- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01958138
Izofluran w porównaniu z propofolem w usuwaniu LMA u dzieci
Izofluran a połączenie propofolu z izofluranem w celu usunięcia maski krtaniowej u dzieci
Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach pediatrycznych poprzez porównanie dwóch różnych technik usuwania maski krtaniowej (LMA) w głębokim znieczuleniu.
Obie techniki badawcze zostaną porównane pod kątem bezpiecznego usuwania LMA na podstawie zdarzeń niepożądanych ze strony dróg oddechowych oraz czasu trwania wychodzenia i czasu pobytu w sali pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Badanie zostanie rozpoczęte po potwierdzeniu zgody instytucjonalnej komisji ds. oceny etycznej oraz po spełnieniu kryteriów włączenia do badania. Szczegółowy protokół badania zostanie wyjaśniony rodzicowi/opiekunowi, a pisemna i świadoma zgoda zostanie wyrażona w jego/jej woli.
Kryteria przyjęcia
- Wiek od 2 do 10 lat,
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I i II,
- Pacjent nie ma przeciwwskazań do założenia maski krtaniowej,
- Elektywne ogólne zabiegi chirurgiczne poniżej pępka
- pacjent jest planowany do znieczulenia ogólnego z oddychaniem spontanicznym.
- Pięćdziesięciu pacjentów weźmie udział w obu grupach badawczych.
- Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację w postaci doustnego midazolamu w dawce 0,3 mg/kg mc. na 45 do 60 minut przed indukcją.
- Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną zostanie zastosowane rutynowe monitorowanie znieczulenia i rejestrowane będą wyjściowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i saturacja.
- Pacjent zostanie zaindukowany środkiem indukującym znieczulenie wziewnym (środkiem nasennym) sewofluranem 8% z tlenem za pomocą systemu kół anestezjologicznych dla dzieci. Stężenie sewofluranu zostanie dostosowane do 3% do 4% po osiągnięciu odpowiedniej głębokości znieczulenia, widocznej na podstawie rozluźnienia szczęki i tolerancji dróg oddechowych w jamie ustnej.
- LMA zostanie umieszczona po założeniu linii dożylnej.
- Rozmiar LMA zostanie określony zgodnie z zaleceniami producenta; co sugeruje rozmiar 1,5 LMA dla 5-10 kg, rozmiar 2 dla 10-20 kg i rozmiar 2,5 dla 20-30 kg.
- Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem w 60% podtlenku azotu i 40% tlenu. Pacjenci będą wentylowani w trybie spontanicznym za pomocą „obwodu anestezjologicznego Mapleson F”, aw przypadku pacjentów o wadze powyżej 25 kg zostanie zastosowany system okrężny.
- Znieczulenie ogonowe zostało wystandaryzowane w obu badanych grupach.
- Przed usunięciem LMA w grupie I, MAC izofluranu w stanie czuwania (MAC poniżej 0,5) zostanie osiągnięte w gazach wydychanych zawierających 60% podtlenku azotu i 40% tlenu. Propofol 1 mg/kg zostanie połączony z Isoflurane MAC wake i LMA zostanie usunięta po 20 sekundach podania propofolu w grupie I.
LMA grupy II usunie na końcu wydechu izofluran MAC o wartości 1,2% z 60% podtlenkiem azotu i 40% tlenem. W obu grupach; LMA zostanie usunięta z nadmuchanym mankietem, odessano gardło, a pacjentów ułożono w bocznej pozycji bezpiecznej.
Odłączono izofluran i podtlenek azotu oraz podawano 100% tlen do czasu odzyskania przez chorego przytomności. Wszyscy uczestnicy zostali przetransportowani do Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) po zapewnieniu drożności dróg oddechowych i obwodowej saturacji tlenem (Sp02) większej niż 93% w powietrzu pokojowym. Dzieciom pozwolono obudzić się bez wysiłku w PACU z tlenem 5 litrów/minutę przez maskę Hudsona.
- Rejestrowane będą następujące zmienne badawcze;
- Czas pojawienia się (czas wybudzenia pacjenta),
- Czas pobytu na sali pooperacyjnej (oddział opieki po znieczuleniu),
Płynne usunięcie maski krtaniowej zostanie ocenione przez
- Kaszel,
- nadmierne ślinienie się,
- 02 desaturacja < 90%,
- Zaciskanie zębów,
- Niedrożność dróg oddechowych wymagająca podparcia szczęki,
- skurcz krtani,
- skurcz oskrzeli,
- wymiotowanie,
- Wymioty,
Zmienne zakłócające będą oceniane jak;
- dane demograficzne pacjentów,
- Czas trwania zabiegu,
- Czas trwania znieczulenia,
- Rodzaj operacji,
- Tryb analgezji
- Liczba prób wprowadzenia maski krtaniowej do dróg oddechowych:
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
- Operating room at Aga Khan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów pacjentów klasy I i II.
- mallampatis klasy I i II.
- Wiek od 2 lat do 10 lat.
- Planowi pacjenci chirurgiczni do ogólnych zabiegów chirurgicznych poniżej pępka.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia wrodzone
- Nieprawidłowości dróg oddechowych lub twarzy
- Reaktywna choroba dróg oddechowych/astma
- Przewidywane trudne drogi oddechowe
- Historia infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Historia zaburzeń refluksu żołądkowo-przełykowego
- Znana alergia na izofluran i propofol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: propofol z izofluranem
Propofol z izofluranem, grupa I to ramię interwencji z połączeniem dwóch leków, takich jak propofol w małej dawce i izofluran MAC obudzić.
|
Przed usunięciem LMA w grupie I, MAC izofluranu w stanie czuwania (MAC poniżej 0,5) zostanie osiągnięte w gazach wydychanych zawierających 60% podtlenku azotu i 40% tlenu.
Propofol 1 mg/kg zostanie połączony z Isoflurane MAC wake i LMA zostanie usunięta po 20 sekundach podania propofolu w grupie I.
Grupa II LMA zostanie usunięta przy końcowo-wydechowym MAC izofluranu wynoszącym 1,2% z 60% podtlenkiem azotu i 40% tlenem
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sam izofluran
Grupa II jest grupą kontrolną badania, w której zastosowano jedyny izofluran 1,2 MAC
|
Przed usunięciem LMA w grupie I, MAC izofluranu w stanie czuwania (MAC poniżej 0,5) zostanie osiągnięte w gazach wydychanych zawierających 60% podtlenku azotu i 40% tlenu.
Propofol 1 mg/kg zostanie połączony z Isoflurane MAC wake i LMA zostanie usunięta po 20 sekundach podania propofolu w grupie I.
Grupa II LMA zostanie usunięta przy końcowo-wydechowym MAC izofluranu wynoszącym 1,2% z 60% podtlenkiem azotu i 40% tlenem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawiające się powikłania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od usunięcia LMA rozpoczęto 15 minut ciągłego monitorowania i ramy czasowe
|
Sprawne usunięcie LMA będzie oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych ze strony dróg oddechowych, takich jak; kaszel, rzyganie, nadmierne ślinienie się, desaturacja O2 (Sp02<90%), niedrożność dróg oddechowych (świszczący oddech lub stridor) wymagająca podparcia żuchwy, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, odruchy wymiotne i wymioty, czas trwania od usunięcia LMA do 15 minut.
|
Od usunięcia LMA rozpoczęto 15 minut ciągłego monitorowania i ramy czasowe
|
|
Czas trwania wschodów
Ramy czasowe: Od usunięcia LMA rozpoczęto 15 minut ciągłego monitorowania i ramy czasowe
|
Wpływ na czas trwania wychodzenia z powodu interwencji, takich jak opóźnione przebudzenie lub reakcja
|
Od usunięcia LMA rozpoczęto 15 minut ciągłego monitorowania i ramy czasowe
|
|
Czas pobytu na oddziale po znieczuleniu
Ramy czasowe: Rozpoczęto 0-45 minut ciągłego monitorowania i ramy czasowe od przyjęcia PACU do wypisu
|
Wpływ interwencji na czas przyjęcia do oddziału po znieczuleniu do wypisu
|
Rozpoczęto 0-45 minut ciągłego monitorowania i ramy czasowe od przyjęcia PACU do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frediani M, Blanchini G, Capanna M, Casini L, Costa M, Uggeri S, Meini M, Pacini P. [The laryngeal mask in pediatric anesthesia]. Minerva Anestesiol. 1996 Mar;62(3):65-71. Italian.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Samarkandi AH. Awake removal of the laryngeal mask airway is safe in paediatric patients. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):150-2. doi: 10.1007/BF03013254.
- Splinter WM, Reid CW. Removal of the laryngeal mask airway in children: deep anesthesia versus awake. J Clin Anesth. 1997 Feb;9(1):4-7. doi: 10.1016/S0952-8180(96)00217-6.
- Nunez J, Hughes J, Wareham K, Asai T. Timing of removal of the laryngeal mask airway. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):126-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00298.x.
- Pappas AL, Sukhani R, Lurie J, Pawlowski J, Sawicki K, Corsino A. Severity of airway hyperreactivity associated with laryngeal mask airway removal: correlation with volatile anesthetic choice and depth of anesthesia. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):498-503. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00318-x.
- Baird MB, Mayor AH, Goodwin AP. Removal of the laryngeal mask airway: factors affecting the incidence of post-operative adverse respiratory events in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 1999 Apr;16(4):251-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00476.x.
- Kitching AJ, Walpole AR, Blogg CE. Removal of the laryngeal mask airway in children: anaesthetized compared with awake. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):874-6. doi: 10.1093/bja/76.6.874.
- Afshan G, Chohan U, Qamar-Ul-Hoda M, Kamal RS. Is there a role of a small dose of propofol in the treatment of laryngeal spasm? Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):625-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00937.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1995-Ane-ERC-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłanie znieczulenia
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)