- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01958138
Изофлуран в сравнении с пропофолом для удаления LMA у детей
Изофлуран по сравнению с комбинацией пропофола с изофлураном для удаления ларингеальной маски из дыхательных путей у детей
Исследование будет проведено на педиатрических пациентах путем сравнения двух различных методов удаления ларингеальной маски (LMA) под глубоким наркозом.
Обе методики исследования будут сравниваться в отношении безопасного удаления ларингеальной маски на основании нежелательных явлений со стороны дыхательных путей, продолжительности времени появления и времени пребывания в послеоперационной палате.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Исследование будет начато после подтверждения одобрения институционального комитета по этике и после выполнения критериев включения в исследование. Подробный протокол исследования будет объяснен родителю/опекуну, и письменное и информированное согласие будет принято по его/ее воле.
Критерии включения
- Возраст от 2 до 10 лет,
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I и II,
- Пациенту не противопоказано введение ларингеальной маски в дыхательные пути,
- Выборочные общие хирургические процедуры ниже пупка
- пациенту планируется общий наркоз со спонтанным дыханием.
- В обеих группах исследования примут участие 50 пациентов.
- Всем пациентам будет проведена премедикация пероральным мидазоламом в дозе 0,3 мг/кг за 45–60 минут до индукции.
- После прибытия пациентов в операционную будет применяться рутинный мониторинг анестезии и будут регистрироваться исходное артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом.
- Пациент будет индуцирован ингаляционным агентом для индукции анестезии (снотворным) севофлураном 8% с кислородом с помощью системы контура педиатрической анестезии. Концентрация севофлюрана будет скорректирована до 3-4% после достижения адекватной глубины анестезии, что подтверждается расслаблением челюсти и переносимостью ротовых дыхательных путей.
- LMA будет размещен после введения внутривенного катетера.
- Размер LMA будет определяться в соответствии с рекомендацией производителя; которые предполагают размер 1,5 LMA для 5-10 кг, размер 2 для 10-20 кг и размер 2,5 для 20-30 кг.
- Анестезия будет поддерживаться изофлураном в 60% закиси азота и 40% кислорода. Пациенты будут вентилироваться в спонтанном режиме с помощью контура анестезии Mapleson F, а для пациентов весом более 25 кг будет использоваться круговая система.
- Каудальная анальгезия была стандартизирована в обеих исследуемых группах.
- До удаления LMA в группе I МАК изофлурана в бодрствующем состоянии (ПДК менее 0,5) будет достигаться в выдыхаемых газах с 60% закиси азота и 40% кислорода. Пропофол 1 мг/кг будет сочетаться с Isoflurane MAC в бодрствующем состоянии, а LMA будет удален через 20 секунд после введения пропофола в группе I.
LMA группы II удаляется в конце выдоха изофлурановой МАК 1,2% с 60% закиси азота и 40% кислорода. В обеих группах; LMA удаляют с надутой манжетой, горло отсасывают и пациентов переводят в боковое восстановительное положение.
Изофлуран и закись азота были отключены, а 100% кислород добавлен до тех пор, пока пациент не пришел в сознание. Все участники были доставлены в отделение постанестезиологического ухода (PACU) после обеспечения проходимости дыхательных путей и периферического насыщения кислородом (Sp02) выше 93% на комнатном воздухе. Детям позволяли легко просыпаться в PACU при кислороде 5 литров в минуту через маску Хадсона.
- Будут записаны следующие переменные исследования;
- Время возникновения (время пробуждения пациента),
- Продолжительность пребывания в послеоперационной палате (отделение послеанестезии),
Гладкое снятие ларингеальной маски с дыхательных путей будет оцениваться
- Кашель,
- гиперсаливация,
- 02 десатурация < 90%,
- Стиснув зубы,
- Обструкция дыхательных путей, требующая поддержки челюсти,
- ларингоспазм,
- Бронхоспазм,
- Рвота,
- Рвота,
Смешивающие переменные будут оцениваться следующим образом;
- Демография пациентов,
- Продолжительность операции,
- Продолжительность наркоза,
- Тип операции,
- Режим обезболивания
- Количество попыток введения ларингеальной маски в дыхательные пути:
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 3500
- Operating room at Aga Khan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов I и II классов.
- маллампатис класса I и II.
- Возраст от 2 лет до 10 лет.
- Избирательные хирургические пациенты для общих хирургических вмешательств ниже пупка.
Критерий исключения:
- Врожденные нарушения
- Аномалии дыхательных путей или лица
- Реактивное заболевание дыхательных путей/астма
- Ожидаемые трудности с дыхательными путями
- Инфекция верхних дыхательных путей в анамнезе за последние 3 недели
- История гастроэзофагеальных рефлюксных расстройств
- Известная аллергия на изофлюран и пропофол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пропофол с изофлураном
Пропофол с изофлураном, группа I — это группа вмешательства с комбинацией двух препаратов, таких как пропофол в низких дозах и изофлуран MAC в бодрствующем состоянии.
|
До удаления LMA в группе I МАК изофлурана в бодрствующем состоянии (ПДК менее 0,5) будет достигаться в выдыхаемых газах с 60% закиси азота и 40% кислорода.
Пропофол 1 мг/кг будет сочетаться с Isoflurane MAC в бодрствующем состоянии, а LMA будет удален через 20 секунд после введения пропофола в группе I.
LMA группы II будет удалена в конце выдоха МАК изофлурана 1,2% с 60% закисью азота и 40% кислородом.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: один изофлуран
Группа II является контрольной группой исследования с использованием только изофлурана 1,2 МАК.
|
До удаления LMA в группе I МАК изофлурана в бодрствующем состоянии (ПДК менее 0,5) будет достигаться в выдыхаемых газах с 60% закиси азота и 40% кислорода.
Пропофол 1 мг/кг будет сочетаться с Isoflurane MAC в бодрствующем состоянии, а LMA будет удален через 20 секунд после введения пропофола в группе I.
LMA группы II будет удалена в конце выдоха МАК изофлурана 1,2% с 60% закисью азота и 40% кислородом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение осложнений дыхательных путей
Временное ограничение: 15 минут непрерывного наблюдения и временной интервал были начаты с момента удаления LMA
|
Плавное удаление LMA будет оцениваться по неблагоприятным событиям в дыхательных путях, таким как; кашель, брыканье, гиперсаливация, десатурация O2 (Sp02<90%), обструкция дыхательных путей (шумное или стридорное дыхание), требующая поддержки челюсти, ларингоспазм, бронхоспазм, позывы на рвоту и рвота, продолжительность времени от удаления ЛМА до 15 минут.
|
15 минут непрерывного наблюдения и временной интервал были начаты с момента удаления LMA
|
|
Продолжительность времени возникновения
Временное ограничение: 15 минут непрерывного наблюдения и временной интервал были начаты с момента удаления LMA
|
Влияние на продолжительность времени пробуждения из-за вмешательства, такого как отсроченное пробуждение или реагирование
|
15 минут непрерывного наблюдения и временной интервал были начаты с момента удаления LMA
|
|
Продолжительность пребывания в послеанестезиологическом отделении
Временное ограничение: 0-45 минут непрерывного наблюдения и временной интервал от поступления в PACU до выписки
|
Влияние вмешательства на госпитализацию после наркоза на продолжительность времени выписки
|
0-45 минут непрерывного наблюдения и временной интервал от поступления в PACU до выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frediani M, Blanchini G, Capanna M, Casini L, Costa M, Uggeri S, Meini M, Pacini P. [The laryngeal mask in pediatric anesthesia]. Minerva Anestesiol. 1996 Mar;62(3):65-71. Italian.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Samarkandi AH. Awake removal of the laryngeal mask airway is safe in paediatric patients. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):150-2. doi: 10.1007/BF03013254.
- Splinter WM, Reid CW. Removal of the laryngeal mask airway in children: deep anesthesia versus awake. J Clin Anesth. 1997 Feb;9(1):4-7. doi: 10.1016/S0952-8180(96)00217-6.
- Nunez J, Hughes J, Wareham K, Asai T. Timing of removal of the laryngeal mask airway. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):126-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00298.x.
- Pappas AL, Sukhani R, Lurie J, Pawlowski J, Sawicki K, Corsino A. Severity of airway hyperreactivity associated with laryngeal mask airway removal: correlation with volatile anesthetic choice and depth of anesthesia. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):498-503. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00318-x.
- Baird MB, Mayor AH, Goodwin AP. Removal of the laryngeal mask airway: factors affecting the incidence of post-operative adverse respiratory events in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 1999 Apr;16(4):251-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00476.x.
- Kitching AJ, Walpole AR, Blogg CE. Removal of the laryngeal mask airway in children: anaesthetized compared with awake. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):874-6. doi: 10.1093/bja/76.6.874.
- Afshan G, Chohan U, Qamar-Ul-Hoda M, Kamal RS. Is there a role of a small dose of propofol in the treatment of laryngeal spasm? Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):625-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00937.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1995-Ane-ERC-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .