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Isoflurano contro propofol per la rimozione della LMA nei bambini

11 febbraio 2021 aggiornato da: Dileep Kumar, Aga Khan University

Isoflurano versus combinazione di propofol con isoflurano per la rimozione della maschera laringea nei bambini

Lo studio verrà condotto su pazienti pediatrici confrontando due diverse tecniche di rimozione delle vie aeree della maschera laringea (LMA) in anestesia profonda.

Entrambe le tecniche di studio saranno confrontate per la rimozione sicura della LMA sulla base degli eventi avversi delle vie aeree e della durata del tempo di emergenza e dei tempi di permanenza nella sala di risveglio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Lo studio inizierà dopo aver confermato l'approvazione del comitato di revisione etica istituzionale e dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione dello studio. Il protocollo dettagliato dello studio sarà spiegato al genitore/tutore e il consenso scritto e informato assumerà la sua volontà.
  • Criterio di inclusione

    • Età compresa tra 2 e 10 anni,
    • stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
    • Il paziente non è controindicato all'inserimento della maschera laringea nelle vie aeree,
    • Elettivo sotto le procedure chirurgiche generali ombelicali
    • il paziente è programmato per l'anestesia generale con respiro spontaneo.
  • Cinquanta pazienti parteciperanno a entrambi i gruppi di studio.
  • Tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam orale 0,3 mg/kg, da 45 a 60 minuti prima dell'induzione.
  • Dopo l'arrivo dei pazienti in sala operatoria, verrà applicato il monitoraggio dell'anestesia di routine e verranno registrati la pressione sanguigna di base, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno.
  • Il paziente verrà indotto con l'agente per inalazione di induzione anestetica (farmaco dormiente) sevoflurano all'8% con ossigeno mediante sistema circolare di anestesia pediatrica. La concentrazione di sevoflurano sarà regolata dal 3% al 4% una volta raggiunta l'adeguata profondità dell'anestesia, come evidente dal rilassamento della mandibola e dalla tolleranza delle vie aeree orali.
  • La LMA verrà posizionata dopo l'inserimento della linea endovenosa.
  • La dimensione LMA sarà determinata secondo le raccomandazioni del produttore; che suggeriscono la taglia 1,5 LMA per 5-10 kg, la taglia 2 per 10-20 kg e la taglia 2,5 per 20-30 kg.
  • L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano in 60% protossido di azoto e 40% ossigeno. I pazienti saranno ventilati in modalità spontanea mediante il "circuito di anestesia Mapleson F" e per i pazienti di peso superiore a 25 kg verrà utilizzato il sistema circolare.
  • L'analgesia caudale è stata standardizzata in entrambi i gruppi di studio.
  • Prima della rimozione della LMA nel gruppo I, sarà raggiunto il risveglio del MAC isoflurano (MAC inferiore a 0,5) nei gas espiratori con il 60% di protossido di azoto e il 40% di ossigeno. Propofol 1 mg/Kg sarà combinato con Isoflurane MAC da sveglio e LMA sarà rimosso dopo 20 secondi dalla somministrazione di propofol nel gruppo I.

La LMA di gruppo II verrà rimossa alla fine dell'espirazione di isoflurano MAC dell'1,2% con il 60% di protossido di azoto e il 40% di ossigeno. In entrambi i gruppi; La LMA verrà rimossa con il bracciale gonfiato, la gola verrà aspirata e i pazienti verranno portati in posizione di recupero laterale.

Isoflurano e protossido di azoto sono stati disattivati ​​e ossigeno al 100% integrato fino a quando il paziente non ha ripreso conoscenza. Tutti i partecipanti sono stati trasportati all'unità di cura post-anestesia (PACU) una volta assicurata la pervietà delle vie aeree e la saturazione periferica di ossigeno (Sp02) superiore al 93% in aria ambiente. Ai bambini è stato permesso di svegliarsi senza sforzo in PACU con ossigeno 5 cucciolate/minuto tramite la maschera Hudson.

- Verranno registrate le seguenti variabili di studio;

  1. Tempo di emergenza (tempo di risveglio del paziente),
  2. Durata della degenza in sala di risveglio (unità di cura post anestesia),
  3. La rimozione delle vie aeree dalla maschera laringea liscia sarà valutata da

    • Tosse,
    • ipersalivazione,
    • 02 desaturazione < 90%,
    • serrando i denti,
    • Ostruzione delle vie aeree che richiede supporto mandibolare,
    • laringospasmo,
    • Broncospasmo,
    • vomito,
    • Vomito,
  4. Le variabili confondenti saranno valutate come;

    • Dati demografici dei pazienti,
    • Durata dell'intervento,
    • Durata dell'anestesia,
    • Tipo di intervento chirurgico,
    • Modalità di analgesia
    • Numero di tentativi di inserimento delle vie aeree della maschera laringea:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • Operating room at Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologist.
  • mallampatis classe I e II.
  • Età da 2 anni a 10 anni.
  • Pazienti chirurgici elettivi per procedure di chirurgia generale al di sotto del cordone ombelicale.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi congeniti
  • Anomalie delle vie aeree o facciali
  • Malattia reattiva delle vie aeree/asma
  • Vie aeree difficili previste
  • Storia di infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 3 settimane
  • Storia di disturbi da reflusso gastroesofageo
  • Noto allergico all'isoflurano e al propofol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: propofol con isoflurano
Propofol con isoflurano, gruppo I è il braccio di intervento con la combinazione di due farmaci come il propofol a basso dosaggio e l'isoflurano MAC da sveglio.
Prima della rimozione della LMA nel gruppo I, sarà raggiunto il risveglio del MAC isoflurano (MAC inferiore a 0,5) nei gas espiratori con il 60% di protossido di azoto e il 40% di ossigeno. Propofol 1 mg/Kg sarà combinato con Isoflurane MAC da sveglio e LMA sarà rimosso dopo 20 secondi dalla somministrazione di propofol nel gruppo I. La LMA di gruppo II verrà rimossa alla fine dell'espirazione MAC isoflurano dell'1,2% con il 60% di protossido di azoto e il 40% di ossigeno
Altri nomi:
  • gruppo II (solo isoflurano MAC 1,2%)
ACTIVE_COMPARATORE: solo isoflurano
Il gruppo II è il braccio di controllo dello studio utilizzando l'unico Isoflurano 1.2 MAC
Prima della rimozione della LMA nel gruppo I, sarà raggiunto il risveglio del MAC isoflurano (MAC inferiore a 0,5) nei gas espiratori con il 60% di protossido di azoto e il 40% di ossigeno. Propofol 1 mg/Kg sarà combinato con Isoflurane MAC da sveglio e LMA sarà rimosso dopo 20 secondi dalla somministrazione di propofol nel gruppo I. La LMA di gruppo II verrà rimossa alla fine dell'espirazione MAC isoflurano dell'1,2% con il 60% di protossido di azoto e il 40% di ossigeno
Altri nomi:
  • gruppo II (solo isoflurano MAC 1,2%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni delle vie aeree in emergenza
Lasso di tempo: Sono stati avviati 15 minuti di monitoraggio continuo e un lasso di tempo dalla rimozione della LMA
La rimozione regolare della LMA sarà valutata da eventi avversi delle vie aeree come; tosse, contraccolpo, ipersalivazione, desaturazione di O2 (Sp02<90%), ostruzione delle vie aeree (respiro rumoroso o stridore) che richiede supporto mandibolare, laringospasmo, broncospasmo, conati di vomito e vomito, durata dalla rimozione della LMA fino a 15 minuti.
Sono stati avviati 15 minuti di monitoraggio continuo e un lasso di tempo dalla rimozione della LMA
Durata del tempo di emergenza
Lasso di tempo: Sono stati avviati 15 minuti di monitoraggio continuo e un lasso di tempo dalla rimozione della LMA
Impatto sulla durata del tempo di emergenza a causa di interventi come il ritardo nel risveglio o nella risposta
Sono stati avviati 15 minuti di monitoraggio continuo e un lasso di tempo dalla rimozione della LMA
Durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 0-45 minuti di monitoraggio continuo e il periodo di tempo è stato avviato dall'ammissione PACU alla dimissione
Impatto dell'intervento sull'ammissione all'unità di cura post-anestesia fino alla durata del tempo di dimissione
0-45 minuti di monitoraggio continuo e il periodo di tempo è stato avviato dall'ammissione PACU alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione dell'anestesia

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