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Isoflurane versus propofol pour l'élimination du LMA chez les enfants

11 février 2021 mis à jour par: Dileep Kumar, Aga Khan University

Isoflurane versus combinaison de propofol et d'isoflurane pour l'élimination des voies respiratoires du masque laryngé chez les enfants

L'étude sera réalisée chez des patients pédiatriques en comparant deux techniques différentes de retrait du masque laryngé (LMA) sous anesthésie profonde.

Les deux techniques d'étude seront comparées pour le retrait sûr du LMA sur la base des événements indésirables des voies respiratoires et de la durée du temps d'émergence et du temps de séjour en salle de réveil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • L'étude débutera après confirmation de l'approbation du comité d'éthique institutionnel et après avoir rempli les critères d'inclusion de l'étude. Le protocole d'étude détaillé sera expliqué au parent/tuteur et le consentement écrit et éclairé prendra sa volonté.
  • Critère d'intégration

    • Âge entre 2 et 10 ans,
    • Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
    • Le patient n'est pas contre-indiqué à l'insertion du masque laryngé,
    • Procédures chirurgicales générales facultatives sous le cordon ombilical
    • patient est prévu pour une anesthésie générale avec respiration spontanée.
  • Cinquante patients participeront aux deux groupes d'étude.
  • Tous les patients recevront une prémédication avec du midazolam oral 0,3 mg/kg, 45 à 60 minutes avant l'induction.
  • Après l'arrivée des patients en salle d'opération, une surveillance anesthésique de routine sera appliquée et la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène de base seront enregistrées.
  • Le patient sera induit avec un agent anesthésique par inhalation d'induction (somnifère) sévoflurane à 8 % avec de l'oxygène par un système de cercle d'anesthésie pédiatrique. La concentration de sévoflurane sera ajustée à 3 % à 4 % une fois la profondeur d'anesthésie adéquate atteinte, comme en témoignent le relâchement de la mâchoire et la tolérance des voies respiratoires orales.
  • Le LMA sera placé après l'insertion de la ligne intraveineuse.
  • La taille LMA sera déterminée selon les recommandations du fabricant ; qui suggèrent la taille 1,5 LMA pour 5-10 kg, la taille 2 pour 10-20 kg et la taille 2,5 pour 20-30 kg.
  • L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane dans 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène. Les patients seront ventilés en mode spontané par le «circuit d'anesthésie Mapleson F» et pour les patients de plus de 25 kg, le système de cercle sera utilisé.
  • L'analgésie caudale a été standardisée dans les deux groupes d'étude.
  • Avant l'élimination du LMA dans le groupe I, l'éveil de la MAC de l'isoflurane (MAC inférieur à 0,5) sera atteint dans les gaz expiratoires avec 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène. Propofol 1 mg/Kg sera combiné avec Isoflurane MAC éveillé et LMA sera retiré après 20 secondes d'administration de propofol dans le groupe-I.

Le LMA du groupe II éliminera en fin d'expiration l'isoflurane MAC de 1,2 % avec 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène. Dans les deux groupes ; Le LMA sera retiré avec le brassard gonflé, la gorge a été aspirée et les patients ont été mis en position de récupération latérale.

L'isoflurane et le protoxyde d'azote ont été arrêtés et 100 % d'oxygène complété jusqu'à ce que le patient ait repris conscience. Tous les participants ont été transportés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) une fois la perméabilité des voies respiratoires et la saturation périphérique en oxygène (Sp02) supérieures à 93 % à l'air ambiant. Les enfants ont été autorisés à se réveiller sans effort en salle de réveil à 5 ​​litres d'oxygène/minute via un masque Hudson.

- Les variables d'étude suivantes seront enregistrées ;

  1. Temps d'émergence (temps de réveil du patient),
  2. Durée du séjour en salle de réveil (unité de soins post-anesthésiques),
  3. Le retrait des voies respiratoires du masque laryngé lisse sera évalué par

    • Toux,
    • Hypersalivation,
    • 02 désaturation < 90%,
    • Serrer les dents,
    • Obstruction des voies respiratoires nécessitant un appui de la mâchoire,
    • Laryngospasme,
    • Bronchospasme,
    • Haut-le-cœur,
    • Vomissement,
  4. Les variables confondantes seront évaluées comme ;

    • Démographie des patients,
    • Durée de la chirurgie,
    • Durée de l'anesthésie,
    • Type de chirurgie,
    • Mode d'analgésie
    • Nombre de tentatives d'insertion du masque laryngé :

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • Operating room at Aga Khan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de classe I et II de l'American Society of Anesthesiologist.
  • mallampatis classe I & II.
  • Âge de 2 ans à 10 ans.
  • Patients chirurgicaux électifs pour les interventions chirurgicales générales sous ombilicales.

Critère d'exclusion:

  • Affections congénitales
  • Anomalies des voies respiratoires ou du visage
  • Maladie réactive des voies respiratoires/asthme
  • Voies respiratoires difficiles anticipées
  • Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures au cours des 3 dernières semaines
  • Antécédents de reflux gastro-oesophagien
  • Allergie connue à l'isoflurane et au propofol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: propofol avec isoflurane
Propofol avec isoflurane, groupe I est le bras d'intervention avec une combinaison de deux médicaments tels que le propofol à faible dose et l'isoflurane MAC éveillé.
Avant l'élimination du LMA dans le groupe I, l'éveil de la MAC de l'isoflurane (MAC inférieur à 0,5) sera atteint dans les gaz expiratoires avec 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène. Propofol 1 mg/Kg sera combiné avec Isoflurane MAC éveillé et LMA sera retiré après 20 secondes d'administration de propofol dans le groupe-I. Le LMA du groupe II sera retiré à la fin expiratoire isoflurane MAC de 1,2 % avec 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène
Autres noms:
  • groupe-II (seul isoflurane MAC 1,2 %)
ACTIVE_COMPARATOR: isoflurane seul
Le groupe-II est le bras témoin de l'étude en utilisant le seul Isoflurane 1.2 MAC
Avant l'élimination du LMA dans le groupe I, l'éveil de la MAC de l'isoflurane (MAC inférieur à 0,5) sera atteint dans les gaz expiratoires avec 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène. Propofol 1 mg/Kg sera combiné avec Isoflurane MAC éveillé et LMA sera retiré après 20 secondes d'administration de propofol dans le groupe-I. Le LMA du groupe II sera retiré à la fin expiratoire isoflurane MAC de 1,2 % avec 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène
Autres noms:
  • groupe-II (seul isoflurane MAC 1,2 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications des voies respiratoires en émergence
Délai: 15 minutes de surveillance continue et un délai ont été lancés à partir du retrait du LMA
L'élimination en douceur du LMA sera évaluée par des événements indésirables des voies respiratoires tels que ; toux, ruade, hypersalivation, désaturation en O2 (Sp02 < 90 %), obstruction des voies respiratoires (respiration bruyante ou stridor) nécessitant un support de la mâchoire, laryngospasme, bronchospasme, haut-le-cœur et vomissements, durée depuis le retrait du LMA jusqu'à 15 minutes.
15 minutes de surveillance continue et un délai ont été lancés à partir du retrait du LMA
Durée du temps d'émergence
Délai: 15 minutes de surveillance continue et un délai ont été lancés à partir du retrait du LMA
Impact sur la durée du temps d'émergence en raison d'une intervention telle qu'un réveil ou une réponse retardés
15 minutes de surveillance continue et un délai ont été lancés à partir du retrait du LMA
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques
Délai: 0 à 45 minutes de surveillance continue et la période de temps a commencé à partir de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie
Impact de l'intervention sur la durée de l'admission en unité de soins post-anesthésiques à la sortie
0 à 45 minutes de surveillance continue et la période de temps a commencé à partir de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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