- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01958138
Isofluran versus propofol til fjernelse af LMA hos børn
Isofluran versus kombination af propofol med isofluran til fjernelse af larynxmaske hos børn
Undersøgelsen vil blive udført i pædiatriske patienter ved at sammenligne to forskellige teknikker til fjernelse af Laryngeal Mask Airway (LMA) under dyb anæstesiplan.
Begge undersøgelsesteknikker vil blive sammenlignet med henblik på sikker LMA-fjernelse på basis af uønskede luftvejshændelser og varigheden af fremkomsttidspunktet og tidspunktet for ophold på opvågningsstuen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsen vil blive påbegyndt efter at have bekræftet godkendelsen af den institutionelle etiske bedømmelseskomité og efter at have opfyldt undersøgelsens inklusionskriterier. Den detaljerede undersøgelsesprotokol vil blive forklaret for forælderen/værgen, og skriftligt og informeret samtykke vil påtage sig hans/hendes testamente.
Inklusionskriterier
- Alder mellem 2 og 10 år,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I & II,
- Patienten er ikke kontraindiceret til larynxmaske luftvejsindsættelse,
- Elektive under navlestrengs generelle kirurgiske procedurer
- patienten er planlagt til generel anæstesi med spontan vejrtrækning.
- Halvtreds patienter vil deltage i begge undersøgelsesgrupper.
- Alle patienter vil blive præmedicineret med oral midazolam 0,3 mg/kg, 45 til 60 minutter før induktion.
- Efter ankomst af patienter til operationsstuen vil rutinemæssig anæstesimonitorering blive anvendt, og baseline blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning vil blive registreret.
- Patienten vil blive induceret med anæstesi-induktion inhalationsmiddel (sovende lægemiddel) sevofluran 8% med ilt ved pædiatrisk anæstesi cirkelsystem. Sevoflurankoncentrationen vil blive justeret til 3 % til 4 %, når den passende dybde af anæstesi er opnået, hvilket fremgår af kæbeafspænding og tolerance af en oral luftvej.
- LMA vil blive placeret efter indsættelse af intravenøs slange.
- LMA-størrelsen vil blive bestemt i henhold til producentens anbefaling; som foreslår 1,5 LMA størrelse for 5-10 kg, størrelse 2 for 10-20 kg og størrelse 2,5 for 20-30 kg.
- Bedøvelsen vil blive opretholdt med isofluran i 60% lattergas og 40% oxygen. Patienter vil blive ventileret ved spontan tilstand af 'Mapleson F anæstesikredsløb', og for patienter på over 25 kg vil cirkelsystemet blive brugt.
- Caudal analgesi blev standardiseret i begge undersøgelsesgrupper.
- Forud for fjernelse af LMA i gruppe-I vil isofluran MAC vågen (MAC mindre end 0,5) blive opnået i ekspiratoriske gasser med 60 % lattergas og 40 % oxygen. Propofol 1 mg/Kg vil blive kombineret med Isoflurane MAC vågen og LMA vil blive fjernet efter 20 sekunders propofol administration i gruppe-I.
Gruppe-II LMA fjernes ved udgangen af ekspiratorisk isofluran MAC på 1,2% med 60% lattergas og 40% oxygen. I begge grupper; LMA vil blive fjernet med oppustet manchet, halsen blev suget, og patienterne blev vendt i lateral restituering.
Isofluran og dinitrogenoxid blev slukket og 100 % ilt suppleret, indtil patienten var genvundet bevidstheden. Alle deltagere blev transporteret til Post Anesthesia Care Unit (PACU), når de havde sikret luftvejs åbenhed og perifer iltmætning (Sp02) større end 93 % på rumluft. Børn fik lov til at vågne ubesværet op i PACU ved ilt 5 kuld/minut via Hudson maske.
- Følgende undersøgelsesvariable vil blive registreret;
- Emergence tid (patientens opvågningstid),
- Varighed af ophold på opvågningsstuen (postanæstesiafdeling),
Glat larynxmaske Luftvejsfjernelse vil blive vurderet af
- Hoste,
- Hypersalivation,
- 02 desaturation < 90 %,
- sammenbidte tænder,
- Luftvejsobstruktion, der kræver kæbestøtte,
- Laryngospasme,
- Bronkospasme,
- Retching,
- Opkastning,
Forstyrrende variable vil blive vurderet som;
- Patienternes demografi,
- Operationens varighed,
- Varighed af anæstesi,
- Type operation,
- Analgesimetode
- Antal forsøg på indsættelse af larynxmaske i luftvejene:
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
- Operating room at Aga Khan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist klasse-I & II patienter.
- mallampatis klasse I & II.
- Alder fra 2 år til 10 år.
- Elektive kirurgiske patienter til generelle kirurgiske indgreb under navlestrengen.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte lidelser
- Luftvejs- eller ansigtsabnormiteter
- Reaktiv luftvejssygdom/astma
- Forventet vanskelige luftveje
- Anamnese med øvre luftvejsinfektion i de sidste 3 uger
- Anamnese med gastroøsofageale refluksforstyrrelser
- Kendt allergisk over for isofluran og propofol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: propofol med isofluran
Propofol med Isoflurane, Gruppe-I er interventionsarmen med kombination af to lægemidler, såsom lavdosis propofol og Isoflurane MAC vågen.
|
Forud for fjernelse af LMA i gruppe-I vil isofluran MAC vågen (MAC mindre end 0,5) blive opnået i ekspiratoriske gasser med 60 % lattergas og 40 % oxygen.
Propofol 1 mg/Kg vil blive kombineret med Isoflurane MAC vågen og LMA vil blive fjernet efter 20 sekunders propofol administration i gruppe-I.
Gruppe-II LMA vil blive fjernet ved slutningen af ekspiratorisk isofluran MAC på 1,2% med 60% lattergas og 40% oxygen
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alene isofluran
Gruppe II er undersøgelsens kontrolarm ved at bruge den eneste Isoflurane 1.2 MAC
|
Forud for fjernelse af LMA i gruppe-I vil isofluran MAC vågen (MAC mindre end 0,5) blive opnået i ekspiratoriske gasser med 60 % lattergas og 40 % oxygen.
Propofol 1 mg/Kg vil blive kombineret med Isoflurane MAC vågen og LMA vil blive fjernet efter 20 sekunders propofol administration i gruppe-I.
Gruppe-II LMA vil blive fjernet ved slutningen af ekspiratorisk isofluran MAC på 1,2% med 60% lattergas og 40% oxygen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye luftvejskomplikationer
Tidsramme: 15 minutters kontinuerlig overvågning og tidsramme blev startet fra LMA-fjernelsen
|
Glat LMA-fjernelse vil blive vurderet ved uønskede luftvejshændelser som; hoste, bucking, hypersalivation, O2 desaturation (Sp02<90%), luftvejsobstruktion (støjende eller stridor vejrtrækning), der kræver kæbestøtte, laryngospasme, bronkospasme, opkastning og opkastning, varighed fra LMA fjernelse op til 15 minutter.
|
15 minutters kontinuerlig overvågning og tidsramme blev startet fra LMA-fjernelsen
|
|
Varighed af fremkomsttid
Tidsramme: 15 minutters kontinuerlig overvågning og tidsramme blev startet fra LMA-fjernelsen
|
Indvirkning på varigheden af fremkomsttiden på grund af intervention såsom forsinket opvågning eller respons
|
15 minutters kontinuerlig overvågning og tidsramme blev startet fra LMA-fjernelsen
|
|
Varighed af opholdstid efter anæstesiafdeling
Tidsramme: 0-45 minutters kontinuerlig overvågning og tidsramme blev startet fra PACU-indlæggelsen til udskrivning
|
Indvirkning af intervention på post anæstesi plejeenhed indlæggelse til udskrivelse varighed
|
0-45 minutters kontinuerlig overvågning og tidsramme blev startet fra PACU-indlæggelsen til udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frediani M, Blanchini G, Capanna M, Casini L, Costa M, Uggeri S, Meini M, Pacini P. [The laryngeal mask in pediatric anesthesia]. Minerva Anestesiol. 1996 Mar;62(3):65-71. Italian.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Samarkandi AH. Awake removal of the laryngeal mask airway is safe in paediatric patients. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):150-2. doi: 10.1007/BF03013254.
- Splinter WM, Reid CW. Removal of the laryngeal mask airway in children: deep anesthesia versus awake. J Clin Anesth. 1997 Feb;9(1):4-7. doi: 10.1016/S0952-8180(96)00217-6.
- Nunez J, Hughes J, Wareham K, Asai T. Timing of removal of the laryngeal mask airway. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):126-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00298.x.
- Pappas AL, Sukhani R, Lurie J, Pawlowski J, Sawicki K, Corsino A. Severity of airway hyperreactivity associated with laryngeal mask airway removal: correlation with volatile anesthetic choice and depth of anesthesia. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):498-503. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00318-x.
- Baird MB, Mayor AH, Goodwin AP. Removal of the laryngeal mask airway: factors affecting the incidence of post-operative adverse respiratory events in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 1999 Apr;16(4):251-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00476.x.
- Kitching AJ, Walpole AR, Blogg CE. Removal of the laryngeal mask airway in children: anaesthetized compared with awake. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):874-6. doi: 10.1093/bja/76.6.874.
- Afshan G, Chohan U, Qamar-Ul-Hoda M, Kamal RS. Is there a role of a small dose of propofol in the treatment of laryngeal spasm? Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):625-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00937.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1995-Ane-ERC-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation af anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay