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小児の LMA 除去におけるイソフルランとプロポフォールの比較

2021年2月11日 更新者:Dileep Kumar、Aga Khan University

小児の喉頭マスク気道の除去のためのイソフルランとプロポフォールとイソフルランの組み合わせ

この研究は、小児患者を対象に、深麻酔面下での喉頭マスク気道(LMA)除去の 2 つの異なる技術を比較することによって行われます。

気道有害事象、覚醒時間、回復室滞在タイミングに基づいて、安全な LMA 除去について両方の研究手法が比較されます。

調査の概要

詳細な説明

  • 研究は、倫理審査委員会の承認を確認し、研究対象基準を満たした後に開始されます。 詳細な研究プロトコルは親/保護者に説明され、本人の意思により書面による同意が得られます。
  • 包含基準

    • 年齢は2歳から10歳くらいまで、
    • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I および II、
    • 患者は喉頭マスク気道挿入が禁忌ではない、
    • 選択的臍下一般外科手術
    • 患者は自発呼吸を伴う全身麻酔が計画されています。
  • 50 人の患者が両方の研究グループに参加します。
  • 全ての患者には、導入の45~60分前に経口ミダゾラム0.3mg/kgが前投薬される。
  • 患者が手術室に到着すると、定期的な麻酔モニタリングが適用され、ベースラインの血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度が記録されます。
  • 小児麻酔サークルシステムにより、酸素を使用した麻酔導入吸入剤(睡眠薬)セボフルラン8%を患者に導入します。 顎の弛緩と口腔気道の耐性から明らかなように、適切な麻酔深度が達成されたら、セボフルラン濃度は 3% ~ 4% に調整されます。
  • LMA は静脈ラインの挿入後に配置されます。
  • LMA サイズはメーカーの推奨に従って決定されます。 5 ~ 10 kg の場合は 1.5 LMA サイズ、10 ~ 20 kg の場合はサイズ 2、20 ~ 30 kg の場合はサイズ 2.5 を推奨します。
  • 麻酔は、60%の亜酸化窒素と40%の酸素中のイソフルランで維持されます。 患者は「Mapleson F 麻酔回路」による自発モードで換気され、体重 25 kg を超える患者にはサークル システムが使用されます。
  • 尾部の鎮痛は両方の研究グループで標準化されました。
  • グループ I で LMA を除去する前に、60% の亜酸化窒素と 40% の酸素を含む呼気ガス中でイソフルラン MAC 覚醒 (MAC が 0.5 未満) が達成されます。 プロポフォール 1 mg/Kg を覚醒中のイソフルラン MAC と組み合わせ、グループ I ではプロポフォール投与の 20 秒後に LMA を除去します。

グループ II LMA は、60% の亜酸化窒素と 40% の酸素を使用して、呼気終末時に 1.2% のイソフルラン MAC を除去します。 どちらのグループでも。 LMA は膨張したカフで除去され、喉が吸引され、患者は横向きの回復体位に変えられます。

イソフルランと亜酸化窒素は停止され、患者が意識を取り戻すまで 100% 酸素が補充されました。 気道開通性と室内空気での末梢酸素飽和度(Sp02)が93%を超えることが確認された後、すべての参加者は麻酔後ケアユニット(PACU)に搬送されました。 子どもたちは、PACU 内でハドソンマスクを介して酸素 5 リットル/分で楽に目を覚ますことができました。

- 次の研究変数が記録されます。

  1. 出現時間(患者の起床時間)、
  2. 回復室滞在期間(麻酔後ケアユニット)、
  3. 喉頭マスク気道のスムーズな取り外しは次の方法で評価されます。

    • 咳、
    • 唾液分泌過多、
    • 02 彩度の低下 < 90%、
    • 歯ぎしり、
    • 顎のサポートを必要とする気道閉塞、
    • 喉頭けいれん、
    • 気管支けいれん、
    • 吐き気、
    • 嘔吐、
  4. 交絡変数は次のように評価されます。

    • 患者の人口統計、
    • 手術期間、
    • 麻酔の持続時間、
    • 手術の種類、
    • 鎮痛の様式
    • 喉頭マスク気道挿入試行回数:

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、3500
        • Operating room at Aga Khan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会のクラス I および II の患者。
  • マランパティス クラス I および II。
  • 対象年齢は2歳から10歳まで。
  • 臍以下の一般外科手術のための待機的外科患者。

除外基準:

  • 先天性疾患
  • 気道または顔面の異常
  • 反応性気道疾患/喘息
  • 気道確保困難が予想される
  • 過去3週間における上気道感染症の病歴
  • 胃食道逆流症の病歴
  • イソフルランとプロポフォールに対するアレルギーが知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロポフォールとイソフルラン
プロポフォールとイソフルラン、グループ I は、低用量プロポフォールとイソフルラン MAC 覚醒時の 2 つの薬剤を組み合わせた介入群です。
グループ I で LMA を除去する前に、60% の亜酸化窒素と 40% の酸素を含む呼気ガス中でイソフルラン MAC 覚醒 (MAC が 0.5 未満) が達成されます。 プロポフォール 1 mg/Kg を覚醒中のイソフルラン MAC と組み合わせ、グループ I ではプロポフォール投与の 20 秒後に LMA を除去します。 グループ II LMA は呼気終末時に除去されます。イソフルラン MAC は 1.2%、亜酸化窒素が 60%、酸素が 40% です。
他の名前:
  • グループ II (イソフルラン MAC 1.2% のみ)
ACTIVE_COMPARATOR:イソフルラン単独
グループ II は、唯一のイソフルラン 1.2 MAC を使用する研究の対照群です。
グループ I で LMA を除去する前に、60% の亜酸化窒素と 40% の酸素を含む呼気ガス中でイソフルラン MAC 覚醒 (MAC が 0.5 未満) が達成されます。 プロポフォール 1 mg/Kg を覚醒中のイソフルラン MAC と組み合わせ、グループ I ではプロポフォール投与の 20 秒後に LMA を除去します。 グループ II LMA は呼気終末時に除去されます。イソフルラン MAC は 1.2%、亜酸化窒素が 60%、酸素が 40% です。
他の名前:
  • グループ II (イソフルラン MAC 1.2% のみ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急気道合併症
時間枠:15 分間の連続モニタリングと時間枠は LMA の削除から開始されました
スムーズな LMA 除去は、次のような気道有害事象によって評価されます。咳、背反、唾液分泌過多、酸素飽和度低下(Sp02<90%)、顎のサポートを必要とする気道閉塞(騒音または喘鳴呼吸)、喉頭けいれん、気管支けいれん、むかつきおよび嘔吐、LMA除去から最長15分間。
15 分間の連続モニタリングと時間枠は LMA の削除から開始されました
出現時間の長さ
時間枠:15 分間の連続モニタリングと時間枠は LMA の削除から開始されました
覚醒や反応の遅れなどの介入による覚醒時間への影響
15 分間の連続モニタリングと時間枠は LMA の削除から開始されました
麻酔後のケアユニット滞在時間
時間枠:0 ~ 45 分間の継続モニタリングと PACU 入院から退院までの時間枠が開始されました
麻酔後のケアユニットへの入院から退院までの期間に対する介入の影響
0 ~ 45 分間の継続モニタリングと PACU 入院から退院までの時間枠が開始されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:dileep kumar, FCPS、Aga Khan University Hospital Karachi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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