- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01958138
Isofluran versus Propofol zur Entfernung von LMA bei Kindern
Isofluran versus Kombination von Propofol mit Isofluran zur Entfernung der Kehlkopfmaske der Atemwege bei Kindern
Die Studie wird an pädiatrischen Patienten durchgeführt, indem zwei verschiedene Techniken zur Entfernung der Larynxmasken-Atemwege (LMA) unter tiefer Anästhesieebene verglichen werden.
Die beiden Studientechniken werden im Hinblick auf eine sichere LMA-Entfernung auf der Grundlage unerwünschter Ereignisse in den Atemwegen sowie der Dauer des Auftauchens und des Aufenthalts im Aufwachraum verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Studie beginnt, nachdem die Genehmigung des institutionellen Ethikprüfungsausschusses bestätigt und die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt wurden. Das detaillierte Studienprotokoll wird dem Elternteil/Erziehungsberechtigten erläutert und die schriftliche und informierte Zustimmung wird in seinem/ihrem Testament übernommen.
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 2 und 10 Jahren,
- Körperlicher Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
- Für den Patienten besteht keine Kontraindikation für die Einführung einer Larynxmaske in die Atemwege.
- Wahlfach unter allgemeinen chirurgischen Eingriffen an der Nabelschnur
- Für den Patienten ist eine Vollnarkose mit Spontanatmung vorgesehen.
- An beiden Studiengruppen werden jeweils 50 Patienten teilnehmen.
- Alle Patienten erhalten 45 bis 60 Minuten vor der Einleitung eine Prämedikation mit oralem Midazolam 0,3 mg/kg.
- Nach der Ankunft der Patienten im Operationssaal wird eine routinemäßige Anästhesieüberwachung durchgeführt und der Ausgangsblutdruck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung werden aufgezeichnet.
- Der Patient wird mit dem Anästhesieinduktions-Inhalationsmittel (Schlafmittel) Sevofluran 8 % mit Sauerstoff durch ein pädiatrisches Anästhesiekreissystem induziert. Die Sevofluran-Konzentration wird auf 3 % bis 4 % angepasst, sobald die ausreichende Anästhesietiefe erreicht ist, was sich in der Kieferentspannung und der Toleranz gegenüber oralen Atemwegen zeigt.
- Die LMA wird nach dem Einführen der intravenösen Leitung platziert.
- Die LMA-Größe wird gemäß der Empfehlung des Herstellers bestimmt; Diese empfehlen die Größe 1,5 LMA für 5–10 kg, die Größe 2 für 10–20 kg und die Größe 2,5 für 20–30 kg.
- Die Anästhesie wird mit Isofluran in 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff aufrechterhalten. Die Patienten werden im Spontanmodus mit dem „Mapleson F-Anästhesiekreislauf“ beatmet, und bei Patienten über 25 kg wird das Kreissystem verwendet.
- Die kaudale Analgesie war in beiden Studiengruppen standardisiert.
- Vor der LMA-Entfernung in Gruppe I wird ein Isofluran-MAC-Wachwert (MAC unter 0,5) in Ausatmungsgasen mit 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff erreicht. Propofol 1 mg/kg wird mit Isofluran MAC im Wachzustand kombiniert und LMA wird nach 20 Sekunden Propofolverabreichung in Gruppe I entfernt.
Die LMA der Gruppe II wird am Ende des exspiratorischen Isofluran-MAC von 1,2 % mit 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff entfernt. In beiden Gruppen; Die LMA wird mit aufgepumpter Manschette entfernt, der Hals abgesaugt und die Patienten in die seitliche stabile Seitenlage gebracht.
Isofluran und Lachgas wurden abgeschaltet und 100 % Sauerstoff zugeführt, bis der Patient das Bewusstsein wiedererlangt hatte. Alle Teilnehmer wurden zur Post Anesthesia Care Unit (PACU) transportiert, sobald die Durchgängigkeit der Atemwege und die periphere Sauerstoffsättigung (Sp02) von mehr als 93 % der Raumluft sichergestellt waren. Kinder konnten in der Aufwachstation mit einer Sauerstoffzufuhr von 5 Würfen/Minute über die Hudson-Maske mühelos aufwachen.
- Die folgenden Studienvariablen werden aufgezeichnet;
- Emergenzzeit (Aufwachzeit des Patienten),
- Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (Station nach der Anästhesie),
Die Entfernung der glatten Larynxmaske in den Atemwegen wird von beurteilt
- Husten,
- Hypersalivation,
- 02-Entsättigung < 90 %,
- Zähneknirschen,
- Atemwegsobstruktion, die eine Unterstützung des Kiefers erfordert,
- Laryngospasmus,
- Bronchospasmus,
- Würgen,
- Erbrechen,
Störende Variablen werden wie folgt bewertet:
- Patientendemografie,
- Dauer der Operation,
- Dauer der Narkose,
- Art der Operation,
- Art der Analgesie
- Anzahl der Versuche, eine Kehlkopfmaske in die Atemwege einzuführen:
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
- Operating room at Aga Khan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologist.
- mallampatis Klasse I und II.
- Alter von 2 bis 10 Jahren.
- Elektive chirurgische Patienten für allgemeine chirurgische Eingriffe unterhalb der Nabelschnur.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Störungen
- Anomalien der Atemwege oder des Gesichts
- Reaktive Atemwegserkrankung/Asthma
- Erwartete schwierige Atemwege
- Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege in den letzten 3 Wochen
- Vorgeschichte von gastroösophagealen Refluxstörungen
- Bekannte Allergie gegen Isofluran und Propofol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Propofol mit Isofluran
Propofol mit Isofluran, Gruppe I ist der Interventionsarm mit einer Kombination aus zwei Medikamenten wie niedrig dosiertem Propofol und Isofluran MAC wach.
|
Vor der LMA-Entfernung in Gruppe I wird ein Isofluran-MAC-Wachwert (MAC unter 0,5) in Ausatmungsgasen mit 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff erreicht.
Propofol 1 mg/kg wird mit Isofluran MAC im Wachzustand kombiniert und LMA wird nach 20 Sekunden Propofolverabreichung in Gruppe I entfernt.
Das LMA der Gruppe II wird am Ende der Exspiration mit einem Isofluran-MAC von 1,2 % mit 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff entfernt
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: allein Isofluran
Die Gruppe II ist der Kontrollarm der Studie, bei dem nur Isofluran 1,2 MAC verwendet wird
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Vor der LMA-Entfernung in Gruppe I wird ein Isofluran-MAC-Wachwert (MAC unter 0,5) in Ausatmungsgasen mit 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff erreicht.
Propofol 1 mg/kg wird mit Isofluran MAC im Wachzustand kombiniert und LMA wird nach 20 Sekunden Propofolverabreichung in Gruppe I entfernt.
Das LMA der Gruppe II wird am Ende der Exspiration mit einem Isofluran-MAC von 1,2 % mit 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff entfernt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftretende Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Nach der LMA-Entfernung wurde mit einer kontinuierlichen Überwachung von 15 Minuten und einem Zeitrahmen begonnen
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Die reibungslose LMA-Entfernung wird anhand unerwünschter Ereignisse in den Atemwegen beurteilt, z. Husten, Buckel, Hypersalivation, O2-Entsättigung (Sp02<90 %), Atemwegsobstruktion (laute oder Stridor-Atmung), die eine Unterstützung des Kiefers erfordert, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Würgen und Erbrechen, Zeitdauer ab LMA-Entfernung bis zu 15 Minuten.
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Nach der LMA-Entfernung wurde mit einer kontinuierlichen Überwachung von 15 Minuten und einem Zeitrahmen begonnen
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Dauer der Entstehungszeit
Zeitfenster: Nach der LMA-Entfernung wurde mit einer kontinuierlichen Überwachung von 15 Minuten und einem Zeitrahmen begonnen
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Auswirkungen auf die Dauer des Auftauchens aufgrund von Eingriffen wie verzögertem Erwachen oder Reagieren
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Nach der LMA-Entfernung wurde mit einer kontinuierlichen Überwachung von 15 Minuten und einem Zeitrahmen begonnen
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Dauer des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung wurde mit einer kontinuierlichen Überwachung von 0–45 Minuten begonnen und ein Zeitrahmen festgelegt
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Einfluss des Eingriffs auf die Dauer der Aufnahme bis zur Entlassungszeit auf der Station nach der Anästhesie
|
Von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung wurde mit einer kontinuierlichen Überwachung von 0–45 Minuten begonnen und ein Zeitrahmen festgelegt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frediani M, Blanchini G, Capanna M, Casini L, Costa M, Uggeri S, Meini M, Pacini P. [The laryngeal mask in pediatric anesthesia]. Minerva Anestesiol. 1996 Mar;62(3):65-71. Italian.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Samarkandi AH. Awake removal of the laryngeal mask airway is safe in paediatric patients. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):150-2. doi: 10.1007/BF03013254.
- Splinter WM, Reid CW. Removal of the laryngeal mask airway in children: deep anesthesia versus awake. J Clin Anesth. 1997 Feb;9(1):4-7. doi: 10.1016/S0952-8180(96)00217-6.
- Nunez J, Hughes J, Wareham K, Asai T. Timing of removal of the laryngeal mask airway. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):126-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00298.x.
- Pappas AL, Sukhani R, Lurie J, Pawlowski J, Sawicki K, Corsino A. Severity of airway hyperreactivity associated with laryngeal mask airway removal: correlation with volatile anesthetic choice and depth of anesthesia. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):498-503. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00318-x.
- Baird MB, Mayor AH, Goodwin AP. Removal of the laryngeal mask airway: factors affecting the incidence of post-operative adverse respiratory events in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 1999 Apr;16(4):251-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00476.x.
- Kitching AJ, Walpole AR, Blogg CE. Removal of the laryngeal mask airway in children: anaesthetized compared with awake. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):874-6. doi: 10.1093/bja/76.6.874.
- Afshan G, Chohan U, Qamar-Ul-Hoda M, Kamal RS. Is there a role of a small dose of propofol in the treatment of laryngeal spasm? Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):625-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00937.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 1995-Ane-ERC-11
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