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어린이의 LMA 제거를 위한 이소플루란 대 프로포폴

2021년 2월 11일 업데이트: Dileep Kumar, Aga Khan University

어린이의 후두 마스크 기도 제거를 위한 이소플루란과 이소플루란의 조합 대비 이소플루란

이 연구는 깊은 마취 평면에서 LMA(Laryngeal Mask Airway) 제거의 두 가지 다른 기술을 비교하여 소아 환자에서 수행됩니다.

두 가지 연구 기법은 기도 부작용, 출현 시간 지속 시간 및 회복실 체류 시간을 기준으로 안전한 LMA 제거를 위해 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 연구는 기관 윤리심사위원회의 승인을 확인하고 연구 포함 기준을 충족한 후에 시작됩니다. 자세한 연구 프로토콜은 학부모/보호자에게 설명되고 서면 및 정보에 입각한 동의는 학부모/보호자의 유언장에 따라 이루어집니다.

  • 포함 기준

    • 2세에서 10세 사이의 연령,
    • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I & II,
    • 환자는 후두 마스크 기도 삽입에 금기 사항이 아닙니다.
    • 제대 일반 수술 절차 아래 선택적
    • 환자는 자발 호흡을 동반한 전신 마취가 계획되어 있습니다.
  • 50명의 환자가 두 연구 그룹에 모두 참여하게 됩니다.
  • 모든 환자는 유도 45~60분 전에 경구 미다졸람 0.3mg/kg을 사전 투여합니다.
  • 수술실에 환자가 도착한 후 일상적인 마취 모니터링이 적용되고 기본 혈압, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도가 기록됩니다.
  • 마취유도흡입제(수면제) 세보플루란 8% 산소로 소아마취서클시스템으로 환자를 유도합니다. 세보플루란 농도는 턱 이완 및 구강 기도의 허용 오차에 의해 입증되는 적절한 마취 깊이에 도달하면 3%에서 4%로 조정됩니다.
  • LMA는 정맥 주사선 삽입 후 배치됩니다.
  • LMA 크기는 제조업체의 권장 사항에 따라 결정됩니다. 5-10kg의 경우 1.5 LMA 크기, 10-20kg의 경우 크기 2, 20-30kg의 경우 크기 2.5를 제안합니다.
  • 마취는 60% 아산화질소와 40% 산소의 이소플루란으로 유지됩니다. 환자는 'Mapleson F 마취 회로'에 의한 자발 모드로 환기되며 25Kg 이상의 환자는 원형 시스템이 사용됩니다.
  • 꼬리 진통은 두 연구 그룹에서 표준화되었습니다.
  • I군에서 LMA를 제거하기 전에 isoflurane MAC 각성(MAC 0.5 미만)은 60% 아산화질소와 40% 산소가 포함된 호기 가스에서 달성됩니다. Propofol 1 mg/Kg은 I군에서 Isoflurane MAC awake와 결합되고 LMA는 프로포폴 투여 20초 후에 제거됩니다.

그룹 II LMA는 60% 아산화질소와 40% 산소로 1.2%의 호기말 이소플루란 MAC을 제거합니다. 두 그룹 모두에서; 커프를 부풀린 상태에서 LMA를 제거하고 인후를 흡입한 후 환자를 측면 회복 자세로 전환했습니다.

환자가 의식을 회복할 때까지 이소플루란과 아산화질소를 중단하고 100% 산소를 보충했습니다. 모든 참가자는 실내 공기에서 기도 개통 및 말초 산소 포화도(Sp02)가 93% 이상임을 확인한 후 마취 후 치료실(PACU)로 이송되었습니다. 아이들은 허드슨 마스크를 통해 분당 5리터의 산소로 PACU에서 쉽게 일어날 수 있었습니다.

- 다음 연구 변수가 기록됩니다.

  1. 출현 시간(환자 각성 시간),
  2. 회복실 체류 기간(마취 후 치료실),

  3. Smooth Laryngeal Mask 기도 제거는 다음에 의해 평가됩니다.

    • 기침,
    • 과분비,
    • 02 불포화 < 90%,
    • 이를 악물고,
    • 턱 지지가 필요한 기도 폐쇄,
    • 후두경련,
    • 기관지 경련,
    • 레칭,
    • 구토,

  4. 교란 변수는 다음과 같이 평가됩니다.

    • 환자 인구 통계,
    • 수술시간,
    • 마취시간,
    • 수술의 종류,
    • 진통 방식
    • 후두 마스크 기도 삽입 시도 횟수:

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 3500
        • Operating room at Aga Khan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회 1급 및 2급 환자.
  • mallampatis 클래스 I & II.
  • 2세에서 10세까지의 연령.
  • 제대 아래 일반 수술 절차를 위한 선택적 수술 환자.

제외 기준:

  • 선천성 장애
  • 기도 또는 안면 이상
  • 반응성 기도 질환/천식
  • 예상되는 어려운 기도
  • 지난 3주간의 상기도 감염 병력
  • 위식도 역류 장애의 병력
  • 이소플루란과 프로포폴에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로포폴과 이소플루란
Propofol with Isoflurane, Group-I는 저용량 프로포폴과 Isoflurane MAC awake와 같은 두 가지 약물의 조합을 사용한 개입 부문입니다.
의약품: I군 비교(저용량 프로포폴과 이소플루란)
I군에서 LMA를 제거하기 전에 isoflurane MAC 각성(MAC 0.5 미만)은 60% 아산화질소와 40% 산소가 포함된 호기 가스에서 달성됩니다. Propofol 1 mg/Kg은 I군에서 Isoflurane MAC awake와 결합되고 LMA는 프로포폴 투여 20초 후에 제거됩니다. 그룹 II LMA는 60% 아산화질소 및 40% 산소로 1.2%의 호기말 이소플루란 MAC에서 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 그룹-II(단독 이소플루란 MAC 1.2%)
ACTIVE_COMPARATOR: 단독 이소플루란
그룹 II는 유일한 Isoflurane 1.2 MAC을 사용하는 연구의 통제군입니다.
의약품: I군 비교(저용량 프로포폴과 이소플루란)
I군에서 LMA를 제거하기 전에 isoflurane MAC 각성(MAC 0.5 미만)은 60% 아산화질소와 40% 산소가 포함된 호기 가스에서 달성됩니다. Propofol 1 mg/Kg은 I군에서 Isoflurane MAC awake와 결합되고 LMA는 프로포폴 투여 20초 후에 제거됩니다. 그룹 II LMA는 60% 아산화질소 및 40% 산소로 1.2%의 호기말 이소플루란 MAC에서 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 그룹-II(단독 이소플루란 MAC 1.2%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급 기도 합병증
기간: LMA 제거에서 15분의 지속적인 모니터링 및 시간 프레임이 시작되었습니다.
원활한 LMA 제거는 다음과 같은 불리한 기도 이벤트에 의해 평가됩니다. 기침, 버킹, 타액분비과다, O2 불포화(Sp02<90%), 턱 지지가 필요한 기도 폐쇄(시끄럽거나 협착음), 후두경련, 기관지경련, 구역질 및 구토, LMA 제거 후 최대 15분 소요.
LMA 제거에서 15분의 지속적인 모니터링 및 시간 프레임이 시작되었습니다.
출현 시간 지속 시간
기간: LMA 제거에서 15분의 지속적인 모니터링 및 시간 프레임이 시작되었습니다.
지연된 각성 또는 반응과 같은 개입으로 인해 출현 시간 지속 시간에 미치는 영향
LMA 제거에서 15분의 지속적인 모니터링 및 시간 프레임이 시작되었습니다.
마취 후 치료실 체류 시간
기간: PACU 입실부터 퇴원까지 0-45분의 지속적인 모니터링 및 시간 프레임이 시작되었습니다.
마취 후 치료실 입원에서 퇴원 시간에 대한 개입의 영향
PACU 입실부터 퇴원까지 0-45분의 지속적인 모니터링 및 시간 프레임이 시작되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aga Khan University

수사관

  • 수석 연구원: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1995-Ane-ERC-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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