- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01958138
Isofluran versus propofol pro odstranění LMA u dětí
Isofluran versus kombinace propofolu s isofluranem pro odstranění laryngeální masky z dýchacích cest u dětí
Studie bude provedena u dětských pacientů porovnáním dvou různých technik odstranění laryngeální masky (LMA) v hluboké anestezii.
Obě techniky studie budou porovnány z hlediska bezpečného odstranění LMA na základě nepříznivých příhod v dýchacích cestách a doby vzniku a načasování pobytu na zotavovací místnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Studie bude zahájena po potvrzení souhlasu institucionální etické kontrolní komise a po splnění kritérií pro zařazení do studie. Podrobný protokol studie bude vysvětlen rodiči/opatrovníkovi a písemný a informovaný souhlas převezme jeho/její vůli.
Kritéria pro zařazení
- Věk od 2 do 10 let,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I a II,
- Pacientovi není kontraindikováno zavedení laryngeální masky do dýchacích cest,
- Volitelné pod pupeční obecné chirurgické postupy
- pacient je plánován na celkovou anestezii se spontánním dýcháním.
- V obou studijních skupinách se zúčastní padesát pacientů.
- Všichni pacienti budou premedikováni perorálním midazolamem 0,3 mg/kg 45 až 60 minut před indukcí.
- Po příchodu pacientů na operační sál bude aplikováno rutinní monitorování anestezie a bude zaznamenáván základní krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem.
- Pacient bude indukován anestetickou indukční inhalační látkou (lék na spaní) sevofluran 8% s kyslíkem pomocí pediatrického anesteziologického kruhového systému. Koncentrace sevofluranu bude upravena na 3 % až 4 %, jakmile bude dosaženo adekvátní hloubky anestezie, jak je patrné z relaxace čelisti a tolerance ústních dýchacích cest.
- LMA bude umístěna po zavedení intravenózní linky.
- Velikost LMA bude určena podle doporučení výrobce; které navrhují velikost 1,5 LMA pro 5-10 kg, velikost 2 pro 10-20 kg a velikost 2,5 pro 20-30 kg.
- Anestezie bude udržována isofluranem v 60% oxidu dusném a 40% kyslíku. Pacienti budou ventilováni spontánním režimem „anesteziologickým okruhem Mapleson F“ a u pacientů nad 25 kg bude použit kruhový systém.
- Kaudální analgezie byla standardizována v obou studijních skupinách.
- Před odstraněním LMA ve skupině I bude dosaženo probuzení isofluranu MAC (MAC menší než 0,5) ve výdechových plynech s 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku. Propofol 1 mg/kg bude kombinován s Isofluranem MAC awake a LMA bude odstraněna po 20 sekundách podání propofolu ve skupině-I.
LMA skupiny II bude odstraněna na konci výdechu isofluran MAC 1,2 % s 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku. V obou skupinách; LMA bude odstraněna pomocí nafouknuté manžety, hrdlo bylo odsáto a pacienti byli otočeni do laterální zotavovací polohy.
Isofluran a oxid dusný byly vypnuty a 100% kyslík doplněn, dokud pacient nenabyl vědomí. Jakmile byla zajištěna průchodnost dýchacích cest a periferní saturace kyslíkem (Sp02) vyšší než 93 % na vzduchu v místnosti, byli všichni účastníci transportováni na jednotku postanestézní péče (PACU). Děti se mohly bez námahy probudit v PACU při kyslíku 5 litrů/minutu přes Hudsonovu masku.
- Budou zaznamenány následující studijní proměnné;
- Doba naléhavosti (doba probuzení pacienta),
- Délka pobytu na zotavovacím pokoji (jednotka postanesteziologické péče),
Hladká laryngeální maska Odstranění dýchacích cest posoudí
- Kašel,
- hypersalivace,
- 02 desaturace < 90 %,
- zatínání zubů,
- Obstrukce dýchacích cest vyžadující podporu čelisti,
- Laryngospasmus,
- bronchospasmus,
- dávení,
- zvracení,
Matoucí proměnné budou hodnoceny jako;
- Demografie pacientů,
- Délka operace,
- Délka anestezie,
- Typ operace,
- Způsob analgezie
- Počet pokusů o zavedení laryngeální masky do dýchacích cest:
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 3500
- Operating room at Aga Khan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů třídy I a II.
- mallampatis třídy I a II.
- Věk od 2 let do 10 let.
- Elektivní chirurgickí pacienti pro obecné chirurgické výkony pod pupeční oblastí.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené poruchy
- Abnormality dýchacích cest nebo obličeje
- Reaktivní onemocnění dýchacích cest/astma
- Předpokládané obtížné dýchací cesty
- Anamnéza infekce horních cest dýchacích v posledních 3 týdnech
- Anamnéza gastroezofageálních refluxních poruch
- Známá alergie na isofluran a propofol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: propofol s isofluranem
Propofol s isofluranem, skupina-I je intervenční větev s kombinací dvou léků, jako je nízká dávka propofolu a isofluran MAC awake.
|
Před odstraněním LMA ve skupině I bude dosaženo probuzení isofluranu MAC (MAC menší než 0,5) ve výdechových plynech s 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku.
Propofol 1 mg/kg bude kombinován s Isofluranem MAC awake a LMA bude odstraněna po 20 sekundách podání propofolu ve skupině-I.
LMA skupiny II bude odstraněna na konci výdechu isofluran MAC 1,2 % s 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: samotný isofluran
Skupina II je kontrolní větev studie s použitím jediného Isofluranu 1.2 MAC
|
Před odstraněním LMA ve skupině I bude dosaženo probuzení isofluranu MAC (MAC menší než 0,5) ve výdechových plynech s 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku.
Propofol 1 mg/kg bude kombinován s Isofluranem MAC awake a LMA bude odstraněna po 20 sekundách podání propofolu ve skupině-I.
LMA skupiny II bude odstraněna na konci výdechu isofluran MAC 1,2 % s 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzniklé komplikace dýchacích cest
Časové okno: Od odstranění LMA bylo zahájeno 15 minut nepřetržitého monitorování a časový rámec
|
Hladké odstranění LMA bude hodnoceno podle nepříznivých příhod v dýchacích cestách, jako je; kašel, vzdouvání, hypersalivace, desaturace O2 (Sp02<90%), obstrukce dýchacích cest (hlučné nebo stridorové dýchání) vyžadující podporu čelisti, laryngospasmus, bronchospasmus, dávení a zvracení, doba od odstranění LMA až 15 minut.
|
Od odstranění LMA bylo zahájeno 15 minut nepřetržitého monitorování a časový rámec
|
Doba trvání vynoření
Časové okno: Od odstranění LMA bylo zahájeno 15 minut nepřetržitého monitorování a časový rámec
|
Vliv na dobu trvání vynoření v důsledku zásahu, jako je opožděné probuzení nebo reakce
|
Od odstranění LMA bylo zahájeno 15 minut nepřetržitého monitorování a časový rámec
|
Doba pobytu na oddělení anesteziologické péče
Časové okno: Od přijetí PACU do propuštění bylo zahájeno 0-45 minut nepřetržitého monitorování a časový rámec
|
Vliv intervence na dobu trvání hospitalizace na oddělení po anestetické péči
|
Od přijetí PACU do propuštění bylo zahájeno 0-45 minut nepřetržitého monitorování a časový rámec
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frediani M, Blanchini G, Capanna M, Casini L, Costa M, Uggeri S, Meini M, Pacini P. [The laryngeal mask in pediatric anesthesia]. Minerva Anestesiol. 1996 Mar;62(3):65-71. Italian.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Samarkandi AH. Awake removal of the laryngeal mask airway is safe in paediatric patients. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):150-2. doi: 10.1007/BF03013254.
- Splinter WM, Reid CW. Removal of the laryngeal mask airway in children: deep anesthesia versus awake. J Clin Anesth. 1997 Feb;9(1):4-7. doi: 10.1016/S0952-8180(96)00217-6.
- Nunez J, Hughes J, Wareham K, Asai T. Timing of removal of the laryngeal mask airway. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):126-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00298.x.
- Pappas AL, Sukhani R, Lurie J, Pawlowski J, Sawicki K, Corsino A. Severity of airway hyperreactivity associated with laryngeal mask airway removal: correlation with volatile anesthetic choice and depth of anesthesia. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):498-503. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00318-x.
- Baird MB, Mayor AH, Goodwin AP. Removal of the laryngeal mask airway: factors affecting the incidence of post-operative adverse respiratory events in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 1999 Apr;16(4):251-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00476.x.
- Kitching AJ, Walpole AR, Blogg CE. Removal of the laryngeal mask airway in children: anaesthetized compared with awake. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):874-6. doi: 10.1093/bja/76.6.874.
- Afshan G, Chohan U, Qamar-Ul-Hoda M, Kamal RS. Is there a role of a small dose of propofol in the treatment of laryngeal spasm? Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):625-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00937.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1995-Ane-ERC-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace anestezie
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease