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Isofluran versus Propofol zur Entfernung von LMA bei Kindern

11. Februar 2021 aktualisiert von: Dileep Kumar, Aga Khan University

Isofluran versus Kombination von Propofol mit Isofluran zur Entfernung der Kehlkopfmaske der Atemwege bei Kindern

Die Studie wird an pädiatrischen Patienten durchgeführt, indem zwei verschiedene Techniken zur Entfernung der Larynxmasken-Atemwege (LMA) unter tiefer Anästhesieebene verglichen werden.

Die beiden Studientechniken werden im Hinblick auf eine sichere LMA-Entfernung auf der Grundlage unerwünschter Ereignisse in den Atemwegen sowie der Dauer des Auftauchens und des Aufenthalts im Aufwachraum verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Die Studie beginnt, nachdem die Genehmigung des institutionellen Ethikprüfungsausschusses bestätigt und die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt wurden. Das detaillierte Studienprotokoll wird dem Elternteil/Erziehungsberechtigten erläutert und die schriftliche und informierte Zustimmung wird in seinem/ihrem Testament übernommen.
  • Einschlusskriterien

    • Alter zwischen 2 und 10 Jahren,
    • Körperlicher Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
    • Für den Patienten besteht keine Kontraindikation für die Einführung einer Larynxmaske in die Atemwege.
    • Wahlfach unter allgemeinen chirurgischen Eingriffen an der Nabelschnur
    • Für den Patienten ist eine Vollnarkose mit Spontanatmung vorgesehen.
  • An beiden Studiengruppen werden jeweils 50 Patienten teilnehmen.
  • Alle Patienten erhalten 45 bis 60 Minuten vor der Einleitung eine Prämedikation mit oralem Midazolam 0,3 mg/kg.
  • Nach der Ankunft der Patienten im Operationssaal wird eine routinemäßige Anästhesieüberwachung durchgeführt und der Ausgangsblutdruck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung werden aufgezeichnet.
  • Der Patient wird mit dem Anästhesieinduktions-Inhalationsmittel (Schlafmittel) Sevofluran 8 % mit Sauerstoff durch ein pädiatrisches Anästhesiekreissystem induziert. Die Sevofluran-Konzentration wird auf 3 % bis 4 % angepasst, sobald die ausreichende Anästhesietiefe erreicht ist, was sich in der Kieferentspannung und der Toleranz gegenüber oralen Atemwegen zeigt.
  • Die LMA wird nach dem Einführen der intravenösen Leitung platziert.
  • Die LMA-Größe wird gemäß der Empfehlung des Herstellers bestimmt; Diese empfehlen die Größe 1,5 LMA für 5–10 kg, die Größe 2 für 10–20 kg und die Größe 2,5 für 20–30 kg.
  • Die Anästhesie wird mit Isofluran in 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff aufrechterhalten. Die Patienten werden im Spontanmodus mit dem „Mapleson F-Anästhesiekreislauf“ beatmet, und bei Patienten über 25 kg wird das Kreissystem verwendet.
  • Die kaudale Analgesie war in beiden Studiengruppen standardisiert.
  • Vor der LMA-Entfernung in Gruppe I wird ein Isofluran-MAC-Wachwert (MAC unter 0,5) in Ausatmungsgasen mit 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff erreicht. Propofol 1 mg/kg wird mit Isofluran MAC im Wachzustand kombiniert und LMA wird nach 20 Sekunden Propofolverabreichung in Gruppe I entfernt.

Die LMA der Gruppe II wird am Ende des exspiratorischen Isofluran-MAC von 1,2 % mit 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff entfernt. In beiden Gruppen; Die LMA wird mit aufgepumpter Manschette entfernt, der Hals abgesaugt und die Patienten in die seitliche stabile Seitenlage gebracht.

Isofluran und Lachgas wurden abgeschaltet und 100 % Sauerstoff zugeführt, bis der Patient das Bewusstsein wiedererlangt hatte. Alle Teilnehmer wurden zur Post Anesthesia Care Unit (PACU) transportiert, sobald die Durchgängigkeit der Atemwege und die periphere Sauerstoffsättigung (Sp02) von mehr als 93 % der Raumluft sichergestellt waren. Kinder konnten in der Aufwachstation mit einer Sauerstoffzufuhr von 5 Würfen/Minute über die Hudson-Maske mühelos aufwachen.

- Die folgenden Studienvariablen werden aufgezeichnet;

  1. Emergenzzeit (Aufwachzeit des Patienten),
  2. Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (Station nach der Anästhesie),
  3. Die Entfernung der glatten Larynxmaske in den Atemwegen wird von beurteilt

    • Husten,
    • Hypersalivation,
    • 02-Entsättigung < 90 %,
    • Zähneknirschen,
    • Atemwegsobstruktion, die eine Unterstützung des Kiefers erfordert,
    • Laryngospasmus,
    • Bronchospasmus,
    • Würgen,
    • Erbrechen,
  4. Störende Variablen werden wie folgt bewertet:

    • Patientendemografie,
    • Dauer der Operation,
    • Dauer der Narkose,
    • Art der Operation,
    • Art der Analgesie
    • Anzahl der Versuche, eine Kehlkopfmaske in die Atemwege einzuführen:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • Operating room at Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologist.
  • mallampatis Klasse I und II.
  • Alter von 2 bis 10 Jahren.
  • Elektive chirurgische Patienten für allgemeine chirurgische Eingriffe unterhalb der Nabelschnur.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Störungen
  • Anomalien der Atemwege oder des Gesichts
  • Reaktive Atemwegserkrankung/Asthma
  • Erwartete schwierige Atemwege
  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege in den letzten 3 Wochen
  • Vorgeschichte von gastroösophagealen Refluxstörungen
  • Bekannte Allergie gegen Isofluran und Propofol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Propofol mit Isofluran
Propofol mit Isofluran, Gruppe I ist der Interventionsarm mit einer Kombination aus zwei Medikamenten wie niedrig dosiertem Propofol und Isofluran MAC wach.
Vor der LMA-Entfernung in Gruppe I wird ein Isofluran-MAC-Wachwert (MAC unter 0,5) in Ausatmungsgasen mit 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff erreicht. Propofol 1 mg/kg wird mit Isofluran MAC im Wachzustand kombiniert und LMA wird nach 20 Sekunden Propofolverabreichung in Gruppe I entfernt. Das LMA der Gruppe II wird am Ende der Exspiration mit einem Isofluran-MAC von 1,2 % mit 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff entfernt
Andere Namen:
  • Gruppe II (allein Isofluran MAC 1,2 %)
ACTIVE_COMPARATOR: allein Isofluran
Die Gruppe II ist der Kontrollarm der Studie, bei dem nur Isofluran 1,2 MAC verwendet wird
Vor der LMA-Entfernung in Gruppe I wird ein Isofluran-MAC-Wachwert (MAC unter 0,5) in Ausatmungsgasen mit 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff erreicht. Propofol 1 mg/kg wird mit Isofluran MAC im Wachzustand kombiniert und LMA wird nach 20 Sekunden Propofolverabreichung in Gruppe I entfernt. Das LMA der Gruppe II wird am Ende der Exspiration mit einem Isofluran-MAC von 1,2 % mit 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff entfernt
Andere Namen:
  • Gruppe II (allein Isofluran MAC 1,2 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftretende Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Nach der LMA-Entfernung wurde mit einer kontinuierlichen Überwachung von 15 Minuten und einem Zeitrahmen begonnen
Die reibungslose LMA-Entfernung wird anhand unerwünschter Ereignisse in den Atemwegen beurteilt, z. Husten, Buckel, Hypersalivation, O2-Entsättigung (Sp02<90 %), Atemwegsobstruktion (laute oder Stridor-Atmung), die eine Unterstützung des Kiefers erfordert, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Würgen und Erbrechen, Zeitdauer ab LMA-Entfernung bis zu 15 Minuten.
Nach der LMA-Entfernung wurde mit einer kontinuierlichen Überwachung von 15 Minuten und einem Zeitrahmen begonnen
Dauer der Entstehungszeit
Zeitfenster: Nach der LMA-Entfernung wurde mit einer kontinuierlichen Überwachung von 15 Minuten und einem Zeitrahmen begonnen
Auswirkungen auf die Dauer des Auftauchens aufgrund von Eingriffen wie verzögertem Erwachen oder Reagieren
Nach der LMA-Entfernung wurde mit einer kontinuierlichen Überwachung von 15 Minuten und einem Zeitrahmen begonnen
Dauer des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung wurde mit einer kontinuierlichen Überwachung von 0–45 Minuten begonnen und ein Zeitrahmen festgelegt
Einfluss des Eingriffs auf die Dauer der Aufnahme bis zur Entlassungszeit auf der Station nach der Anästhesie
Von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung wurde mit einer kontinuierlichen Überwachung von 0–45 Minuten begonnen und ein Zeitrahmen festgelegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Komplikation der Anästhesie

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