- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01958138
Isofluran versus propofol for fjerning av LMA hos barn
Isofluran versus kombinasjon av propofol med isofluran for fjerning av larynxmaske luftveier hos barn
Studien vil bli utført på pediatriske pasienter ved å sammenligne to forskjellige teknikker for fjerning av larynxmaske luftveier (LMA) under dype anestesiplan.
Begge studieteknikkene vil bli sammenlignet for sikker fjerning av LMA på grunnlag av uønskede luftveishendelser og varighet av fremkomsttid og tidspunkt for opphold på utvinningsrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studien vil starte etter å ha bekreftet godkjenning av institusjonell etisk vurderingskomité og etter å ha oppfylt studiens inklusjonskriterier. Den detaljerte studieprotokollen vil bli forklart til forelderen/foresatte, og skriftlig og informert samtykke vil ta på seg hans/hennes vilje.
Inklusjonskriterier
- Alder mellom 2 og 10 år,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I og II,
- Pasienten er ikke kontraindisert for innsetting av larynxmaske i luftveiene,
- Valgfrie generelle kirurgiske prosedyrer under navlestrengen
- pasienten planlegges for generell anestesi med spontan pusting.
- Femti pasienter vil delta i begge studiegruppene.
- Alle pasienter vil bli premedisinert med oral midazolam 0,3 mg/kg, 45 til 60 minutter før induksjon.
- Etter ankomst av pasienter til operasjonsstuen, vil rutinemessig anestesiovervåking bli brukt og baseline blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning vil bli registrert.
- Pasienten vil bli indusert med anestesi-induksjon inhalasjonsmiddel (sovende medikament) sevofluran 8 % med oksygen av pediatrisk anestesi sirkelsystem. Sevoflurankonsentrasjonen vil bli justert til 3 % til 4 % når tilstrekkelig dybde av anestesi er oppnådd, noe som fremgår av kjeveavslapning og toleranse for en oral luftvei.
- LMA vil bli plassert etter innsetting av intravenøs linje.
- LMA-størrelsen vil bli bestemt i henhold til produsentens anbefaling; som foreslår 1,5 LMA-størrelse for 5-10 kg, størrelse 2 for 10-20 kg og størrelse 2,5 for 20-30 kg.
- Anestesien vil opprettholdes med isofluran i 60 % lystgass og 40 % oksygen. Pasienter vil bli ventilert med spontan modus av 'Mapleson F anestesikrets' og for pasienter over 25 kg vil sirkelsystemet bli brukt.
- Caudal analgesi ble standardisert i begge studiegruppene.
- Før LMA-fjerning i gruppe-I vil isofluran MAC våken (MAC mindre enn 0,5) oppnås i ekspiratoriske gasser med 60 % lystgass og 40 % oksygen. Propofol 1 mg/Kg vil bli kombinert med Isoflurane MAC våken og LMA vil bli fjernet etter 20 sekunder med propofol administrering i gruppe-I.
Gruppe-II LMA vil fjernes ved slutten av ekspiratorisk isofluran MAC på 1,2 % med 60 % lystgass og 40 % oksygen. I begge grupper; LMA vil bli fjernet med oppblåst mansjett, halsen ble sugd og pasientene ble snudd til lateral restitusjonsstilling.
Isofluran og lystgass ble slått av og 100 % oksygen supplert til pasienten var kommet til bevissthet. Alle deltakerne ble transportert til Post Anesthesia Care Unit (PACU) når de hadde sikret luftveiene åpenhet og perifer oksygenmetning (Sp02) større enn 93 % på romluft. Barn fikk våkne opp uten problemer i PACU ved oksygen 5 kull/minutter via Hudson-maske.
- Følgende studievariabler vil bli registrert;
- Emergence-tid (tidspunkt for pasientoppvåkning),
- Varighet av opphold på utvinningsrom (postanestesiavdeling),
Glatt larynxmaske Luftveisfjerning vil bli vurdert av
- Hoste,
- Hypersalivasjon,
- 02 desaturation < 90 %,
- biter tenner,
- Luftveisobstruksjon som krever kjevestøtte,
- Laryngospasme,
- Bronkospasme,
- Retching,
- Oppkast,
Forvirrende variabler vil bli vurdert som;
- Pasientens demografi,
- Varighet av operasjonen,
- Varighet av anestesi,
- Type operasjon,
- Analgesimetode
- Antall forsøk på innsetting av larynxmaske i luftveiene:
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
- Operating room at Aga Khan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologist klasse-I og II pasienter.
- mallampatis klasse I og II.
- Alder fra 2 år til 10 år.
- Elektive kirurgiske pasienter for generelle kirurgiske prosedyrer under navlestrengen.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte lidelser
- Luftveis- eller ansiktsavvik
- Reaktiv luftveissykdom/astma
- Forventet vanskelig luftvei
- Anamnese med øvre luftveisinfeksjon de siste 3 ukene
- Historie med gastroøsofageale refluksforstyrrelser
- Kjent allergisk mot isofluran og propofol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: propofol med isofluran
Propofol med Isoflurane, Group-I er intervensjonsarmen med kombinasjon av to legemidler som lavdose propofol og Isoflurane MAC våken.
|
Før LMA-fjerning i gruppe-I vil isofluran MAC våken (MAC mindre enn 0,5) oppnås i ekspiratoriske gasser med 60 % lystgass og 40 % oksygen.
Propofol 1 mg/Kg vil bli kombinert med Isoflurane MAC våken og LMA vil bli fjernet etter 20 sekunder med propofol administrering i gruppe-I.
Gruppe II LMA vil bli fjernet ved slutten av ekspiratorisk isofluran MAC på 1,2 % med 60 % lystgass og 40 % oksygen
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: alene isofluran
Gruppe II er kontrollarmen i studien ved å bruke den eneste Isoflurane 1.2 MAC
|
Før LMA-fjerning i gruppe-I vil isofluran MAC våken (MAC mindre enn 0,5) oppnås i ekspiratoriske gasser med 60 % lystgass og 40 % oksygen.
Propofol 1 mg/Kg vil bli kombinert med Isoflurane MAC våken og LMA vil bli fjernet etter 20 sekunder med propofol administrering i gruppe-I.
Gruppe II LMA vil bli fjernet ved slutten av ekspiratorisk isofluran MAC på 1,2 % med 60 % lystgass og 40 % oksygen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nye luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: 15 minutter med kontinuerlig overvåking og tidsramme ble startet fra LMA-fjerningen
|
Glatt fjerning av LMA vil bli vurdert av uønskede luftveishendelser som; hoste, buk, hypersalivasjon, O2-desaturasjon (Sp02<90%), luftveisobstruksjon (støyende eller stridorpusting) som krever kjevestøtte, laryngospasme, bronkospasme, oppkast og oppkast, varighet fra LMA-fjerning opptil 15 minutter.
|
15 minutter med kontinuerlig overvåking og tidsramme ble startet fra LMA-fjerningen
|
Varighet for fremkomsttid
Tidsramme: 15 minutter med kontinuerlig overvåking og tidsramme ble startet fra LMA-fjerningen
|
Innvirkning på varigheten av fremveksttiden på grunn av intervensjon som forsinket oppvåkning eller respons
|
15 minutter med kontinuerlig overvåking og tidsramme ble startet fra LMA-fjerningen
|
Varighet etter anestesiavdelingens oppholdstid
Tidsramme: 0-45 minutter med kontinuerlig overvåking og tidsramme ble startet fra PACU-innleggelsen til utskrivning
|
Innvirkning av intervensjon på innleggelse etter anestesienhet til utskrivningstid
|
0-45 minutter med kontinuerlig overvåking og tidsramme ble startet fra PACU-innleggelsen til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frediani M, Blanchini G, Capanna M, Casini L, Costa M, Uggeri S, Meini M, Pacini P. [The laryngeal mask in pediatric anesthesia]. Minerva Anestesiol. 1996 Mar;62(3):65-71. Italian.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Samarkandi AH. Awake removal of the laryngeal mask airway is safe in paediatric patients. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):150-2. doi: 10.1007/BF03013254.
- Splinter WM, Reid CW. Removal of the laryngeal mask airway in children: deep anesthesia versus awake. J Clin Anesth. 1997 Feb;9(1):4-7. doi: 10.1016/S0952-8180(96)00217-6.
- Nunez J, Hughes J, Wareham K, Asai T. Timing of removal of the laryngeal mask airway. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):126-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00298.x.
- Pappas AL, Sukhani R, Lurie J, Pawlowski J, Sawicki K, Corsino A. Severity of airway hyperreactivity associated with laryngeal mask airway removal: correlation with volatile anesthetic choice and depth of anesthesia. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):498-503. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00318-x.
- Baird MB, Mayor AH, Goodwin AP. Removal of the laryngeal mask airway: factors affecting the incidence of post-operative adverse respiratory events in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 1999 Apr;16(4):251-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00476.x.
- Kitching AJ, Walpole AR, Blogg CE. Removal of the laryngeal mask airway in children: anaesthetized compared with awake. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):874-6. doi: 10.1093/bja/76.6.874.
- Afshan G, Chohan U, Qamar-Ul-Hoda M, Kamal RS. Is there a role of a small dose of propofol in the treatment of laryngeal spasm? Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):625-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00937.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1995-Ane-ERC-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjon av anestesi
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå