30.0 kg/m2 범위(백인 또는 흑인/아프리카계 대상) 또는 17.5 - 29.0 kg/m2 범위(일본계 또는 중국계 대상)의 체질량 지수(BMI)를 가집니다. ). 피험자의 체중은 최소 50kg(백인 또는 흑인/아프리카 출신) 또는 최소 45kg(일본 또는 중국 출신)입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수유 중인 여성 피험자.
- ASP3652 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 피험자는 임상 단위에 입원하기 전 1주 이내에 열성 질환 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염을 앓거나/앓았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP3652
단일 복용량
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax로 측정한 혈장 내 ASP3652의 약동학
기간: 1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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AUClast로 측정한 혈장 내 ASP3652의 약동학
기간: 1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
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1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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AUCinf로 측정한 혈장 내 ASP3652의 약동학
기간: 1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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Tmax로 측정한 혈장 내 ASP3652의 약동학
기간: 1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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Cmax 도달 시간(tmax)
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1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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Tlag로 측정한 혈장 내 ASP3652의 약동학
기간: 1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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PK 지연 시간(tlag)
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1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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T1/2로 측정된 혈장 내 ASP3652의 약동학
기간: 1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
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1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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Vz/F로 측정한 혈장 내 ASP3652의 약동학
기간: 1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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정상 상태에서 최종 위상 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
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1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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CL/F로 측정한 혈장 내 ASP3652의 약동학
기간: 1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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정상 상태에서 경구 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)
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1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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Vz/F/kg으로 측정한 혈장 내 ASP3652의 약동학
기간: 1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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정상 상태에서 체중 조정된 최종 위상 분포의 겉보기 부피(Vz/F/kg)
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1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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CL/F/kg으로 측정한 혈장 내 ASP3652의 약동학
기간: 1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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정상 상태에서 경구 투여 후 체중 조정된 겉보기 청소율(CL/F/kg)
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1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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Cmax로 측정한 혈장 내 ASP3652 대사물의 약동학
기간: 1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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AUClast로 측정한 혈장 내 ASP3652 대사물의 약동학
기간: 1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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AUCinf로 측정한 혈장 내 ASP3652 대사물의 약동학
기간: 1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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Tmax로 측정한 혈장 내 ASP3652 대사물의 약동학
기간: 1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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Tlag로 측정한 혈장 내 ASP3652 대사물의 약동학
기간: 1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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플래그
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1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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T1/2로 측정된 혈장 내 ASP3652 대사물의 약동학
기간: 1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 16개 채취)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASP3652 단일 투여 후 아라키도노일-에탄올아미드(AEA 또는 아난다미드), 올레오일-에탄올아미드(OEA) 및 팔미토일-에탄올아미드(PEA)의 혈장 수준
기간: 1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 12개 채취)
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최대 응답 시간(Rmax), 최대 응답 시간(tmax R), 응답 곡선 아래 면적(AUR)
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1일차 ~ 4일차(혈액 샘플 12개 채취)
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ASP3652 단회 투여의 안전성 및 내약성
기간: ESV에 대한 스크리닝(최소 39개의 안전성 평가)
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생명 징후, 안전 심전도 측정, 안전 실험실 평가, 신체 검사 및 부작용(AE)
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ESV에 대한 스크리닝(최소 39개의 안전성 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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