Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isofluran versus propofol til fjernelse af LMA hos børn

11. februar 2021 opdateret af: Dileep Kumar, Aga Khan University

Isofluran versus kombination af propofol med isofluran til fjernelse af larynxmaske hos børn

Undersøgelsen vil blive udført i pædiatriske patienter ved at sammenligne to forskellige teknikker til fjernelse af Laryngeal Mask Airway (LMA) under dyb anæstesiplan.

Begge undersøgelsesteknikker vil blive sammenlignet med henblik på sikker LMA-fjernelse på basis af uønskede luftvejshændelser og varigheden af ​​fremkomsttidspunktet og tidspunktet for ophold på opvågningsstuen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsen vil blive påbegyndt efter at have bekræftet godkendelsen af ​​den institutionelle etiske bedømmelseskomité og efter at have opfyldt undersøgelsens inklusionskriterier. Den detaljerede undersøgelsesprotokol vil blive forklaret for forælderen/værgen, og skriftligt og informeret samtykke vil påtage sig hans/hendes testamente.
  • Inklusionskriterier

    • Alder mellem 2 og 10 år,
    • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I & II,
    • Patienten er ikke kontraindiceret til larynxmaske luftvejsindsættelse,
    • Elektive under navlestrengs generelle kirurgiske procedurer
    • patienten er planlagt til generel anæstesi med spontan vejrtrækning.
  • Halvtreds patienter vil deltage i begge undersøgelsesgrupper.
  • Alle patienter vil blive præmedicineret med oral midazolam 0,3 mg/kg, 45 til 60 minutter før induktion.
  • Efter ankomst af patienter til operationsstuen vil rutinemæssig anæstesimonitorering blive anvendt, og baseline blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning vil blive registreret.
  • Patienten vil blive induceret med anæstesi-induktion inhalationsmiddel (sovende lægemiddel) sevofluran 8% med ilt ved pædiatrisk anæstesi cirkelsystem. Sevoflurankoncentrationen vil blive justeret til 3 % til 4 %, når den passende dybde af anæstesi er opnået, hvilket fremgår af kæbeafspænding og tolerance af en oral luftvej.
  • LMA vil blive placeret efter indsættelse af intravenøs slange.
  • LMA-størrelsen vil blive bestemt i henhold til producentens anbefaling; som foreslår 1,5 LMA størrelse for 5-10 kg, størrelse 2 for 10-20 kg og størrelse 2,5 for 20-30 kg.
  • Bedøvelsen vil blive opretholdt med isofluran i 60% lattergas og 40% oxygen. Patienter vil blive ventileret ved spontan tilstand af 'Mapleson F anæstesikredsløb', og for patienter på over 25 kg vil cirkelsystemet blive brugt.
  • Caudal analgesi blev standardiseret i begge undersøgelsesgrupper.
  • Forud for fjernelse af LMA i gruppe-I vil isofluran MAC vågen (MAC mindre end 0,5) blive opnået i ekspiratoriske gasser med 60 % lattergas og 40 % oxygen. Propofol 1 mg/Kg vil blive kombineret med Isoflurane MAC vågen og LMA vil blive fjernet efter 20 sekunders propofol administration i gruppe-I.

Gruppe-II LMA fjernes ved udgangen af ​​ekspiratorisk isofluran MAC på 1,2% med 60% lattergas og 40% oxygen. I begge grupper; LMA vil blive fjernet med oppustet manchet, halsen blev suget, og patienterne blev vendt i lateral restituering.

Isofluran og dinitrogenoxid blev slukket og 100 % ilt suppleret, indtil patienten var genvundet bevidstheden. Alle deltagere blev transporteret til Post Anesthesia Care Unit (PACU), når de havde sikret luftvejs åbenhed og perifer iltmætning (Sp02) større end 93 % på rumluft. Børn fik lov til at vågne ubesværet op i PACU ved ilt 5 kuld/minut via Hudson maske.

- Følgende undersøgelsesvariable vil blive registreret;

  1. Emergence tid (patientens opvågningstid),
  2. Varighed af ophold på opvågningsstuen (postanæstesiafdeling),
  3. Glat larynxmaske Luftvejsfjernelse vil blive vurderet af

    • Hoste,
    • Hypersalivation,
    • 02 desaturation < 90 %,
    • sammenbidte tænder,
    • Luftvejsobstruktion, der kræver kæbestøtte,
    • Laryngospasme,
    • Bronkospasme,
    • Retching,
    • Opkastning,
  4. Forstyrrende variable vil blive vurderet som;

    • Patienternes demografi,
    • Operationens varighed,
    • Varighed af anæstesi,
    • Type operation,
    • Analgesimetode
    • Antal forsøg på indsættelse af larynxmaske i luftvejene:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • Operating room at Aga Khan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist klasse-I & II patienter.
  • mallampatis klasse I & II.
  • Alder fra 2 år til 10 år.
  • Elektive kirurgiske patienter til generelle kirurgiske indgreb under navlestrengen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte lidelser
  • Luftvejs- eller ansigtsabnormiteter
  • Reaktiv luftvejssygdom/astma
  • Forventet vanskelige luftveje
  • Anamnese med øvre luftvejsinfektion i de sidste 3 uger
  • Anamnese med gastroøsofageale refluksforstyrrelser
  • Kendt allergisk over for isofluran og propofol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: propofol med isofluran
Propofol med Isoflurane, Gruppe-I er interventionsarmen med kombination af to lægemidler, såsom lavdosis propofol og Isoflurane MAC vågen.
Forud for fjernelse af LMA i gruppe-I vil isofluran MAC vågen (MAC mindre end 0,5) blive opnået i ekspiratoriske gasser med 60 % lattergas og 40 % oxygen. Propofol 1 mg/Kg vil blive kombineret med Isoflurane MAC vågen og LMA vil blive fjernet efter 20 sekunders propofol administration i gruppe-I. Gruppe-II LMA vil blive fjernet ved slutningen af ​​ekspiratorisk isofluran MAC på 1,2% med 60% lattergas og 40% oxygen
Andre navne:
  • gruppe-II (alene isofluran MAC 1,2%)
ACTIVE_COMPARATOR: alene isofluran
Gruppe II er undersøgelsens kontrolarm ved at bruge den eneste Isoflurane 1.2 MAC
Forud for fjernelse af LMA i gruppe-I vil isofluran MAC vågen (MAC mindre end 0,5) blive opnået i ekspiratoriske gasser med 60 % lattergas og 40 % oxygen. Propofol 1 mg/Kg vil blive kombineret med Isoflurane MAC vågen og LMA vil blive fjernet efter 20 sekunders propofol administration i gruppe-I. Gruppe-II LMA vil blive fjernet ved slutningen af ​​ekspiratorisk isofluran MAC på 1,2% med 60% lattergas og 40% oxygen
Andre navne:
  • gruppe-II (alene isofluran MAC 1,2%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye luftvejskomplikationer
Tidsramme: 15 minutters kontinuerlig overvågning og tidsramme blev startet fra LMA-fjernelsen
Glat LMA-fjernelse vil blive vurderet ved uønskede luftvejshændelser som; hoste, bucking, hypersalivation, O2 desaturation (Sp02<90%), luftvejsobstruktion (støjende eller stridor vejrtrækning), der kræver kæbestøtte, laryngospasme, bronkospasme, opkastning og opkastning, varighed fra LMA fjernelse op til 15 minutter.
15 minutters kontinuerlig overvågning og tidsramme blev startet fra LMA-fjernelsen
Varighed af fremkomsttid
Tidsramme: 15 minutters kontinuerlig overvågning og tidsramme blev startet fra LMA-fjernelsen
Indvirkning på varigheden af ​​fremkomsttiden på grund af intervention såsom forsinket opvågning eller respons
15 minutters kontinuerlig overvågning og tidsramme blev startet fra LMA-fjernelsen
Varighed af opholdstid efter anæstesiafdeling
Tidsramme: 0-45 minutters kontinuerlig overvågning og tidsramme blev startet fra PACU-indlæggelsen til udskrivning
Indvirkning af intervention på post anæstesi plejeenhed indlæggelse til udskrivelse varighed
0-45 minutters kontinuerlig overvågning og tidsramme blev startet fra PACU-indlæggelsen til udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af anæstesi

Abonner