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Isoflurano versus propofol para la eliminación de LMA en niños

11 de febrero de 2021 actualizado por: Dileep Kumar, Aga Khan University

Isoflurano versus combinación de propofol con isoflurano para la eliminación de la vía aérea con mascarilla laríngea en niños

El estudio se realizará en pacientes pediátricos mediante la comparación de dos técnicas diferentes de extracción de la vía aérea con máscara laríngea (LMA) bajo un plano anestésico profundo.

Ambas técnicas de estudio se compararán para la extracción segura de la LMA en función de los eventos adversos de las vías respiratorias y la duración del tiempo de emergencia y el tiempo de permanencia en la sala de recuperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • El estudio se iniciará después de confirmar la aprobación del comité de revisión ética institucional y después de cumplir con los criterios de inclusión del estudio. El protocolo detallado del estudio se le explicará al padre/tutor y se tomará su consentimiento por escrito e informado en su testamento.
  • Criterios de inclusión

    • Edad entre 2 a 10 años,
    • Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
    • El paciente no está contraindicado para la inserción de la vía aérea con máscara laríngea,
    • Procedimientos quirúrgicos generales por debajo del ombligo electivos
    • El paciente está programado para anestesia general con respiración espontánea.
  • Cincuenta pacientes participarán en ambos grupos de estudio.
  • Todos los pacientes serán premedicados con midazolam oral 0,3 mg/kg, 45 a 60 minutos antes de la inducción.
  • Después de la llegada de los pacientes al quirófano, se aplicará un control anestésico de rutina y se registrarán la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno de referencia.
  • El paciente será inducido con un agente inhalatorio de inducción anestésica (medicamento para dormir) sevoflurano al 8% con oxígeno mediante un sistema circular de anestesia pediátrica. La concentración de sevoflurano se ajustará al 3% o 4% una vez que se alcance la profundidad adecuada de la anestesia, como lo demuestra la relajación mandibular y la tolerancia de una vía aérea oral.
  • La LMA se colocará después de la inserción de la línea intravenosa.
  • El tamaño de la LMA se determinará según la recomendación del fabricante; que sugieren tamaño 1.5 LMA para 5-10 kg, tamaño 2 para 10-20 kg y tamaño 2.5 para 20-30 kg.
  • La anestesia se mantendrá con isoflurano en óxido nitroso al 60% y oxígeno al 40%. Los pacientes serán ventilados en modo espontáneo por el 'circuito de anestesia Mapleson F' y para pacientes de más de 25 Kg, se utilizará el sistema circular.
  • La analgesia caudal se estandarizó en ambos grupos de estudio.
  • Antes de la eliminación de la LMA en el grupo I, se logrará una CAM despierta de isoflurano (MAC inferior a 0,5) en gases espiratorios con 60% de óxido nitroso y 40% de oxígeno. Se combinará propofol 1 mg/Kg con Isoflurano MAC despierto y se retirará LMA a los 20 segundos de la administración de propofol en el grupo-I.

La LMA del grupo II se eliminará al final de la espiración MAC de isoflurano al 1,2 % con 60 % de óxido nitroso y 40 % de oxígeno. En ambos grupos; Se retirará la LMA con el manguito inflado, se succionará la garganta y se girará a los pacientes a la posición de recuperación lateral.

Se apagaron el isoflurano y el óxido nitroso y se complementó con oxígeno al 100% hasta que el paciente recuperó la conciencia. Todos los participantes fueron transportados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) una vez que se aseguró la permeabilidad de las vías respiratorias y la saturación de oxígeno periférico (Sp02) superior al 93% con aire ambiente. A los niños se les permitió despertarse sin esfuerzo en la PACU con oxígeno a 5 litros/minutos a través de una máscara de Hudson.

- Se registrarán las siguientes variables de estudio;

  1. Tiempo de emergencia (tiempo de despertar del paciente),
  2. Duración de la estancia en la sala de recuperación (Unidad de cuidados postanestésicos),
  3. La extracción de la vía aérea con máscara laríngea lisa será evaluada por

    • Tos,
    • hipersalivación,
    • 02 desaturación < 90%,
    • apretar los dientes,
    • Obstrucción de la vía aérea que requiere soporte mandibular.
    • laringoespasmo,
    • broncoespasmo,
    • Náusea,
    • vómitos,
  4. Las variables de confusión se evaluarán como;

    • Datos demográficos de los pacientes,
    • Duración de la cirugía,
    • Duración de la anestesia,
    • Tipo de cirugía,
    • Modo de analgesia
    • Número de intentos de inserción de la vía aérea con máscara laríngea:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 3500
        • Operating room at Aga Khan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de clase I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
  • mallampatis clase I y II.
  • Edad de 2 años a 10 años.
  • Pacientes quirúrgicos electivos para procedimientos quirúrgicos generales por debajo del umbilical.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos congénitos
  • Anomalías faciales o de las vías respiratorias
  • Enfermedad reactiva de las vías respiratorias/asma
  • Vía aérea difícil anticipada
  • Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior en las últimas 3 semanas
  • Antecedentes de trastornos por reflujo gastroesofágico
  • Alergia conocida al isoflurano y al propofol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: propofol con isoflurano
Propofol con Isoflurano, Grupo-I es el brazo de intervención con combinación de dos fármacos como son dosis bajas de propofol e Isoflurano MAC despierto.
Antes de la eliminación de la LMA en el grupo I, se logrará una CAM despierta de isoflurano (MAC inferior a 0,5) en gases espiratorios con 60% de óxido nitroso y 40% de oxígeno. Se combinará propofol 1 mg/Kg con Isoflurano MAC despierto y se retirará LMA a los 20 segundos de la administración de propofol en el grupo-I. La LMA del grupo II se retirará al final de la espiración MAC de isoflurano al 1,2 % con 60 % de óxido nitroso y 40 % de oxígeno
Otros nombres:
  • grupo-II (solo isoflurano MAC 1,2%)
COMPARADOR_ACTIVO: isoflurano solo
El grupo II es el brazo de control de estudio utilizando el único Isoflurano 1.2 MAC
Antes de la eliminación de la LMA en el grupo I, se logrará una CAM despierta de isoflurano (MAC inferior a 0,5) en gases espiratorios con 60% de óxido nitroso y 40% de oxígeno. Se combinará propofol 1 mg/Kg con Isoflurano MAC despierto y se retirará LMA a los 20 segundos de la administración de propofol en el grupo-I. La LMA del grupo II se retirará al final de la espiración MAC de isoflurano al 1,2 % con 60 % de óxido nitroso y 40 % de oxígeno
Otros nombres:
  • grupo-II (solo isoflurano MAC 1,2%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de las vías respiratorias de emergencia
Periodo de tiempo: Se iniciaron 15 minutos de monitoreo continuo y marco de tiempo desde la eliminación de LMA
La eliminación suave de la LMA se evaluará mediante eventos adversos en las vías respiratorias como; tos, tronzado, hipersalivación, desaturación de O2 (Sp02<90%), obstrucción de las vías respiratorias (respiración ruidosa o estridente) que requiere apoyo mandibular, laringoespasmo, broncoespasmo, arcadas y vómitos, tiempo de duración desde la extracción de la LMA hasta 15 minutos.
Se iniciaron 15 minutos de monitoreo continuo y marco de tiempo desde la eliminación de LMA
Duración del tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: Se iniciaron 15 minutos de monitoreo continuo y marco de tiempo desde la eliminación de LMA
Impacto en la duración del tiempo de emergencia debido a la intervención, como despertar o responder con retraso
Se iniciaron 15 minutos de monitoreo continuo y marco de tiempo desde la eliminación de LMA
Duración del tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Se inició de 0 a 45 minutos de monitoreo continuo y un período de tiempo desde el ingreso en la URPA hasta el alta.
Impacto de la intervención en la admisión a la unidad de cuidados postanestésicos hasta la duración del tiempo de alta
Se inició de 0 a 45 minutos de monitoreo continuo y un período de tiempo desde el ingreso en la URPA hasta el alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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