Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isofluran versus propofol pro odstranění LMA u dětí

11. února 2021 aktualizováno: Dileep Kumar, Aga Khan University

Isofluran versus kombinace propofolu s isofluranem pro odstranění laryngeální masky z dýchacích cest u dětí

Studie bude provedena u dětských pacientů porovnáním dvou různých technik odstranění laryngeální masky (LMA) v hluboké anestezii.

Obě techniky studie budou porovnány z hlediska bezpečného odstranění LMA na základě nepříznivých příhod v dýchacích cestách a doby vzniku a načasování pobytu na zotavovací místnosti.

Přehled studie

Detailní popis

  • Studie bude zahájena po potvrzení souhlasu institucionální etické kontrolní komise a po splnění kritérií pro zařazení do studie. Podrobný protokol studie bude vysvětlen rodiči/opatrovníkovi a písemný a informovaný souhlas převezme jeho/její vůli.
  • Kritéria pro zařazení

    • Věk od 2 do 10 let,
    • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I a II,
    • Pacientovi není kontraindikováno zavedení laryngeální masky do dýchacích cest,
    • Volitelné pod pupeční obecné chirurgické postupy
    • pacient je plánován na celkovou anestezii se spontánním dýcháním.
  • V obou studijních skupinách se zúčastní padesát pacientů.
  • Všichni pacienti budou premedikováni perorálním midazolamem 0,3 mg/kg 45 až 60 minut před indukcí.
  • Po příchodu pacientů na operační sál bude aplikováno rutinní monitorování anestezie a bude zaznamenáván základní krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem.
  • Pacient bude indukován anestetickou indukční inhalační látkou (lék na spaní) sevofluran 8% s kyslíkem pomocí pediatrického anesteziologického kruhového systému. Koncentrace sevofluranu bude upravena na 3 % až 4 %, jakmile bude dosaženo adekvátní hloubky anestezie, jak je patrné z relaxace čelisti a tolerance ústních dýchacích cest.
  • LMA bude umístěna po zavedení intravenózní linky.
  • Velikost LMA bude určena podle doporučení výrobce; které navrhují velikost 1,5 LMA pro 5-10 kg, velikost 2 pro 10-20 kg a velikost 2,5 pro 20-30 kg.
  • Anestezie bude udržována isofluranem v 60% oxidu dusném a 40% kyslíku. Pacienti budou ventilováni spontánním režimem „anesteziologickým okruhem Mapleson F“ a u pacientů nad 25 kg bude použit kruhový systém.
  • Kaudální analgezie byla standardizována v obou studijních skupinách.
  • Před odstraněním LMA ve skupině I bude dosaženo probuzení isofluranu MAC (MAC menší než 0,5) ve výdechových plynech s 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku. Propofol 1 mg/kg bude kombinován s Isofluranem MAC awake a LMA bude odstraněna po 20 sekundách podání propofolu ve skupině-I.

LMA skupiny II bude odstraněna na konci výdechu isofluran MAC 1,2 % s 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku. V obou skupinách; LMA bude odstraněna pomocí nafouknuté manžety, hrdlo bylo odsáto a pacienti byli otočeni do laterální zotavovací polohy.

Isofluran a oxid dusný byly vypnuty a 100% kyslík doplněn, dokud pacient nenabyl vědomí. Jakmile byla zajištěna průchodnost dýchacích cest a periferní saturace kyslíkem (Sp02) vyšší než 93 % na vzduchu v místnosti, byli všichni účastníci transportováni na jednotku postanestézní péče (PACU). Děti se mohly bez námahy probudit v PACU při kyslíku 5 litrů/minutu přes Hudsonovu masku.

- Budou zaznamenány následující studijní proměnné;

  1. Doba naléhavosti (doba probuzení pacienta),
  2. Délka pobytu na zotavovacím pokoji (jednotka postanesteziologické péče),
  3. Hladká laryngeální maska ​​Odstranění dýchacích cest posoudí

    • Kašel,
    • hypersalivace,
    • 02 desaturace < 90 %,
    • zatínání zubů,
    • Obstrukce dýchacích cest vyžadující podporu čelisti,
    • Laryngospasmus,
    • bronchospasmus,
    • dávení,
    • zvracení,
  4. Matoucí proměnné budou hodnoceny jako;

    • Demografie pacientů,
    • Délka operace,
    • Délka anestezie,
    • Typ operace,
    • Způsob analgezie
    • Počet pokusů o zavedení laryngeální masky do dýchacích cest:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 3500
        • Operating room at Aga Khan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy I a II.
  • mallampatis třídy I a II.
  • Věk od 2 let do 10 let.
  • Elektivní chirurgickí pacienti pro obecné chirurgické výkony pod pupeční oblastí.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené poruchy
  • Abnormality dýchacích cest nebo obličeje
  • Reaktivní onemocnění dýchacích cest/astma
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Anamnéza infekce horních cest dýchacích v posledních 3 týdnech
  • Anamnéza gastroezofageálních refluxních poruch
  • Známá alergie na isofluran a propofol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: propofol s isofluranem
Propofol s isofluranem, skupina-I je intervenční větev s kombinací dvou léků, jako je nízká dávka propofolu a isofluran MAC awake.
Před odstraněním LMA ve skupině I bude dosaženo probuzení isofluranu MAC (MAC menší než 0,5) ve výdechových plynech s 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku. Propofol 1 mg/kg bude kombinován s Isofluranem MAC awake a LMA bude odstraněna po 20 sekundách podání propofolu ve skupině-I. LMA skupiny II bude odstraněna na konci výdechu isofluran MAC 1,2 % s 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku
Ostatní jména:
  • skupina II (samostatný isofluran MAC 1,2 %)
ACTIVE_COMPARATOR: samotný isofluran
Skupina II je kontrolní větev studie s použitím jediného Isofluranu 1.2 MAC
Před odstraněním LMA ve skupině I bude dosaženo probuzení isofluranu MAC (MAC menší než 0,5) ve výdechových plynech s 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku. Propofol 1 mg/kg bude kombinován s Isofluranem MAC awake a LMA bude odstraněna po 20 sekundách podání propofolu ve skupině-I. LMA skupiny II bude odstraněna na konci výdechu isofluran MAC 1,2 % s 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku
Ostatní jména:
  • skupina II (samostatný isofluran MAC 1,2 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzniklé komplikace dýchacích cest
Časové okno: Od odstranění LMA bylo zahájeno 15 minut nepřetržitého monitorování a časový rámec
Hladké odstranění LMA bude hodnoceno podle nepříznivých příhod v dýchacích cestách, jako je; kašel, vzdouvání, hypersalivace, desaturace O2 (Sp02<90%), obstrukce dýchacích cest (hlučné nebo stridorové dýchání) vyžadující podporu čelisti, laryngospasmus, bronchospasmus, dávení a zvracení, doba od odstranění LMA až 15 minut.
Od odstranění LMA bylo zahájeno 15 minut nepřetržitého monitorování a časový rámec
Doba trvání vynoření
Časové okno: Od odstranění LMA bylo zahájeno 15 minut nepřetržitého monitorování a časový rámec
Vliv na dobu trvání vynoření v důsledku zásahu, jako je opožděné probuzení nebo reakce
Od odstranění LMA bylo zahájeno 15 minut nepřetržitého monitorování a časový rámec
Doba pobytu na oddělení anesteziologické péče
Časové okno: Od přijetí PACU do propuštění bylo zahájeno 0-45 minut nepřetržitého monitorování a časový rámec
Vliv intervence na dobu trvání hospitalizace na oddělení po anestetické péči
Od přijetí PACU do propuštění bylo zahájeno 0-45 minut nepřetržitého monitorování a časový rámec

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace anestezie

3
Předplatit