Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isoflurane Versus Propofol LMA:n poistamiseen lapsilta

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dileep Kumar, Aga Khan University

Isofluraani vs. propofolin ja isofluraanin yhdistelmä kurkunpään maskin hengitysteiden poistamiseen lapsilla

Tutkimus tehdään lapsipotilailla vertaamalla kahta erilaista Laryngeal Mask Airwayn (LMA) poistotekniikkaa syväanestesiatasolla.

Molempia tutkimustekniikoita verrataan LMA:n turvalliseen poistoon haitallisten hengitystietapahtumien ja ilmaantumisajan keston ja toipumishuoneen ajoituksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimus aloitetaan sen jälkeen, kun laitoksen eettisen arviointikomitean hyväksyntä on vahvistettu ja tutkimukseen osallistumiskriteerit on täytetty. Yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja selitetään vanhemmalle/huoltajalle ja kirjallinen ja tietoinen suostumus otetaan hänen tahtonsa mukaan.
  • Sisällyttämiskriteerit

    • Ikä 2-10 vuotta,
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II,
    • Potilas ei ole vasta-aiheinen kurkunpään maskin asettamiselle,
    • Valinnaiset alle navan yleiskirurgiset toimenpiteet
    • potilaalle suunnitellaan yleisanestesia spontaanilla hengityksellä.
  • Molempiin tutkimusryhmiin osallistuu viisikymmentä potilasta.
  • Kaikille potilaille annetaan esilääkitys suun kautta annettavalla midatsolaamiannoksella 0,3 mg/kg 45–60 minuuttia ennen induktiota.
  • Potilaiden saapumisen jälkeen leikkaussaliin sovelletaan rutiininomaista anestesian seurantaa ja perusverenpaine, syke, hengitystiheys ja happisaturaatio kirjataan.
  • Potilaalle indusoidaan anestesia-induktioinhalaatioaine (nukkumislääke) sevofluraani 8 % hapella lasten anestesiapiirijärjestelmällä. Sevofluraanipitoisuus säädetään 3–4 %:iin, kun riittävä anestesian syvyys on saavutettu, mikä ilmenee leuan rentoutumisesta ja suun hengitysteiden sietokyvystä.
  • LMA asetetaan suonensisäisen letkun asettamisen jälkeen.
  • LMA-koko määritetään valmistajan suosituksen mukaisesti; jotka ehdottavat kokoa 1,5 LMA 5-10 kg, kokoa 2 10-20 kg ja kokoa 2,5 20-30 kg.
  • Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla, jossa on 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea. Potilaat ventiloidaan spontaanisti "Mapleson F -anestesiapiirillä" ja yli 25 kg painaville potilaille käytetään ympyräjärjestelmää.
  • Kaudaalinen analgesia standardoitiin molemmissa tutkimusryhmissä.
  • Ennen LMA:n poistoa ryhmässä I isofluraani MAC hereillä (MAC alle 0,5) saavutetaan uloshengityskaasuissa, joissa on 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea. Propofoli 1 mg/kg yhdistetään Isoflurane MAC:iin hereillä ja LMA poistetaan 20 sekunnin propofoliannon jälkeen ryhmässä I.

Ryhmän II LMA poistaa uloshengityksen lopussa 1,2 %:n isofluraanin MAC:n 60 %:lla typpioksiduulia ja 40 %:lla happea. Molemmissa ryhmissä; LMA poistetaan täytetyllä mansetilla, kurkku imettiin ja potilaat käännettiin kylkiasentoon.

Isofluraani ja typpioksiduuli sammutettiin ja 100 % happea lisättiin, kunnes potilas oli palannut tajuihinsa. Kaikki osallistujat kuljetettiin Post Anesthesia Care Unit (PACU) -yksikköön, kun hengitysteiden avoimuus ja perifeerinen happisaturaatio (Sp02) olivat yli 93 % huoneilmasta. Lasten annettiin herätä vaivattomasti PACU:ssa happinopeudella 5 pentuetta/minuutti Hudson-naamion kautta.

- Seuraavat tutkimusmuuttujat tallennetaan;

  1. Syntymisaika (potilaan heräämisaika),
  2. Toipumishuoneen kesto (anestesian jälkeinen hoitoyksikkö),
  3. Sileä kurkunpäämaski Airways poiston arvioi

    • Yskä,
    • Liiallinen syljeneritys,
    • 02 desaturaatio < 90 %
    • Hampaiden puristaminen,
    • Leuan tukea vaativa hengitysteiden tukos,
    • Laryngospasmi,
    • Bronkospasmi,
    • nykiminen,
    • Oksentelu,
  4. Hämmentäviä muuttujia arvioidaan kuten;

    • Potilaiden demografiset tiedot,
    • Leikkauksen kesto,
    • Anestesian kesto,
    • Leikkauksen tyyppi,
    • Kivunlievitystapa
    • Kurkunpään maskin hengitysteiden asettamisyritysten lukumäärä:

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • Operating room at Aga Khan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anestesiologisten luokan I ja II potilaat.
  • mallampatis luokka I & II.
  • Ikä 2-10 vuotta.
  • Valinnaiset kirurgiset potilaat napanuoran alapuolella oleviin yleiskirurgisiin toimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset häiriöt
  • Hengitysteiden tai kasvojen poikkeavuudet
  • Reaktiivinen hengitystiesairaus/astma
  • Odotetut vaikeat hengitystiet
  • Aiemmat ylähengitystieinfektiot viimeisen 3 viikon aikana
  • Aiempi gastroesofageaalinen refluksihäiriö
  • Tunnettu allerginen isofluraanille ja propofolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: propofoli isofluraanin kanssa
Propofoli isofluraanin kanssa, ryhmä I on interventiohaara, jossa on kahden lääkkeen yhdistelmä, kuten pieniannoksinen propofoli ja Isoflurane MAC hereillä.
Ennen LMA:n poistoa ryhmässä I isofluraani MAC hereillä (MAC alle 0,5) saavutetaan uloshengityskaasuissa, joissa on 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea. Propofoli 1 mg/kg yhdistetään Isoflurane MAC:iin hereillä ja LMA poistetaan 20 sekunnin propofoliannon jälkeen ryhmässä I. Ryhmän II LMA poistetaan uloshengityksen lopussa 1,2 %:n isofluraanin MAC:lla 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea
Muut nimet:
  • ryhmä II (yksin isofluraani MAC 1,2 %)
ACTIVE_COMPARATOR: yksinään isofluraani
Ryhmä II on tutkimuksen kontrollihaara, jossa käytetään ainoaa Isoflurane 1.2 MAC:ta
Ennen LMA:n poistoa ryhmässä I isofluraani MAC hereillä (MAC alle 0,5) saavutetaan uloshengityskaasuissa, joissa on 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea. Propofoli 1 mg/kg yhdistetään Isoflurane MAC:iin hereillä ja LMA poistetaan 20 sekunnin propofoliannon jälkeen ryhmässä I. Ryhmän II LMA poistetaan uloshengityksen lopussa 1,2 %:n isofluraanin MAC:lla 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea
Muut nimet:
  • ryhmä II (yksin isofluraani MAC 1,2 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmatiekomplikaatiot
Aikaikkuna: 15 minuutin jatkuva seuranta ja aikakehys aloitettiin LMA-poistosta
Tasainen LMA:n poisto arvioidaan haitallisten hengitystietapahtumien, kuten; yskä, nykiminen, liiallinen syljeneritys, O2-desaturaatio (Sp02<90 %), leuan tukea vaativa hengitysteiden tukos (meluisa tai stridor hengitys), laryngospasmi, bronkospasmi, röyhtäily ja oksentelu, kesto LMA:n poistamisesta jopa 15 minuuttia.
15 minuutin jatkuva seuranta ja aikakehys aloitettiin LMA-poistosta
Ilmestymisajan kesto
Aikaikkuna: 15 minuutin jatkuva seuranta ja aikakehys aloitettiin LMA-poistosta
Vaikutus ilmestymisaikaan interventioiden, kuten viivästyneen heräämisen tai reagoinnin vuoksi
15 minuutin jatkuva seuranta ja aikakehys aloitettiin LMA-poistosta
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun kesto
Aikaikkuna: 0-45 minuuttia jatkuvaa seurantaa ja aikakehys aloitettiin PACU:n saapumisesta poistoon
Intervention vaikutus anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön pääsyyn kotiutuksen kestoon
0-45 minuuttia jatkuvaa seurantaa ja aikakehys aloitettiin PACU:n saapumisesta poistoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa