Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изофлуран в сравнении с пропофолом для удаления LMA у детей

11 февраля 2021 г. обновлено: Dileep Kumar, Aga Khan University

Изофлуран по сравнению с комбинацией пропофола с изофлураном для удаления ларингеальной маски из дыхательных путей у детей

Исследование будет проведено на педиатрических пациентах путем сравнения двух различных методов удаления ларингеальной маски (LMA) под глубоким наркозом.

Обе методики исследования будут сравниваться в отношении безопасного удаления ларингеальной маски на основании нежелательных явлений со стороны дыхательных путей, продолжительности времени появления и времени пребывания в послеоперационной палате.

Обзор исследования

Подробное описание

  • Исследование будет начато после подтверждения одобрения институционального комитета по этике и после выполнения критериев включения в исследование. Подробный протокол исследования будет объяснен родителю/опекуну, и письменное и информированное согласие будет принято по его/ее воле.
  • Критерии включения

    • Возраст от 2 до 10 лет,
    • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I и II,
    • Пациенту не противопоказано введение ларингеальной маски в дыхательные пути,
    • Выборочные общие хирургические процедуры ниже пупка
    • пациенту планируется общий наркоз со спонтанным дыханием.
  • В обеих группах исследования примут участие 50 пациентов.
  • Всем пациентам будет проведена премедикация пероральным мидазоламом в дозе 0,3 мг/кг за 45–60 минут до индукции.
  • После прибытия пациентов в операционную будет применяться рутинный мониторинг анестезии и будут регистрироваться исходное артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом.
  • Пациент будет индуцирован ингаляционным агентом для индукции анестезии (снотворным) севофлураном 8% с кислородом с помощью системы контура педиатрической анестезии. Концентрация севофлюрана будет скорректирована до 3-4% после достижения адекватной глубины анестезии, что подтверждается расслаблением челюсти и переносимостью ротовых дыхательных путей.
  • LMA будет размещен после введения внутривенного катетера.
  • Размер LMA будет определяться в соответствии с рекомендацией производителя; которые предполагают размер 1,5 LMA для 5-10 кг, размер 2 для 10-20 кг и размер 2,5 для 20-30 кг.
  • Анестезия будет поддерживаться изофлураном в 60% закиси азота и 40% кислорода. Пациенты будут вентилироваться в спонтанном режиме с помощью контура анестезии Mapleson F, а для пациентов весом более 25 кг будет использоваться круговая система.
  • Каудальная анальгезия была стандартизирована в обеих исследуемых группах.
  • До удаления LMA в группе I МАК изофлурана в бодрствующем состоянии (ПДК менее 0,5) будет достигаться в выдыхаемых газах с 60% закиси азота и 40% кислорода. Пропофол 1 мг/кг будет сочетаться с Isoflurane MAC в бодрствующем состоянии, а LMA будет удален через 20 секунд после введения пропофола в группе I.

LMA группы II удаляется в конце выдоха изофлурановой МАК 1,2% с 60% закиси азота и 40% кислорода. В обеих группах; LMA удаляют с надутой манжетой, горло отсасывают и пациентов переводят в боковое восстановительное положение.

Изофлуран и закись азота были отключены, а 100% кислород добавлен до тех пор, пока пациент не пришел в сознание. Все участники были доставлены в отделение постанестезиологического ухода (PACU) после обеспечения проходимости дыхательных путей и периферического насыщения кислородом (Sp02) выше 93% на комнатном воздухе. Детям позволяли легко просыпаться в PACU при кислороде 5 литров в минуту через маску Хадсона.

- Будут записаны следующие переменные исследования;

  1. Время возникновения (время пробуждения пациента),
  2. Продолжительность пребывания в послеоперационной палате (отделение послеанестезии),
  3. Гладкое снятие ларингеальной маски с дыхательных путей будет оцениваться

    • Кашель,
    • гиперсаливация,
    • 02 десатурация < 90%,
    • Стиснув зубы,
    • Обструкция дыхательных путей, требующая поддержки челюсти,
    • ларингоспазм,
    • Бронхоспазм,
    • Рвота,
    • Рвота,
  4. Смешивающие переменные будут оцениваться следующим образом;

    • Демография пациентов,
    • Продолжительность операции,
    • Продолжительность наркоза,
    • Тип операции,
    • Режим обезболивания
    • Количество попыток введения ларингеальной маски в дыхательные пути:

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 3500
        • Operating room at Aga Khan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов I и II классов.
  • маллампатис класса I и II.
  • Возраст от 2 лет до 10 лет.
  • Избирательные хирургические пациенты для общих хирургических вмешательств ниже пупка.

Критерий исключения:

  • Врожденные нарушения
  • Аномалии дыхательных путей или лица
  • Реактивное заболевание дыхательных путей/астма
  • Ожидаемые трудности с дыхательными путями
  • Инфекция верхних дыхательных путей в анамнезе за последние 3 недели
  • История гастроэзофагеальных рефлюксных расстройств
  • Известная аллергия на изофлюран и пропофол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пропофол с изофлураном
Пропофол с изофлураном, группа I — это группа вмешательства с комбинацией двух препаратов, таких как пропофол в низких дозах и изофлуран MAC в бодрствующем состоянии.
До удаления LMA в группе I МАК изофлурана в бодрствующем состоянии (ПДК менее 0,5) будет достигаться в выдыхаемых газах с 60% закиси азота и 40% кислорода. Пропофол 1 мг/кг будет сочетаться с Isoflurane MAC в бодрствующем состоянии, а LMA будет удален через 20 секунд после введения пропофола в группе I. LMA группы II будет удалена в конце выдоха МАК изофлурана 1,2% с 60% закисью азота и 40% кислородом.
Другие имена:
  • группа-II (только изофлуран МАК 1,2%)
ACTIVE_COMPARATOR: один изофлуран
Группа II является контрольной группой исследования с использованием только изофлурана 1,2 МАК.
До удаления LMA в группе I МАК изофлурана в бодрствующем состоянии (ПДК менее 0,5) будет достигаться в выдыхаемых газах с 60% закиси азота и 40% кислорода. Пропофол 1 мг/кг будет сочетаться с Isoflurane MAC в бодрствующем состоянии, а LMA будет удален через 20 секунд после введения пропофола в группе I. LMA группы II будет удалена в конце выдоха МАК изофлурана 1,2% с 60% закисью азота и 40% кислородом.
Другие имена:
  • группа-II (только изофлуран МАК 1,2%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение осложнений дыхательных путей
Временное ограничение: 15 минут непрерывного наблюдения и временной интервал были начаты с момента удаления LMA
Плавное удаление LMA будет оцениваться по неблагоприятным событиям в дыхательных путях, таким как; кашель, брыканье, гиперсаливация, десатурация O2 (Sp02<90%), обструкция дыхательных путей (шумное или стридорное дыхание), требующая поддержки челюсти, ларингоспазм, бронхоспазм, позывы на рвоту и рвота, продолжительность времени от удаления ЛМА до 15 минут.
15 минут непрерывного наблюдения и временной интервал были начаты с момента удаления LMA
Продолжительность времени возникновения
Временное ограничение: 15 минут непрерывного наблюдения и временной интервал были начаты с момента удаления LMA
Влияние на продолжительность времени пробуждения из-за вмешательства, такого как отсроченное пробуждение или реагирование
15 минут непрерывного наблюдения и временной интервал были начаты с момента удаления LMA
Продолжительность пребывания в послеанестезиологическом отделении
Временное ограничение: 0-45 минут непрерывного наблюдения и временной интервал от поступления в PACU до выписки
Влияние вмешательства на госпитализацию после наркоза на продолжительность времени выписки
0-45 минут непрерывного наблюдения и временной интервал от поступления в PACU до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться