Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isofluran versus propofol for fjerning av LMA hos barn

11. februar 2021 oppdatert av: Dileep Kumar, Aga Khan University

Isofluran versus kombinasjon av propofol med isofluran for fjerning av larynxmaske luftveier hos barn

Studien vil bli utført på pediatriske pasienter ved å sammenligne to forskjellige teknikker for fjerning av larynxmaske luftveier (LMA) under dype anestesiplan.

Begge studieteknikkene vil bli sammenlignet for sikker fjerning av LMA på grunnlag av uønskede luftveishendelser og varighet av fremkomsttid og tidspunkt for opphold på utvinningsrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Studien vil starte etter å ha bekreftet godkjenning av institusjonell etisk vurderingskomité og etter å ha oppfylt studiens inklusjonskriterier. Den detaljerte studieprotokollen vil bli forklart til forelderen/foresatte, og skriftlig og informert samtykke vil ta på seg hans/hennes vilje.
  • Inklusjonskriterier

    • Alder mellom 2 og 10 år,
    • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I og II,
    • Pasienten er ikke kontraindisert for innsetting av larynxmaske i luftveiene,
    • Valgfrie generelle kirurgiske prosedyrer under navlestrengen
    • pasienten planlegges for generell anestesi med spontan pusting.
  • Femti pasienter vil delta i begge studiegruppene.
  • Alle pasienter vil bli premedisinert med oral midazolam 0,3 mg/kg, 45 til 60 minutter før induksjon.
  • Etter ankomst av pasienter til operasjonsstuen, vil rutinemessig anestesiovervåking bli brukt og baseline blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning vil bli registrert.
  • Pasienten vil bli indusert med anestesi-induksjon inhalasjonsmiddel (sovende medikament) sevofluran 8 % med oksygen av pediatrisk anestesi sirkelsystem. Sevoflurankonsentrasjonen vil bli justert til 3 % til 4 % når tilstrekkelig dybde av anestesi er oppnådd, noe som fremgår av kjeveavslapning og toleranse for en oral luftvei.
  • LMA vil bli plassert etter innsetting av intravenøs linje.
  • LMA-størrelsen vil bli bestemt i henhold til produsentens anbefaling; som foreslår 1,5 LMA-størrelse for 5-10 kg, størrelse 2 for 10-20 kg og størrelse 2,5 for 20-30 kg.
  • Anestesien vil opprettholdes med isofluran i 60 % lystgass og 40 % oksygen. Pasienter vil bli ventilert med spontan modus av 'Mapleson F anestesikrets' og for pasienter over 25 kg vil sirkelsystemet bli brukt.
  • Caudal analgesi ble standardisert i begge studiegruppene.
  • Før LMA-fjerning i gruppe-I vil isofluran MAC våken (MAC mindre enn 0,5) oppnås i ekspiratoriske gasser med 60 % lystgass og 40 % oksygen. Propofol 1 mg/Kg vil bli kombinert med Isoflurane MAC våken og LMA vil bli fjernet etter 20 sekunder med propofol administrering i gruppe-I.

Gruppe-II LMA vil fjernes ved slutten av ekspiratorisk isofluran MAC på 1,2 % med 60 % lystgass og 40 % oksygen. I begge grupper; LMA vil bli fjernet med oppblåst mansjett, halsen ble sugd og pasientene ble snudd til lateral restitusjonsstilling.

Isofluran og lystgass ble slått av og 100 % oksygen supplert til pasienten var kommet til bevissthet. Alle deltakerne ble transportert til Post Anesthesia Care Unit (PACU) når de hadde sikret luftveiene åpenhet og perifer oksygenmetning (Sp02) større enn 93 % på romluft. Barn fikk våkne opp uten problemer i PACU ved oksygen 5 kull/minutter via Hudson-maske.

- Følgende studievariabler vil bli registrert;

  1. Emergence-tid (tidspunkt for pasientoppvåkning),
  2. Varighet av opphold på utvinningsrom (postanestesiavdeling),
  3. Glatt larynxmaske Luftveisfjerning vil bli vurdert av

    • Hoste,
    • Hypersalivasjon,
    • 02 desaturation < 90 %,
    • biter tenner,
    • Luftveisobstruksjon som krever kjevestøtte,
    • Laryngospasme,
    • Bronkospasme,
    • Retching,
    • Oppkast,
  4. Forvirrende variabler vil bli vurdert som;

    • Pasientens demografi,
    • Varighet av operasjonen,
    • Varighet av anestesi,
    • Type operasjon,
    • Analgesimetode
    • Antall forsøk på innsetting av larynxmaske i luftveiene:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • Operating room at Aga Khan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist klasse-I og II pasienter.
  • mallampatis klasse I og II.
  • Alder fra 2 år til 10 år.
  • Elektive kirurgiske pasienter for generelle kirurgiske prosedyrer under navlestrengen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte lidelser
  • Luftveis- eller ansiktsavvik
  • Reaktiv luftveissykdom/astma
  • Forventet vanskelig luftvei
  • Anamnese med øvre luftveisinfeksjon de siste 3 ukene
  • Historie med gastroøsofageale refluksforstyrrelser
  • Kjent allergisk mot isofluran og propofol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: propofol med isofluran
Propofol med Isoflurane, Group-I er intervensjonsarmen med kombinasjon av to legemidler som lavdose propofol og Isoflurane MAC våken.
Før LMA-fjerning i gruppe-I vil isofluran MAC våken (MAC mindre enn 0,5) oppnås i ekspiratoriske gasser med 60 % lystgass og 40 % oksygen. Propofol 1 mg/Kg vil bli kombinert med Isoflurane MAC våken og LMA vil bli fjernet etter 20 sekunder med propofol administrering i gruppe-I. Gruppe II LMA vil bli fjernet ved slutten av ekspiratorisk isofluran MAC på 1,2 % med 60 % lystgass og 40 % oksygen
Andre navn:
  • gruppe-II (alene isofluran MAC 1,2%)
ACTIVE_COMPARATOR: alene isofluran
Gruppe II er kontrollarmen i studien ved å bruke den eneste Isoflurane 1.2 MAC
Før LMA-fjerning i gruppe-I vil isofluran MAC våken (MAC mindre enn 0,5) oppnås i ekspiratoriske gasser med 60 % lystgass og 40 % oksygen. Propofol 1 mg/Kg vil bli kombinert med Isoflurane MAC våken og LMA vil bli fjernet etter 20 sekunder med propofol administrering i gruppe-I. Gruppe II LMA vil bli fjernet ved slutten av ekspiratorisk isofluran MAC på 1,2 % med 60 % lystgass og 40 % oksygen
Andre navn:
  • gruppe-II (alene isofluran MAC 1,2%)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: 15 minutter med kontinuerlig overvåking og tidsramme ble startet fra LMA-fjerningen
Glatt fjerning av LMA vil bli vurdert av uønskede luftveishendelser som; hoste, buk, hypersalivasjon, O2-desaturasjon (Sp02<90%), luftveisobstruksjon (støyende eller stridorpusting) som krever kjevestøtte, laryngospasme, bronkospasme, oppkast og oppkast, varighet fra LMA-fjerning opptil 15 minutter.
15 minutter med kontinuerlig overvåking og tidsramme ble startet fra LMA-fjerningen
Varighet for fremkomsttid
Tidsramme: 15 minutter med kontinuerlig overvåking og tidsramme ble startet fra LMA-fjerningen
Innvirkning på varigheten av fremveksttiden på grunn av intervensjon som forsinket oppvåkning eller respons
15 minutter med kontinuerlig overvåking og tidsramme ble startet fra LMA-fjerningen
Varighet etter anestesiavdelingens oppholdstid
Tidsramme: 0-45 minutter med kontinuerlig overvåking og tidsramme ble startet fra PACU-innleggelsen til utskrivning
Innvirkning av intervensjon på innleggelse etter anestesienhet til utskrivningstid
0-45 minutter med kontinuerlig overvåking og tidsramme ble startet fra PACU-innleggelsen til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon av anestesi

3
Abonnere