Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isofluraan versus Propofol voor het verwijderen van LMA bij kinderen

11 februari 2021 bijgewerkt door: Dileep Kumar, Aga Khan University

Isofluraan versus combinatie van propofol met isofluraan voor het verwijderen van larynxmaskerluchtweg bij kinderen

De studie zal worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten door twee verschillende technieken voor het verwijderen van de larynxmaskerluchtweg (LMA) onder diepe verdoving te vergelijken.

De beide onderzoekstechnieken zullen worden vergeleken voor veilige LMA-verwijdering op basis van ongunstige luchtweggebeurtenissen en de duur van het ontwaken en de duur van het verblijf in de verkoeverkamer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • De studie zal worden gestart na bevestiging van de goedkeuring van de institutionele ethische beoordelingscommissie en na het voldoen aan de opnamecriteria voor de studie. Het gedetailleerde onderzoeksprotocol zal aan de ouder/voogd worden uitgelegd en schriftelijke en geïnformeerde toestemming zal zijn/haar wil aannemen.
  • Inclusiecriteria

    • Leeftijd tussen 2 en 10 jaar,
    • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status I & II,
    • Patiënt is niet gecontra-indiceerd voor het inbrengen van een larynxmasker in de luchtweg,
    • Keuzevak onder navelstreng algemene chirurgische ingrepen
    • patiënt is gepland voor algemene anesthesie met spontane ademhaling.
  • Aan beide onderzoeksgroepen zullen vijftig patiënten deelnemen.
  • Alle patiënten krijgen premedicatie met oraal midazolam 0,3 mg/kg, 45 tot 60 minuten voorafgaand aan de inductie.
  • Nadat patiënten in de operatiekamer zijn aangekomen, wordt routinematige anesthesiemonitoring toegepast en worden de baseline bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging geregistreerd.
  • Patiënt zal worden geïnduceerd met anesthesie-inductie-inhalatiemiddel (slaapmiddel) sevofluraan 8% met zuurstof door pediatrisch anesthesiecirkelsysteem. De sevofluraanconcentratie zal worden aangepast tot 3% tot 4% zodra de juiste diepte van de anesthesie is bereikt, zoals blijkt uit de kaakrelaxatie en tolerantie van een orale luchtweg.
  • De LMA wordt geplaatst na het inbrengen van een intraveneuze lijn.
  • De LMA-maat wordt bepaald volgens de aanbeveling van de fabrikant; die suggereren 1,5 LMA-maat voor 5-10 kg, maat 2 voor 10-20 kg en maat 2,5 voor 20-30 kg.
  • De anesthesie wordt onderhouden met isofluraan in 60% lachgas en 40% zuurstof. Patiënten worden spontaan beademd door 'Mapleson F-anesthesiecircuit' en voor patiënten van meer dan 25 kg wordt het cirkelsysteem gebruikt.
  • Caudale analgesie was gestandaardiseerd in beide onderzoeksgroepen.
  • Voorafgaand aan LMA-verwijdering in groep I, zal isofluraan MAC wakker (MAC minder dan 0,5) worden bereikt in expiratoire gassen met 60% lachgas en 40% zuurstof. Propofol 1 mg/kg wordt gecombineerd met Isofluraan MAC wakker en LMA wordt verwijderd na 20 seconden propofoltoediening in groep-I.

De groep-II LMA zal aan het einde van de expiratoire isofluraan-MAC van 1,2% worden verwijderd met 60% lachgas en 40% zuurstof. In beide groepen; LMA wordt verwijderd met opgeblazen manchet, keel wordt afgezogen en patiënten worden in zijwaartse stabiele zijligging gebracht.

Isofluraan en lachgas werden uitgeschakeld en 100% zuurstof toegevoegd totdat de patiënt weer bij bewustzijn was. Alle deelnemers werden vervoerd naar Post Anesthesia Care Unit (PACU) nadat de luchtweg doorgankelijkheid en perifere zuurstofverzadiging (Sp02) van meer dan 93% op kamerlucht was gegarandeerd. Kinderen mochten via een Hudson-masker moeiteloos wakker worden in PACU met 5 liter zuurstof per minuut.

- De volgende studievariabelen worden vastgelegd;

  1. Opkomsttijd (ontwaaktijd van de patiënt),
  2. Duur van het verblijf op de verkoeverkamer (zorgafdeling na anesthesie),
  3. Glad Larynxmasker Luchtwegverwijdering wordt beoordeeld door

    • Hoest,
    • speekselvloed,
    • 02 desaturatie < 90%,
    • tanden op elkaar klemmen,
    • Luchtwegobstructie die kaakondersteuning vereist,
    • laryngospasme,
    • bronchospasme,
    • kokhalzen,
    • braken,
  4. Verstorende variabelen worden beoordeeld zoals;

    • Demografische gegevens van patiënten,
    • Duur van de operatie,
    • Duur van de anesthesie,
    • Type operatie,
    • Wijze van analgesie
    • Aantal pogingen om de larynxmaskerluchtweg in te brengen:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • Operating room at Aga Khan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesist klasse I & II patiënten.
  • mallampatis klasse I & II.
  • Leeftijd van 2 jaar tot 10 jaar.
  • Electieve chirurgische patiënten voor algemene chirurgische ingrepen onder de navelstreng.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren aandoeningen
  • Luchtweg- of gezichtsafwijkingen
  • Reactieve luchtwegaandoening/astma
  • Verwacht moeilijke luchtweg
  • Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 3 weken
  • Geschiedenis van gastro-oesofageale refluxaandoeningen
  • Bekend allergisch voor isofluraan en propofol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: propofol met isofluraan
Propofol met Isofluraan, Groep-I is de interventie-arm met een combinatie van twee geneesmiddelen zoals een lage dosis propofol en Isofluraan MAC wakker.
Voorafgaand aan LMA-verwijdering in groep I, zal isofluraan MAC wakker (MAC minder dan 0,5) worden bereikt in expiratoire gassen met 60% lachgas en 40% zuurstof. Propofol 1 mg/kg wordt gecombineerd met Isofluraan MAC wakker en LMA wordt verwijderd na 20 seconden propofoltoediening in groep-I. De LMA van groep II wordt verwijderd aan het einde van de expiratoire isofluraan-MAC van 1,2% met 60% lachgas en 40% zuurstof
Andere namen:
  • groep II (alleen isofluraan MAC 1,2%)
ACTIVE_COMPARATOR: alleen isofluraan
De groep-II is de controle-arm van de studie door gebruik te maken van de enige Isofluraan 1.2 MAC
Voorafgaand aan LMA-verwijdering in groep I, zal isofluraan MAC wakker (MAC minder dan 0,5) worden bereikt in expiratoire gassen met 60% lachgas en 40% zuurstof. Propofol 1 mg/kg wordt gecombineerd met Isofluraan MAC wakker en LMA wordt verwijderd na 20 seconden propofoltoediening in groep-I. De LMA van groep II wordt verwijderd aan het einde van de expiratoire isofluraan-MAC van 1,2% met 60% lachgas en 40% zuurstof
Andere namen:
  • groep II (alleen isofluraan MAC 1,2%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opkomende luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: 15 minuten continue monitoring en tijdsbestek werd gestart vanaf de verwijdering van de LMA
Een soepele LMA-verwijdering wordt beoordeeld aan de hand van ongunstige luchtweggebeurtenissen zoals; hoesten, bokken, hypersalivatie, O2-desaturatie (Sp02<90%), luchtwegobstructie (luidruchtige ademhaling of stridorademhaling) waarvoor kaakondersteuning nodig is, laryngospasme, bronchospasme, kokhalzen en braken, tijdsduur vanaf verwijdering van LMA tot 15 minuten.
15 minuten continue monitoring en tijdsbestek werd gestart vanaf de verwijdering van de LMA
Opkomst tijdsduur
Tijdsspanne: 15 minuten continue monitoring en tijdsbestek werd gestart vanaf de verwijdering van de LMA
Gevolgen voor de duur van het ontwaken vanwege interventie zoals vertraagd ontwaken of reageren
15 minuten continue monitoring en tijdsbestek werd gestart vanaf de verwijdering van de LMA
Duur van het verblijf op de zorgafdeling na de anesthesie
Tijdsspanne: 0-45 minuten continue bewaking en tijdsbestek werd gestart vanaf de PACU-opname tot ontslag
Impact van de interventie op de duur van de opname op de post-anesthesiezorgafdeling tot de ontslagtijd
0-45 minuten continue bewaking en tijdsbestek werd gestart vanaf de PACU-opname tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren