- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01958138
Isoflurano contro propofol per la rimozione della LMA nei bambini
Isoflurano versus combinazione di propofol con isoflurano per la rimozione della maschera laringea nei bambini
Lo studio verrà condotto su pazienti pediatrici confrontando due diverse tecniche di rimozione delle vie aeree della maschera laringea (LMA) in anestesia profonda.
Entrambe le tecniche di studio saranno confrontate per la rimozione sicura della LMA sulla base degli eventi avversi delle vie aeree e della durata del tempo di emergenza e dei tempi di permanenza nella sala di risveglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Lo studio inizierà dopo aver confermato l'approvazione del comitato di revisione etica istituzionale e dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione dello studio. Il protocollo dettagliato dello studio sarà spiegato al genitore/tutore e il consenso scritto e informato assumerà la sua volontà.
Criterio di inclusione
- Età compresa tra 2 e 10 anni,
- stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Il paziente non è controindicato all'inserimento della maschera laringea nelle vie aeree,
- Elettivo sotto le procedure chirurgiche generali ombelicali
- il paziente è programmato per l'anestesia generale con respiro spontaneo.
- Cinquanta pazienti parteciperanno a entrambi i gruppi di studio.
- Tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam orale 0,3 mg/kg, da 45 a 60 minuti prima dell'induzione.
- Dopo l'arrivo dei pazienti in sala operatoria, verrà applicato il monitoraggio dell'anestesia di routine e verranno registrati la pressione sanguigna di base, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno.
- Il paziente verrà indotto con l'agente per inalazione di induzione anestetica (farmaco dormiente) sevoflurano all'8% con ossigeno mediante sistema circolare di anestesia pediatrica. La concentrazione di sevoflurano sarà regolata dal 3% al 4% una volta raggiunta l'adeguata profondità dell'anestesia, come evidente dal rilassamento della mandibola e dalla tolleranza delle vie aeree orali.
- La LMA verrà posizionata dopo l'inserimento della linea endovenosa.
- La dimensione LMA sarà determinata secondo le raccomandazioni del produttore; che suggeriscono la taglia 1,5 LMA per 5-10 kg, la taglia 2 per 10-20 kg e la taglia 2,5 per 20-30 kg.
- L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano in 60% protossido di azoto e 40% ossigeno. I pazienti saranno ventilati in modalità spontanea mediante il "circuito di anestesia Mapleson F" e per i pazienti di peso superiore a 25 kg verrà utilizzato il sistema circolare.
- L'analgesia caudale è stata standardizzata in entrambi i gruppi di studio.
- Prima della rimozione della LMA nel gruppo I, sarà raggiunto il risveglio del MAC isoflurano (MAC inferiore a 0,5) nei gas espiratori con il 60% di protossido di azoto e il 40% di ossigeno. Propofol 1 mg/Kg sarà combinato con Isoflurane MAC da sveglio e LMA sarà rimosso dopo 20 secondi dalla somministrazione di propofol nel gruppo I.
La LMA di gruppo II verrà rimossa alla fine dell'espirazione di isoflurano MAC dell'1,2% con il 60% di protossido di azoto e il 40% di ossigeno. In entrambi i gruppi; La LMA verrà rimossa con il bracciale gonfiato, la gola verrà aspirata e i pazienti verranno portati in posizione di recupero laterale.
Isoflurano e protossido di azoto sono stati disattivati e ossigeno al 100% integrato fino a quando il paziente non ha ripreso conoscenza. Tutti i partecipanti sono stati trasportati all'unità di cura post-anestesia (PACU) una volta assicurata la pervietà delle vie aeree e la saturazione periferica di ossigeno (Sp02) superiore al 93% in aria ambiente. Ai bambini è stato permesso di svegliarsi senza sforzo in PACU con ossigeno 5 cucciolate/minuto tramite la maschera Hudson.
- Verranno registrate le seguenti variabili di studio;
- Tempo di emergenza (tempo di risveglio del paziente),
- Durata della degenza in sala di risveglio (unità di cura post anestesia),
La rimozione delle vie aeree dalla maschera laringea liscia sarà valutata da
- Tosse,
- ipersalivazione,
- 02 desaturazione < 90%,
- serrando i denti,
- Ostruzione delle vie aeree che richiede supporto mandibolare,
- laringospasmo,
- Broncospasmo,
- vomito,
- Vomito,
Le variabili confondenti saranno valutate come;
- Dati demografici dei pazienti,
- Durata dell'intervento,
- Durata dell'anestesia,
- Tipo di intervento chirurgico,
- Modalità di analgesia
- Numero di tentativi di inserimento delle vie aeree della maschera laringea:
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
- Operating room at Aga Khan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologist.
- mallampatis classe I e II.
- Età da 2 anni a 10 anni.
- Pazienti chirurgici elettivi per procedure di chirurgia generale al di sotto del cordone ombelicale.
Criteri di esclusione:
- Disturbi congeniti
- Anomalie delle vie aeree o facciali
- Malattia reattiva delle vie aeree/asma
- Vie aeree difficili previste
- Storia di infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 3 settimane
- Storia di disturbi da reflusso gastroesofageo
- Noto allergico all'isoflurano e al propofol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: propofol con isoflurano
Propofol con isoflurano, gruppo I è il braccio di intervento con la combinazione di due farmaci come il propofol a basso dosaggio e l'isoflurano MAC da sveglio.
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Prima della rimozione della LMA nel gruppo I, sarà raggiunto il risveglio del MAC isoflurano (MAC inferiore a 0,5) nei gas espiratori con il 60% di protossido di azoto e il 40% di ossigeno.
Propofol 1 mg/Kg sarà combinato con Isoflurane MAC da sveglio e LMA sarà rimosso dopo 20 secondi dalla somministrazione di propofol nel gruppo I.
La LMA di gruppo II verrà rimossa alla fine dell'espirazione MAC isoflurano dell'1,2% con il 60% di protossido di azoto e il 40% di ossigeno
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: solo isoflurano
Il gruppo II è il braccio di controllo dello studio utilizzando l'unico Isoflurano 1.2 MAC
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Prima della rimozione della LMA nel gruppo I, sarà raggiunto il risveglio del MAC isoflurano (MAC inferiore a 0,5) nei gas espiratori con il 60% di protossido di azoto e il 40% di ossigeno.
Propofol 1 mg/Kg sarà combinato con Isoflurane MAC da sveglio e LMA sarà rimosso dopo 20 secondi dalla somministrazione di propofol nel gruppo I.
La LMA di gruppo II verrà rimossa alla fine dell'espirazione MAC isoflurano dell'1,2% con il 60% di protossido di azoto e il 40% di ossigeno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni delle vie aeree in emergenza
Lasso di tempo: Sono stati avviati 15 minuti di monitoraggio continuo e un lasso di tempo dalla rimozione della LMA
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La rimozione regolare della LMA sarà valutata da eventi avversi delle vie aeree come; tosse, contraccolpo, ipersalivazione, desaturazione di O2 (Sp02<90%), ostruzione delle vie aeree (respiro rumoroso o stridore) che richiede supporto mandibolare, laringospasmo, broncospasmo, conati di vomito e vomito, durata dalla rimozione della LMA fino a 15 minuti.
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Sono stati avviati 15 minuti di monitoraggio continuo e un lasso di tempo dalla rimozione della LMA
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Durata del tempo di emergenza
Lasso di tempo: Sono stati avviati 15 minuti di monitoraggio continuo e un lasso di tempo dalla rimozione della LMA
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Impatto sulla durata del tempo di emergenza a causa di interventi come il ritardo nel risveglio o nella risposta
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Sono stati avviati 15 minuti di monitoraggio continuo e un lasso di tempo dalla rimozione della LMA
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Durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 0-45 minuti di monitoraggio continuo e il periodo di tempo è stato avviato dall'ammissione PACU alla dimissione
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Impatto dell'intervento sull'ammissione all'unità di cura post-anestesia fino alla durata del tempo di dimissione
|
0-45 minuti di monitoraggio continuo e il periodo di tempo è stato avviato dall'ammissione PACU alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frediani M, Blanchini G, Capanna M, Casini L, Costa M, Uggeri S, Meini M, Pacini P. [The laryngeal mask in pediatric anesthesia]. Minerva Anestesiol. 1996 Mar;62(3):65-71. Italian.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Samarkandi AH. Awake removal of the laryngeal mask airway is safe in paediatric patients. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):150-2. doi: 10.1007/BF03013254.
- Splinter WM, Reid CW. Removal of the laryngeal mask airway in children: deep anesthesia versus awake. J Clin Anesth. 1997 Feb;9(1):4-7. doi: 10.1016/S0952-8180(96)00217-6.
- Nunez J, Hughes J, Wareham K, Asai T. Timing of removal of the laryngeal mask airway. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):126-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00298.x.
- Pappas AL, Sukhani R, Lurie J, Pawlowski J, Sawicki K, Corsino A. Severity of airway hyperreactivity associated with laryngeal mask airway removal: correlation with volatile anesthetic choice and depth of anesthesia. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):498-503. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00318-x.
- Baird MB, Mayor AH, Goodwin AP. Removal of the laryngeal mask airway: factors affecting the incidence of post-operative adverse respiratory events in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 1999 Apr;16(4):251-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00476.x.
- Kitching AJ, Walpole AR, Blogg CE. Removal of the laryngeal mask airway in children: anaesthetized compared with awake. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):874-6. doi: 10.1093/bja/76.6.874.
- Afshan G, Chohan U, Qamar-Ul-Hoda M, Kamal RS. Is there a role of a small dose of propofol in the treatment of laryngeal spasm? Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):625-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00937.x.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1995-Ane-ERC-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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