- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01958138
Isoflurane Versus Propofol LMA:n poistamiseen lapsilta
Isofluraani vs. propofolin ja isofluraanin yhdistelmä kurkunpään maskin hengitysteiden poistamiseen lapsilla
Tutkimus tehdään lapsipotilailla vertaamalla kahta erilaista Laryngeal Mask Airwayn (LMA) poistotekniikkaa syväanestesiatasolla.
Molempia tutkimustekniikoita verrataan LMA:n turvalliseen poistoon haitallisten hengitystietapahtumien ja ilmaantumisajan keston ja toipumishuoneen ajoituksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimus aloitetaan sen jälkeen, kun laitoksen eettisen arviointikomitean hyväksyntä on vahvistettu ja tutkimukseen osallistumiskriteerit on täytetty. Yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja selitetään vanhemmalle/huoltajalle ja kirjallinen ja tietoinen suostumus otetaan hänen tahtonsa mukaan.
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 2-10 vuotta,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II,
- Potilas ei ole vasta-aiheinen kurkunpään maskin asettamiselle,
- Valinnaiset alle navan yleiskirurgiset toimenpiteet
- potilaalle suunnitellaan yleisanestesia spontaanilla hengityksellä.
- Molempiin tutkimusryhmiin osallistuu viisikymmentä potilasta.
- Kaikille potilaille annetaan esilääkitys suun kautta annettavalla midatsolaamiannoksella 0,3 mg/kg 45–60 minuuttia ennen induktiota.
- Potilaiden saapumisen jälkeen leikkaussaliin sovelletaan rutiininomaista anestesian seurantaa ja perusverenpaine, syke, hengitystiheys ja happisaturaatio kirjataan.
- Potilaalle indusoidaan anestesia-induktioinhalaatioaine (nukkumislääke) sevofluraani 8 % hapella lasten anestesiapiirijärjestelmällä. Sevofluraanipitoisuus säädetään 3–4 %:iin, kun riittävä anestesian syvyys on saavutettu, mikä ilmenee leuan rentoutumisesta ja suun hengitysteiden sietokyvystä.
- LMA asetetaan suonensisäisen letkun asettamisen jälkeen.
- LMA-koko määritetään valmistajan suosituksen mukaisesti; jotka ehdottavat kokoa 1,5 LMA 5-10 kg, kokoa 2 10-20 kg ja kokoa 2,5 20-30 kg.
- Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla, jossa on 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea. Potilaat ventiloidaan spontaanisti "Mapleson F -anestesiapiirillä" ja yli 25 kg painaville potilaille käytetään ympyräjärjestelmää.
- Kaudaalinen analgesia standardoitiin molemmissa tutkimusryhmissä.
- Ennen LMA:n poistoa ryhmässä I isofluraani MAC hereillä (MAC alle 0,5) saavutetaan uloshengityskaasuissa, joissa on 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea. Propofoli 1 mg/kg yhdistetään Isoflurane MAC:iin hereillä ja LMA poistetaan 20 sekunnin propofoliannon jälkeen ryhmässä I.
Ryhmän II LMA poistaa uloshengityksen lopussa 1,2 %:n isofluraanin MAC:n 60 %:lla typpioksiduulia ja 40 %:lla happea. Molemmissa ryhmissä; LMA poistetaan täytetyllä mansetilla, kurkku imettiin ja potilaat käännettiin kylkiasentoon.
Isofluraani ja typpioksiduuli sammutettiin ja 100 % happea lisättiin, kunnes potilas oli palannut tajuihinsa. Kaikki osallistujat kuljetettiin Post Anesthesia Care Unit (PACU) -yksikköön, kun hengitysteiden avoimuus ja perifeerinen happisaturaatio (Sp02) olivat yli 93 % huoneilmasta. Lasten annettiin herätä vaivattomasti PACU:ssa happinopeudella 5 pentuetta/minuutti Hudson-naamion kautta.
- Seuraavat tutkimusmuuttujat tallennetaan;
- Syntymisaika (potilaan heräämisaika),
- Toipumishuoneen kesto (anestesian jälkeinen hoitoyksikkö),
Sileä kurkunpäämaski Airways poiston arvioi
- Yskä,
- Liiallinen syljeneritys,
- 02 desaturaatio < 90 %
- Hampaiden puristaminen,
- Leuan tukea vaativa hengitysteiden tukos,
- Laryngospasmi,
- Bronkospasmi,
- nykiminen,
- Oksentelu,
Hämmentäviä muuttujia arvioidaan kuten;
- Potilaiden demografiset tiedot,
- Leikkauksen kesto,
- Anestesian kesto,
- Leikkauksen tyyppi,
- Kivunlievitystapa
- Kurkunpään maskin hengitysteiden asettamisyritysten lukumäärä:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
- Operating room at Aga Khan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologisten luokan I ja II potilaat.
- mallampatis luokka I & II.
- Ikä 2-10 vuotta.
- Valinnaiset kirurgiset potilaat napanuoran alapuolella oleviin yleiskirurgisiin toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset häiriöt
- Hengitysteiden tai kasvojen poikkeavuudet
- Reaktiivinen hengitystiesairaus/astma
- Odotetut vaikeat hengitystiet
- Aiemmat ylähengitystieinfektiot viimeisen 3 viikon aikana
- Aiempi gastroesofageaalinen refluksihäiriö
- Tunnettu allerginen isofluraanille ja propofolille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: propofoli isofluraanin kanssa
Propofoli isofluraanin kanssa, ryhmä I on interventiohaara, jossa on kahden lääkkeen yhdistelmä, kuten pieniannoksinen propofoli ja Isoflurane MAC hereillä.
|
Ennen LMA:n poistoa ryhmässä I isofluraani MAC hereillä (MAC alle 0,5) saavutetaan uloshengityskaasuissa, joissa on 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea.
Propofoli 1 mg/kg yhdistetään Isoflurane MAC:iin hereillä ja LMA poistetaan 20 sekunnin propofoliannon jälkeen ryhmässä I.
Ryhmän II LMA poistetaan uloshengityksen lopussa 1,2 %:n isofluraanin MAC:lla 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: yksinään isofluraani
Ryhmä II on tutkimuksen kontrollihaara, jossa käytetään ainoaa Isoflurane 1.2 MAC:ta
|
Ennen LMA:n poistoa ryhmässä I isofluraani MAC hereillä (MAC alle 0,5) saavutetaan uloshengityskaasuissa, joissa on 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea.
Propofoli 1 mg/kg yhdistetään Isoflurane MAC:iin hereillä ja LMA poistetaan 20 sekunnin propofoliannon jälkeen ryhmässä I.
Ryhmän II LMA poistetaan uloshengityksen lopussa 1,2 %:n isofluraanin MAC:lla 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmatiekomplikaatiot
Aikaikkuna: 15 minuutin jatkuva seuranta ja aikakehys aloitettiin LMA-poistosta
|
Tasainen LMA:n poisto arvioidaan haitallisten hengitystietapahtumien, kuten; yskä, nykiminen, liiallinen syljeneritys, O2-desaturaatio (Sp02<90 %), leuan tukea vaativa hengitysteiden tukos (meluisa tai stridor hengitys), laryngospasmi, bronkospasmi, röyhtäily ja oksentelu, kesto LMA:n poistamisesta jopa 15 minuuttia.
|
15 minuutin jatkuva seuranta ja aikakehys aloitettiin LMA-poistosta
|
|
Ilmestymisajan kesto
Aikaikkuna: 15 minuutin jatkuva seuranta ja aikakehys aloitettiin LMA-poistosta
|
Vaikutus ilmestymisaikaan interventioiden, kuten viivästyneen heräämisen tai reagoinnin vuoksi
|
15 minuutin jatkuva seuranta ja aikakehys aloitettiin LMA-poistosta
|
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun kesto
Aikaikkuna: 0-45 minuuttia jatkuvaa seurantaa ja aikakehys aloitettiin PACU:n saapumisesta poistoon
|
Intervention vaikutus anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön pääsyyn kotiutuksen kestoon
|
0-45 minuuttia jatkuvaa seurantaa ja aikakehys aloitettiin PACU:n saapumisesta poistoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frediani M, Blanchini G, Capanna M, Casini L, Costa M, Uggeri S, Meini M, Pacini P. [The laryngeal mask in pediatric anesthesia]. Minerva Anestesiol. 1996 Mar;62(3):65-71. Italian.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Samarkandi AH. Awake removal of the laryngeal mask airway is safe in paediatric patients. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):150-2. doi: 10.1007/BF03013254.
- Splinter WM, Reid CW. Removal of the laryngeal mask airway in children: deep anesthesia versus awake. J Clin Anesth. 1997 Feb;9(1):4-7. doi: 10.1016/S0952-8180(96)00217-6.
- Nunez J, Hughes J, Wareham K, Asai T. Timing of removal of the laryngeal mask airway. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):126-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00298.x.
- Pappas AL, Sukhani R, Lurie J, Pawlowski J, Sawicki K, Corsino A. Severity of airway hyperreactivity associated with laryngeal mask airway removal: correlation with volatile anesthetic choice and depth of anesthesia. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):498-503. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00318-x.
- Baird MB, Mayor AH, Goodwin AP. Removal of the laryngeal mask airway: factors affecting the incidence of post-operative adverse respiratory events in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 1999 Apr;16(4):251-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00476.x.
- Kitching AJ, Walpole AR, Blogg CE. Removal of the laryngeal mask airway in children: anaesthetized compared with awake. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):874-6. doi: 10.1093/bja/76.6.874.
- Afshan G, Chohan U, Qamar-Ul-Hoda M, Kamal RS. Is there a role of a small dose of propofol in the treatment of laryngeal spasm? Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):625-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00937.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1995-Ane-ERC-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .