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异氟醚与丙泊酚对比去除儿童 LMA

2021年2月11日 更新者:Dileep Kumar、Aga Khan University

异氟醚与丙泊酚与异氟醚的组合用于去除儿童喉罩气道

该研究将在儿科患者中进行,方法是比较两种不同的喉罩气道 (LMA) 在深度麻醉下的移除技术。

将根据不良气道事件和出现持续时间以及恢复室停留时间比较这两种研究技术的安全 LMA 去除。

研究概览

详细说明

  • 研究将在确认机构伦理审查委员会的批准并满足研究纳入标准后开始。 详细的研究方案将向家长/监护人解释,并且书面和知情同意将在他/她的意愿下进行。
  • 纳入标准

    • 年龄介于 2 至 10 岁之间,
    • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 和 II,
    • 患者不禁忌喉罩气道插入,
    • 选修脐部普通外科手术
    • 患者计划进行自主呼吸的全身麻醉。
  • 五十名患者将参加两个研究组。
  • 在诱导前 45 至 60 分钟,所有患者将预先口服咪达唑仑 0.3mg/kg。
  • 患者到达手术室后,进行常规麻醉监测,记录基线血压、心率、呼吸频率和血氧饱和度。
  • 小儿麻醉循环系统用麻醉诱导吸入剂(安眠药)七氟醚8%氧诱导。 一旦达到足够的麻醉深度,七氟烷浓度将调整为 3% 至 4%,这可通过下颌松弛和口腔气道的耐受性来证明。
  • LMA 将在插入静脉导管后放置。
  • LMA 尺寸将根据制造商的建议确定;建议 1.5 LMA 尺寸适合 5-10 公斤,尺寸 2 适合 10-20 公斤,尺寸 2.5 适合 20-30 公斤。
  • 将在 60% 氧化亚氮和 40% 氧气中使用异氟醚维持麻醉。 患者将通过“Mapleson F 麻醉回路”以自发模式通气,对于体重超过 25 公斤的患者,将使用循环系统。
  • 两个研究组的尾部镇痛均已标准化。
  • 在 I 组 LMA 去除之前,异氟醚 MAC 清醒(MAC 小于 0.5)将在含有 60% 一氧化二氮和 40% 氧气的呼气气体中实现。 丙泊酚 1 mg/Kg 将与 Isoflurane MAC 清醒组合,LMA 将在第 I 组丙泊酚给药 20 秒后移除。

II 组 LMA 将在 1.2% 的呼气末异氟醚 MAC 和 60% 的一氧化二氮和 40% 的氧气中去除。 在两组中; LMA 将在袖带充气的情况下被移除,喉咙被抽吸,患者被转为侧卧位。

关闭异氟烷和一氧化二氮,补充100%氧气直至患者恢复意识。 一旦确保气道通畅和在室内空气中外周血氧饱和度 (SpO2) 大于 93%,所有参与者都会被送往麻醉后监护室 (PACU)。 通过 Hudson 面罩,儿童可以在 PACU 中以 5 升/分钟的氧气毫不费力地醒来。

- 将记录以下研究变量;

  1. 出现时间(患者苏醒时间),
  2. 恢复室停留时间(麻醉后护理室),
  3. 平滑喉罩气道移除将由以下人员评估

    • 咳嗽,
    • 过度流涎,
    • 02 脱饱和 < 90%,
    • 咬紧牙关,
    • 需要下颌支撑的气道阻塞,
    • 喉痉挛,
    • 支气管痉挛,
    • 干呕,
    • 呕吐,
  4. 混杂变量将被评估为;

    • 患者人口统计数据,
    • 手术时间,
    • 麻醉持续时间,
    • 手术类型,
    • 镇痛方式
    • 喉罩气道插入尝试次数:

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、3500
        • Operating room at Aga Khan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 I 级和 II 级患者。
  • mallampatis I 类和 II 类。
  • 年龄从2岁到10岁。
  • 脐以下普通外科手术的择期手术患者。

排除标准:

  • 先天性疾病
  • 气道或面部异常
  • 反应性气道疾病/哮喘
  • 预计困难气道
  • 最近 3 周有上呼吸道感染史
  • 胃食管反流病史
  • 已知对异氟醚和丙泊酚过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异氟醚异丙酚
丙泊酚与异氟醚,组-I 是联合使用低剂量异氟醚和异氟醚 MAC 等两种药物的干预组。
在 I 组 LMA 去除之前,异氟醚 MAC 清醒(MAC 小于 0.5)将在含有 60% 一氧化二氮和 40% 氧气的呼气气体中实现。 丙泊酚 1 mg/Kg 将与 Isoflurane MAC 清醒组合,LMA 将在第 I 组丙泊酚给药 20 秒后移除。 II 组 LMA 将在 1.2% 的呼气末异氟醚 MAC 和 60% 的一氧化二氮和 40% 的氧气中去除
其他名称:
  • 第二组(单独的异氟醚 MAC 1.2%)
ACTIVE_COMPARATOR:单独的异氟醚
II 组是研究的对照组,使用唯一的异氟醚 1.2 MAC
在 I 组 LMA 去除之前,异氟醚 MAC 清醒(MAC 小于 0.5)将在含有 60% 一氧化二氮和 40% 氧气的呼气气体中实现。 丙泊酚 1 mg/Kg 将与 Isoflurane MAC 清醒组合,LMA 将在第 I 组丙泊酚给药 20 秒后移除。 II 组 LMA 将在 1.2% 的呼气末异氟醚 MAC 和 60% 的一氧化二氮和 40% 的氧气中去除
其他名称:
  • 第二组(单独的异氟醚 MAC 1.2%)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
紧急气道并发症
大体时间:15 分钟的连续监测和时间范围从 LMA 移除开始
顺利移除 LMA 将通过不良气道事件进行评估,例如;咳嗽、反抗、流涎过多、O2 去饱和 (SpO2<90%)、气道阻塞(呼吸嘈杂或喘鸣)需要下颌支撑、喉痉挛、支气管痉挛、干呕和呕吐,LMA 移除后的持续时间长达 15 分钟。
15 分钟的连续监测和时间范围从 LMA 移除开始
出现持续时间
大体时间:15 分钟的连续监测和时间范围从 LMA 移除开始
由于延迟觉醒或反应等干预措施对苏醒持续时间的影响
15 分钟的连续监测和时间范围从 LMA 移除开始
麻醉后监护室停留时间
大体时间:从 PACU 入院到出院开始 0-45 分钟的连续监测和时间范围
干预对麻醉后监护室入院到出院持续时间的影响
从 PACU 入院到出院开始 0-45 分钟的连续监测和时间范围

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:dileep kumar, FCPS、Aga Khan University Hospital Karachi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月8日

首次发布 (估计)

2013年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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麻醉并发症的临床试验

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