- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01958138
Isoflurano versus propofol para la eliminación de LMA en niños
Isoflurano versus combinación de propofol con isoflurano para la eliminación de la vía aérea con mascarilla laríngea en niños
El estudio se realizará en pacientes pediátricos mediante la comparación de dos técnicas diferentes de extracción de la vía aérea con máscara laríngea (LMA) bajo un plano anestésico profundo.
Ambas técnicas de estudio se compararán para la extracción segura de la LMA en función de los eventos adversos de las vías respiratorias y la duración del tiempo de emergencia y el tiempo de permanencia en la sala de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El estudio se iniciará después de confirmar la aprobación del comité de revisión ética institucional y después de cumplir con los criterios de inclusión del estudio. El protocolo detallado del estudio se le explicará al padre/tutor y se tomará su consentimiento por escrito e informado en su testamento.
Criterios de inclusión
- Edad entre 2 a 10 años,
- Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
- El paciente no está contraindicado para la inserción de la vía aérea con máscara laríngea,
- Procedimientos quirúrgicos generales por debajo del ombligo electivos
- El paciente está programado para anestesia general con respiración espontánea.
- Cincuenta pacientes participarán en ambos grupos de estudio.
- Todos los pacientes serán premedicados con midazolam oral 0,3 mg/kg, 45 a 60 minutos antes de la inducción.
- Después de la llegada de los pacientes al quirófano, se aplicará un control anestésico de rutina y se registrarán la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno de referencia.
- El paciente será inducido con un agente inhalatorio de inducción anestésica (medicamento para dormir) sevoflurano al 8% con oxígeno mediante un sistema circular de anestesia pediátrica. La concentración de sevoflurano se ajustará al 3% o 4% una vez que se alcance la profundidad adecuada de la anestesia, como lo demuestra la relajación mandibular y la tolerancia de una vía aérea oral.
- La LMA se colocará después de la inserción de la línea intravenosa.
- El tamaño de la LMA se determinará según la recomendación del fabricante; que sugieren tamaño 1.5 LMA para 5-10 kg, tamaño 2 para 10-20 kg y tamaño 2.5 para 20-30 kg.
- La anestesia se mantendrá con isoflurano en óxido nitroso al 60% y oxígeno al 40%. Los pacientes serán ventilados en modo espontáneo por el 'circuito de anestesia Mapleson F' y para pacientes de más de 25 Kg, se utilizará el sistema circular.
- La analgesia caudal se estandarizó en ambos grupos de estudio.
- Antes de la eliminación de la LMA en el grupo I, se logrará una CAM despierta de isoflurano (MAC inferior a 0,5) en gases espiratorios con 60% de óxido nitroso y 40% de oxígeno. Se combinará propofol 1 mg/Kg con Isoflurano MAC despierto y se retirará LMA a los 20 segundos de la administración de propofol en el grupo-I.
La LMA del grupo II se eliminará al final de la espiración MAC de isoflurano al 1,2 % con 60 % de óxido nitroso y 40 % de oxígeno. En ambos grupos; Se retirará la LMA con el manguito inflado, se succionará la garganta y se girará a los pacientes a la posición de recuperación lateral.
Se apagaron el isoflurano y el óxido nitroso y se complementó con oxígeno al 100% hasta que el paciente recuperó la conciencia. Todos los participantes fueron transportados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) una vez que se aseguró la permeabilidad de las vías respiratorias y la saturación de oxígeno periférico (Sp02) superior al 93% con aire ambiente. A los niños se les permitió despertarse sin esfuerzo en la PACU con oxígeno a 5 litros/minutos a través de una máscara de Hudson.
- Se registrarán las siguientes variables de estudio;
- Tiempo de emergencia (tiempo de despertar del paciente),
- Duración de la estancia en la sala de recuperación (Unidad de cuidados postanestésicos),
La extracción de la vía aérea con máscara laríngea lisa será evaluada por
- Tos,
- hipersalivación,
- 02 desaturación < 90%,
- apretar los dientes,
- Obstrucción de la vía aérea que requiere soporte mandibular.
- laringoespasmo,
- broncoespasmo,
- Náusea,
- vómitos,
Las variables de confusión se evaluarán como;
- Datos demográficos de los pacientes,
- Duración de la cirugía,
- Duración de la anestesia,
- Tipo de cirugía,
- Modo de analgesia
- Número de intentos de inserción de la vía aérea con máscara laríngea:
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 3500
- Operating room at Aga Khan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de clase I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- mallampatis clase I y II.
- Edad de 2 años a 10 años.
- Pacientes quirúrgicos electivos para procedimientos quirúrgicos generales por debajo del umbilical.
Criterio de exclusión:
- Trastornos congénitos
- Anomalías faciales o de las vías respiratorias
- Enfermedad reactiva de las vías respiratorias/asma
- Vía aérea difícil anticipada
- Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior en las últimas 3 semanas
- Antecedentes de trastornos por reflujo gastroesofágico
- Alergia conocida al isoflurano y al propofol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: propofol con isoflurano
Propofol con Isoflurano, Grupo-I es el brazo de intervención con combinación de dos fármacos como son dosis bajas de propofol e Isoflurano MAC despierto.
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Antes de la eliminación de la LMA en el grupo I, se logrará una CAM despierta de isoflurano (MAC inferior a 0,5) en gases espiratorios con 60% de óxido nitroso y 40% de oxígeno.
Se combinará propofol 1 mg/Kg con Isoflurano MAC despierto y se retirará LMA a los 20 segundos de la administración de propofol en el grupo-I.
La LMA del grupo II se retirará al final de la espiración MAC de isoflurano al 1,2 % con 60 % de óxido nitroso y 40 % de oxígeno
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: isoflurano solo
El grupo II es el brazo de control de estudio utilizando el único Isoflurano 1.2 MAC
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Antes de la eliminación de la LMA en el grupo I, se logrará una CAM despierta de isoflurano (MAC inferior a 0,5) en gases espiratorios con 60% de óxido nitroso y 40% de oxígeno.
Se combinará propofol 1 mg/Kg con Isoflurano MAC despierto y se retirará LMA a los 20 segundos de la administración de propofol en el grupo-I.
La LMA del grupo II se retirará al final de la espiración MAC de isoflurano al 1,2 % con 60 % de óxido nitroso y 40 % de oxígeno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de las vías respiratorias de emergencia
Periodo de tiempo: Se iniciaron 15 minutos de monitoreo continuo y marco de tiempo desde la eliminación de LMA
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La eliminación suave de la LMA se evaluará mediante eventos adversos en las vías respiratorias como; tos, tronzado, hipersalivación, desaturación de O2 (Sp02<90%), obstrucción de las vías respiratorias (respiración ruidosa o estridente) que requiere apoyo mandibular, laringoespasmo, broncoespasmo, arcadas y vómitos, tiempo de duración desde la extracción de la LMA hasta 15 minutos.
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Se iniciaron 15 minutos de monitoreo continuo y marco de tiempo desde la eliminación de LMA
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Duración del tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: Se iniciaron 15 minutos de monitoreo continuo y marco de tiempo desde la eliminación de LMA
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Impacto en la duración del tiempo de emergencia debido a la intervención, como despertar o responder con retraso
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Se iniciaron 15 minutos de monitoreo continuo y marco de tiempo desde la eliminación de LMA
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Duración del tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Se inició de 0 a 45 minutos de monitoreo continuo y un período de tiempo desde el ingreso en la URPA hasta el alta.
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Impacto de la intervención en la admisión a la unidad de cuidados postanestésicos hasta la duración del tiempo de alta
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Se inició de 0 a 45 minutos de monitoreo continuo y un período de tiempo desde el ingreso en la URPA hasta el alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frediani M, Blanchini G, Capanna M, Casini L, Costa M, Uggeri S, Meini M, Pacini P. [The laryngeal mask in pediatric anesthesia]. Minerva Anestesiol. 1996 Mar;62(3):65-71. Italian.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Samarkandi AH. Awake removal of the laryngeal mask airway is safe in paediatric patients. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):150-2. doi: 10.1007/BF03013254.
- Splinter WM, Reid CW. Removal of the laryngeal mask airway in children: deep anesthesia versus awake. J Clin Anesth. 1997 Feb;9(1):4-7. doi: 10.1016/S0952-8180(96)00217-6.
- Nunez J, Hughes J, Wareham K, Asai T. Timing of removal of the laryngeal mask airway. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):126-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00298.x.
- Pappas AL, Sukhani R, Lurie J, Pawlowski J, Sawicki K, Corsino A. Severity of airway hyperreactivity associated with laryngeal mask airway removal: correlation with volatile anesthetic choice and depth of anesthesia. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):498-503. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00318-x.
- Baird MB, Mayor AH, Goodwin AP. Removal of the laryngeal mask airway: factors affecting the incidence of post-operative adverse respiratory events in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 1999 Apr;16(4):251-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00476.x.
- Kitching AJ, Walpole AR, Blogg CE. Removal of the laryngeal mask airway in children: anaesthetized compared with awake. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):874-6. doi: 10.1093/bja/76.6.874.
- Afshan G, Chohan U, Qamar-Ul-Hoda M, Kamal RS. Is there a role of a small dose of propofol in the treatment of laryngeal spasm? Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):625-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00937.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 1995-Ane-ERC-11
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