Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izofluran w porównaniu z propofolem w usuwaniu LMA u dzieci

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dileep Kumar, Aga Khan University

Izofluran a połączenie propofolu z izofluranem w celu usunięcia maski krtaniowej u dzieci

Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach pediatrycznych poprzez porównanie dwóch różnych technik usuwania maski krtaniowej (LMA) w głębokim znieczuleniu.

Obie techniki badawcze zostaną porównane pod kątem bezpiecznego usuwania LMA na podstawie zdarzeń niepożądanych ze strony dróg oddechowych oraz czasu trwania wychodzenia i czasu pobytu w sali pooperacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Badanie zostanie rozpoczęte po potwierdzeniu zgody instytucjonalnej komisji ds. oceny etycznej oraz po spełnieniu kryteriów włączenia do badania. Szczegółowy protokół badania zostanie wyjaśniony rodzicowi/opiekunowi, a pisemna i świadoma zgoda zostanie wyrażona w jego/jej woli.
  • Kryteria przyjęcia

    • Wiek od 2 do 10 lat,
    • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I i II,
    • Pacjent nie ma przeciwwskazań do założenia maski krtaniowej,
    • Elektywne ogólne zabiegi chirurgiczne poniżej pępka
    • pacjent jest planowany do znieczulenia ogólnego z oddychaniem spontanicznym.
  • Pięćdziesięciu pacjentów weźmie udział w obu grupach badawczych.
  • Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację w postaci doustnego midazolamu w dawce 0,3 mg/kg mc. na 45 do 60 minut przed indukcją.
  • Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną zostanie zastosowane rutynowe monitorowanie znieczulenia i rejestrowane będą wyjściowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i saturacja.
  • Pacjent zostanie zaindukowany środkiem indukującym znieczulenie wziewnym (środkiem nasennym) sewofluranem 8% z tlenem za pomocą systemu kół anestezjologicznych dla dzieci. Stężenie sewofluranu zostanie dostosowane do 3% do 4% po osiągnięciu odpowiedniej głębokości znieczulenia, widocznej na podstawie rozluźnienia szczęki i tolerancji dróg oddechowych w jamie ustnej.
  • LMA zostanie umieszczona po założeniu linii dożylnej.
  • Rozmiar LMA zostanie określony zgodnie z zaleceniami producenta; co sugeruje rozmiar 1,5 LMA dla 5-10 kg, rozmiar 2 dla 10-20 kg i rozmiar 2,5 dla 20-30 kg.
  • Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem w 60% podtlenku azotu i 40% tlenu. Pacjenci będą wentylowani w trybie spontanicznym za pomocą „obwodu anestezjologicznego Mapleson F”, aw przypadku pacjentów o wadze powyżej 25 kg zostanie zastosowany system okrężny.
  • Znieczulenie ogonowe zostało wystandaryzowane w obu badanych grupach.
  • Przed usunięciem LMA w grupie I, MAC izofluranu w stanie czuwania (MAC poniżej 0,5) zostanie osiągnięte w gazach wydychanych zawierających 60% podtlenku azotu i 40% tlenu. Propofol 1 mg/kg zostanie połączony z Isoflurane MAC wake i LMA zostanie usunięta po 20 sekundach podania propofolu w grupie I.

LMA grupy II usunie na końcu wydechu izofluran MAC o wartości 1,2% z 60% podtlenkiem azotu i 40% tlenem. W obu grupach; LMA zostanie usunięta z nadmuchanym mankietem, odessano gardło, a pacjentów ułożono w bocznej pozycji bezpiecznej.

Odłączono izofluran i podtlenek azotu oraz podawano 100% tlen do czasu odzyskania przez chorego przytomności. Wszyscy uczestnicy zostali przetransportowani do Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) po zapewnieniu drożności dróg oddechowych i obwodowej saturacji tlenem (Sp02) większej niż 93% w powietrzu pokojowym. Dzieciom pozwolono obudzić się bez wysiłku w PACU z tlenem 5 litrów/minutę przez maskę Hudsona.

- Rejestrowane będą następujące zmienne badawcze;

  1. Czas pojawienia się (czas wybudzenia pacjenta),
  2. Czas pobytu na sali pooperacyjnej (oddział opieki po znieczuleniu),
  3. Płynne usunięcie maski krtaniowej zostanie ocenione przez

    • Kaszel,
    • nadmierne ślinienie się,
    • 02 desaturacja < 90%,
    • Zaciskanie zębów,
    • Niedrożność dróg oddechowych wymagająca podparcia szczęki,
    • skurcz krtani,
    • skurcz oskrzeli,
    • wymiotowanie,
    • Wymioty,
  4. Zmienne zakłócające będą oceniane jak;

    • dane demograficzne pacjentów,
    • Czas trwania zabiegu,
    • Czas trwania znieczulenia,
    • Rodzaj operacji,
    • Tryb analgezji
    • Liczba prób wprowadzenia maski krtaniowej do dróg oddechowych:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • Operating room at Aga Khan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów pacjentów klasy I i II.
  • mallampatis klasy I i II.
  • Wiek od 2 lat do 10 lat.
  • Planowi pacjenci chirurgiczni do ogólnych zabiegów chirurgicznych poniżej pępka.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia wrodzone
  • Nieprawidłowości dróg oddechowych lub twarzy
  • Reaktywna choroba dróg oddechowych/astma
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Historia infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Historia zaburzeń refluksu żołądkowo-przełykowego
  • Znana alergia na izofluran i propofol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: propofol z izofluranem
Propofol z izofluranem, grupa I to ramię interwencji z połączeniem dwóch leków, takich jak propofol w małej dawce i izofluran MAC obudzić.
Przed usunięciem LMA w grupie I, MAC izofluranu w stanie czuwania (MAC poniżej 0,5) zostanie osiągnięte w gazach wydychanych zawierających 60% podtlenku azotu i 40% tlenu. Propofol 1 mg/kg zostanie połączony z Isoflurane MAC wake i LMA zostanie usunięta po 20 sekundach podania propofolu w grupie I. Grupa II LMA zostanie usunięta przy końcowo-wydechowym MAC izofluranu wynoszącym 1,2% z 60% podtlenkiem azotu i 40% tlenem
Inne nazwy:
  • grupa II (sam izofluran MAC 1,2%)
ACTIVE_COMPARATOR: sam izofluran
Grupa II jest grupą kontrolną badania, w której zastosowano jedyny izofluran 1,2 MAC
Przed usunięciem LMA w grupie I, MAC izofluranu w stanie czuwania (MAC poniżej 0,5) zostanie osiągnięte w gazach wydychanych zawierających 60% podtlenku azotu i 40% tlenu. Propofol 1 mg/kg zostanie połączony z Isoflurane MAC wake i LMA zostanie usunięta po 20 sekundach podania propofolu w grupie I. Grupa II LMA zostanie usunięta przy końcowo-wydechowym MAC izofluranu wynoszącym 1,2% z 60% podtlenkiem azotu i 40% tlenem
Inne nazwy:
  • grupa II (sam izofluran MAC 1,2%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się powikłania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od usunięcia LMA rozpoczęto 15 minut ciągłego monitorowania i ramy czasowe
Sprawne usunięcie LMA będzie oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych ze strony dróg oddechowych, takich jak; kaszel, rzyganie, nadmierne ślinienie się, desaturacja O2 (Sp02<90%), niedrożność dróg oddechowych (świszczący oddech lub stridor) wymagająca podparcia żuchwy, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, odruchy wymiotne i wymioty, czas trwania od usunięcia LMA do 15 minut.
Od usunięcia LMA rozpoczęto 15 minut ciągłego monitorowania i ramy czasowe
Czas trwania wschodów
Ramy czasowe: Od usunięcia LMA rozpoczęto 15 minut ciągłego monitorowania i ramy czasowe
Wpływ na czas trwania wychodzenia z powodu interwencji, takich jak opóźnione przebudzenie lub reakcja
Od usunięcia LMA rozpoczęto 15 minut ciągłego monitorowania i ramy czasowe
Czas pobytu na oddziale po znieczuleniu
Ramy czasowe: Rozpoczęto 0-45 minut ciągłego monitorowania i ramy czasowe od przyjęcia PACU do wypisu
Wpływ interwencji na czas przyjęcia do oddziału po znieczuleniu do wypisu
Rozpoczęto 0-45 minut ciągłego monitorowania i ramy czasowe od przyjęcia PACU do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłanie znieczulenia

Subskrybuj