- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01958138
Isofluraan versus Propofol voor het verwijderen van LMA bij kinderen
Isofluraan versus combinatie van propofol met isofluraan voor het verwijderen van larynxmaskerluchtweg bij kinderen
De studie zal worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten door twee verschillende technieken voor het verwijderen van de larynxmaskerluchtweg (LMA) onder diepe verdoving te vergelijken.
De beide onderzoekstechnieken zullen worden vergeleken voor veilige LMA-verwijdering op basis van ongunstige luchtweggebeurtenissen en de duur van het ontwaken en de duur van het verblijf in de verkoeverkamer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De studie zal worden gestart na bevestiging van de goedkeuring van de institutionele ethische beoordelingscommissie en na het voldoen aan de opnamecriteria voor de studie. Het gedetailleerde onderzoeksprotocol zal aan de ouder/voogd worden uitgelegd en schriftelijke en geïnformeerde toestemming zal zijn/haar wil aannemen.
Inclusiecriteria
- Leeftijd tussen 2 en 10 jaar,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status I & II,
- Patiënt is niet gecontra-indiceerd voor het inbrengen van een larynxmasker in de luchtweg,
- Keuzevak onder navelstreng algemene chirurgische ingrepen
- patiënt is gepland voor algemene anesthesie met spontane ademhaling.
- Aan beide onderzoeksgroepen zullen vijftig patiënten deelnemen.
- Alle patiënten krijgen premedicatie met oraal midazolam 0,3 mg/kg, 45 tot 60 minuten voorafgaand aan de inductie.
- Nadat patiënten in de operatiekamer zijn aangekomen, wordt routinematige anesthesiemonitoring toegepast en worden de baseline bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging geregistreerd.
- Patiënt zal worden geïnduceerd met anesthesie-inductie-inhalatiemiddel (slaapmiddel) sevofluraan 8% met zuurstof door pediatrisch anesthesiecirkelsysteem. De sevofluraanconcentratie zal worden aangepast tot 3% tot 4% zodra de juiste diepte van de anesthesie is bereikt, zoals blijkt uit de kaakrelaxatie en tolerantie van een orale luchtweg.
- De LMA wordt geplaatst na het inbrengen van een intraveneuze lijn.
- De LMA-maat wordt bepaald volgens de aanbeveling van de fabrikant; die suggereren 1,5 LMA-maat voor 5-10 kg, maat 2 voor 10-20 kg en maat 2,5 voor 20-30 kg.
- De anesthesie wordt onderhouden met isofluraan in 60% lachgas en 40% zuurstof. Patiënten worden spontaan beademd door 'Mapleson F-anesthesiecircuit' en voor patiënten van meer dan 25 kg wordt het cirkelsysteem gebruikt.
- Caudale analgesie was gestandaardiseerd in beide onderzoeksgroepen.
- Voorafgaand aan LMA-verwijdering in groep I, zal isofluraan MAC wakker (MAC minder dan 0,5) worden bereikt in expiratoire gassen met 60% lachgas en 40% zuurstof. Propofol 1 mg/kg wordt gecombineerd met Isofluraan MAC wakker en LMA wordt verwijderd na 20 seconden propofoltoediening in groep-I.
De groep-II LMA zal aan het einde van de expiratoire isofluraan-MAC van 1,2% worden verwijderd met 60% lachgas en 40% zuurstof. In beide groepen; LMA wordt verwijderd met opgeblazen manchet, keel wordt afgezogen en patiënten worden in zijwaartse stabiele zijligging gebracht.
Isofluraan en lachgas werden uitgeschakeld en 100% zuurstof toegevoegd totdat de patiënt weer bij bewustzijn was. Alle deelnemers werden vervoerd naar Post Anesthesia Care Unit (PACU) nadat de luchtweg doorgankelijkheid en perifere zuurstofverzadiging (Sp02) van meer dan 93% op kamerlucht was gegarandeerd. Kinderen mochten via een Hudson-masker moeiteloos wakker worden in PACU met 5 liter zuurstof per minuut.
- De volgende studievariabelen worden vastgelegd;
- Opkomsttijd (ontwaaktijd van de patiënt),
- Duur van het verblijf op de verkoeverkamer (zorgafdeling na anesthesie),
Glad Larynxmasker Luchtwegverwijdering wordt beoordeeld door
- Hoest,
- speekselvloed,
- 02 desaturatie < 90%,
- tanden op elkaar klemmen,
- Luchtwegobstructie die kaakondersteuning vereist,
- laryngospasme,
- bronchospasme,
- kokhalzen,
- braken,
Verstorende variabelen worden beoordeeld zoals;
- Demografische gegevens van patiënten,
- Duur van de operatie,
- Duur van de anesthesie,
- Type operatie,
- Wijze van analgesie
- Aantal pogingen om de larynxmaskerluchtweg in te brengen:
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
- Operating room at Aga Khan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesist klasse I & II patiënten.
- mallampatis klasse I & II.
- Leeftijd van 2 jaar tot 10 jaar.
- Electieve chirurgische patiënten voor algemene chirurgische ingrepen onder de navelstreng.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren aandoeningen
- Luchtweg- of gezichtsafwijkingen
- Reactieve luchtwegaandoening/astma
- Verwacht moeilijke luchtweg
- Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 3 weken
- Geschiedenis van gastro-oesofageale refluxaandoeningen
- Bekend allergisch voor isofluraan en propofol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: propofol met isofluraan
Propofol met Isofluraan, Groep-I is de interventie-arm met een combinatie van twee geneesmiddelen zoals een lage dosis propofol en Isofluraan MAC wakker.
|
Voorafgaand aan LMA-verwijdering in groep I, zal isofluraan MAC wakker (MAC minder dan 0,5) worden bereikt in expiratoire gassen met 60% lachgas en 40% zuurstof.
Propofol 1 mg/kg wordt gecombineerd met Isofluraan MAC wakker en LMA wordt verwijderd na 20 seconden propofoltoediening in groep-I.
De LMA van groep II wordt verwijderd aan het einde van de expiratoire isofluraan-MAC van 1,2% met 60% lachgas en 40% zuurstof
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alleen isofluraan
De groep-II is de controle-arm van de studie door gebruik te maken van de enige Isofluraan 1.2 MAC
|
Voorafgaand aan LMA-verwijdering in groep I, zal isofluraan MAC wakker (MAC minder dan 0,5) worden bereikt in expiratoire gassen met 60% lachgas en 40% zuurstof.
Propofol 1 mg/kg wordt gecombineerd met Isofluraan MAC wakker en LMA wordt verwijderd na 20 seconden propofoltoediening in groep-I.
De LMA van groep II wordt verwijderd aan het einde van de expiratoire isofluraan-MAC van 1,2% met 60% lachgas en 40% zuurstof
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opkomende luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: 15 minuten continue monitoring en tijdsbestek werd gestart vanaf de verwijdering van de LMA
|
Een soepele LMA-verwijdering wordt beoordeeld aan de hand van ongunstige luchtweggebeurtenissen zoals; hoesten, bokken, hypersalivatie, O2-desaturatie (Sp02<90%), luchtwegobstructie (luidruchtige ademhaling of stridorademhaling) waarvoor kaakondersteuning nodig is, laryngospasme, bronchospasme, kokhalzen en braken, tijdsduur vanaf verwijdering van LMA tot 15 minuten.
|
15 minuten continue monitoring en tijdsbestek werd gestart vanaf de verwijdering van de LMA
|
|
Opkomst tijdsduur
Tijdsspanne: 15 minuten continue monitoring en tijdsbestek werd gestart vanaf de verwijdering van de LMA
|
Gevolgen voor de duur van het ontwaken vanwege interventie zoals vertraagd ontwaken of reageren
|
15 minuten continue monitoring en tijdsbestek werd gestart vanaf de verwijdering van de LMA
|
|
Duur van het verblijf op de zorgafdeling na de anesthesie
Tijdsspanne: 0-45 minuten continue bewaking en tijdsbestek werd gestart vanaf de PACU-opname tot ontslag
|
Impact van de interventie op de duur van de opname op de post-anesthesiezorgafdeling tot de ontslagtijd
|
0-45 minuten continue bewaking en tijdsbestek werd gestart vanaf de PACU-opname tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frediani M, Blanchini G, Capanna M, Casini L, Costa M, Uggeri S, Meini M, Pacini P. [The laryngeal mask in pediatric anesthesia]. Minerva Anestesiol. 1996 Mar;62(3):65-71. Italian.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Samarkandi AH. Awake removal of the laryngeal mask airway is safe in paediatric patients. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):150-2. doi: 10.1007/BF03013254.
- Splinter WM, Reid CW. Removal of the laryngeal mask airway in children: deep anesthesia versus awake. J Clin Anesth. 1997 Feb;9(1):4-7. doi: 10.1016/S0952-8180(96)00217-6.
- Nunez J, Hughes J, Wareham K, Asai T. Timing of removal of the laryngeal mask airway. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):126-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00298.x.
- Pappas AL, Sukhani R, Lurie J, Pawlowski J, Sawicki K, Corsino A. Severity of airway hyperreactivity associated with laryngeal mask airway removal: correlation with volatile anesthetic choice and depth of anesthesia. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):498-503. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00318-x.
- Baird MB, Mayor AH, Goodwin AP. Removal of the laryngeal mask airway: factors affecting the incidence of post-operative adverse respiratory events in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 1999 Apr;16(4):251-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00476.x.
- Kitching AJ, Walpole AR, Blogg CE. Removal of the laryngeal mask airway in children: anaesthetized compared with awake. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):874-6. doi: 10.1093/bja/76.6.874.
- Afshan G, Chohan U, Qamar-Ul-Hoda M, Kamal RS. Is there a role of a small dose of propofol in the treatment of laryngeal spasm? Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):625-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00937.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1995-Ane-ERC-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .