- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01958138
Isoflurane versus propofol pour l'élimination du LMA chez les enfants
Isoflurane versus combinaison de propofol et d'isoflurane pour l'élimination des voies respiratoires du masque laryngé chez les enfants
L'étude sera réalisée chez des patients pédiatriques en comparant deux techniques différentes de retrait du masque laryngé (LMA) sous anesthésie profonde.
Les deux techniques d'étude seront comparées pour le retrait sûr du LMA sur la base des événements indésirables des voies respiratoires et de la durée du temps d'émergence et du temps de séjour en salle de réveil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'étude débutera après confirmation de l'approbation du comité d'éthique institutionnel et après avoir rempli les critères d'inclusion de l'étude. Le protocole d'étude détaillé sera expliqué au parent/tuteur et le consentement écrit et éclairé prendra sa volonté.
Critère d'intégration
- Âge entre 2 et 10 ans,
- Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Le patient n'est pas contre-indiqué à l'insertion du masque laryngé,
- Procédures chirurgicales générales facultatives sous le cordon ombilical
- patient est prévu pour une anesthésie générale avec respiration spontanée.
- Cinquante patients participeront aux deux groupes d'étude.
- Tous les patients recevront une prémédication avec du midazolam oral 0,3 mg/kg, 45 à 60 minutes avant l'induction.
- Après l'arrivée des patients en salle d'opération, une surveillance anesthésique de routine sera appliquée et la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène de base seront enregistrées.
- Le patient sera induit avec un agent anesthésique par inhalation d'induction (somnifère) sévoflurane à 8 % avec de l'oxygène par un système de cercle d'anesthésie pédiatrique. La concentration de sévoflurane sera ajustée à 3 % à 4 % une fois la profondeur d'anesthésie adéquate atteinte, comme en témoignent le relâchement de la mâchoire et la tolérance des voies respiratoires orales.
- Le LMA sera placé après l'insertion de la ligne intraveineuse.
- La taille LMA sera déterminée selon les recommandations du fabricant ; qui suggèrent la taille 1,5 LMA pour 5-10 kg, la taille 2 pour 10-20 kg et la taille 2,5 pour 20-30 kg.
- L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane dans 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène. Les patients seront ventilés en mode spontané par le «circuit d'anesthésie Mapleson F» et pour les patients de plus de 25 kg, le système de cercle sera utilisé.
- L'analgésie caudale a été standardisée dans les deux groupes d'étude.
- Avant l'élimination du LMA dans le groupe I, l'éveil de la MAC de l'isoflurane (MAC inférieur à 0,5) sera atteint dans les gaz expiratoires avec 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène. Propofol 1 mg/Kg sera combiné avec Isoflurane MAC éveillé et LMA sera retiré après 20 secondes d'administration de propofol dans le groupe-I.
Le LMA du groupe II éliminera en fin d'expiration l'isoflurane MAC de 1,2 % avec 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène. Dans les deux groupes ; Le LMA sera retiré avec le brassard gonflé, la gorge a été aspirée et les patients ont été mis en position de récupération latérale.
L'isoflurane et le protoxyde d'azote ont été arrêtés et 100 % d'oxygène complété jusqu'à ce que le patient ait repris conscience. Tous les participants ont été transportés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) une fois la perméabilité des voies respiratoires et la saturation périphérique en oxygène (Sp02) supérieures à 93 % à l'air ambiant. Les enfants ont été autorisés à se réveiller sans effort en salle de réveil à 5 litres d'oxygène/minute via un masque Hudson.
- Les variables d'étude suivantes seront enregistrées ;
- Temps d'émergence (temps de réveil du patient),
- Durée du séjour en salle de réveil (unité de soins post-anesthésiques),
Le retrait des voies respiratoires du masque laryngé lisse sera évalué par
- Toux,
- Hypersalivation,
- 02 désaturation < 90%,
- Serrer les dents,
- Obstruction des voies respiratoires nécessitant un appui de la mâchoire,
- Laryngospasme,
- Bronchospasme,
- Haut-le-cœur,
- Vomissement,
Les variables confondantes seront évaluées comme ;
- Démographie des patients,
- Durée de la chirurgie,
- Durée de l'anesthésie,
- Type de chirurgie,
- Mode d'analgésie
- Nombre de tentatives d'insertion du masque laryngé :
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
- Operating room at Aga Khan University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de classe I et II de l'American Society of Anesthesiologist.
- mallampatis classe I & II.
- Âge de 2 ans à 10 ans.
- Patients chirurgicaux électifs pour les interventions chirurgicales générales sous ombilicales.
Critère d'exclusion:
- Affections congénitales
- Anomalies des voies respiratoires ou du visage
- Maladie réactive des voies respiratoires/asthme
- Voies respiratoires difficiles anticipées
- Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures au cours des 3 dernières semaines
- Antécédents de reflux gastro-oesophagien
- Allergie connue à l'isoflurane et au propofol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: propofol avec isoflurane
Propofol avec isoflurane, groupe I est le bras d'intervention avec une combinaison de deux médicaments tels que le propofol à faible dose et l'isoflurane MAC éveillé.
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Avant l'élimination du LMA dans le groupe I, l'éveil de la MAC de l'isoflurane (MAC inférieur à 0,5) sera atteint dans les gaz expiratoires avec 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène.
Propofol 1 mg/Kg sera combiné avec Isoflurane MAC éveillé et LMA sera retiré après 20 secondes d'administration de propofol dans le groupe-I.
Le LMA du groupe II sera retiré à la fin expiratoire isoflurane MAC de 1,2 % avec 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: isoflurane seul
Le groupe-II est le bras témoin de l'étude en utilisant le seul Isoflurane 1.2 MAC
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Avant l'élimination du LMA dans le groupe I, l'éveil de la MAC de l'isoflurane (MAC inférieur à 0,5) sera atteint dans les gaz expiratoires avec 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène.
Propofol 1 mg/Kg sera combiné avec Isoflurane MAC éveillé et LMA sera retiré après 20 secondes d'administration de propofol dans le groupe-I.
Le LMA du groupe II sera retiré à la fin expiratoire isoflurane MAC de 1,2 % avec 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications des voies respiratoires en émergence
Délai: 15 minutes de surveillance continue et un délai ont été lancés à partir du retrait du LMA
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L'élimination en douceur du LMA sera évaluée par des événements indésirables des voies respiratoires tels que ; toux, ruade, hypersalivation, désaturation en O2 (Sp02 < 90 %), obstruction des voies respiratoires (respiration bruyante ou stridor) nécessitant un support de la mâchoire, laryngospasme, bronchospasme, haut-le-cœur et vomissements, durée depuis le retrait du LMA jusqu'à 15 minutes.
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15 minutes de surveillance continue et un délai ont été lancés à partir du retrait du LMA
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Durée du temps d'émergence
Délai: 15 minutes de surveillance continue et un délai ont été lancés à partir du retrait du LMA
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Impact sur la durée du temps d'émergence en raison d'une intervention telle qu'un réveil ou une réponse retardés
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15 minutes de surveillance continue et un délai ont été lancés à partir du retrait du LMA
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques
Délai: 0 à 45 minutes de surveillance continue et la période de temps a commencé à partir de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie
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Impact de l'intervention sur la durée de l'admission en unité de soins post-anesthésiques à la sortie
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0 à 45 minutes de surveillance continue et la période de temps a commencé à partir de l'admission à la PACU jusqu'à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frediani M, Blanchini G, Capanna M, Casini L, Costa M, Uggeri S, Meini M, Pacini P. [The laryngeal mask in pediatric anesthesia]. Minerva Anestesiol. 1996 Mar;62(3):65-71. Italian.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Samarkandi AH. Awake removal of the laryngeal mask airway is safe in paediatric patients. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):150-2. doi: 10.1007/BF03013254.
- Splinter WM, Reid CW. Removal of the laryngeal mask airway in children: deep anesthesia versus awake. J Clin Anesth. 1997 Feb;9(1):4-7. doi: 10.1016/S0952-8180(96)00217-6.
- Nunez J, Hughes J, Wareham K, Asai T. Timing of removal of the laryngeal mask airway. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):126-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00298.x.
- Pappas AL, Sukhani R, Lurie J, Pawlowski J, Sawicki K, Corsino A. Severity of airway hyperreactivity associated with laryngeal mask airway removal: correlation with volatile anesthetic choice and depth of anesthesia. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):498-503. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00318-x.
- Baird MB, Mayor AH, Goodwin AP. Removal of the laryngeal mask airway: factors affecting the incidence of post-operative adverse respiratory events in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 1999 Apr;16(4):251-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00476.x.
- Kitching AJ, Walpole AR, Blogg CE. Removal of the laryngeal mask airway in children: anaesthetized compared with awake. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):874-6. doi: 10.1093/bja/76.6.874.
- Afshan G, Chohan U, Qamar-Ul-Hoda M, Kamal RS. Is there a role of a small dose of propofol in the treatment of laryngeal spasm? Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):625-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00937.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1995-Ane-ERC-11
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