- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01958138
Isoflurane Versus Propofol az LMA eltávolítására gyermekeknél
Izoflurán kontra propofol és izoflurán kombinációja a gégemaszk légúti eltávolítására gyermekeknél
A vizsgálatot gyermekkorú betegeken fogják elvégezni a Laryngeal Mask Airway (LMA) két különböző technikájának összehasonlításával mély érzéstelenítés alatt.
Mindkét vizsgálati technikát összehasonlítják az LMA biztonságos eltávolítása érdekében a káros légúti események és a felbukkanási idő időtartama és a gyógyulási helyiségben való tartózkodás időzítése alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A vizsgálat az intézményi etikai bíráló bizottság jóváhagyásának megerősítése és a vizsgálatba való felvételi kritériumok teljesítése után indul. A részletes vizsgálati protokollt elmagyarázzák a szülőnek/gondviselőnek, és írásos és tájékozott beleegyezését veszik az ő akaratára.
Befogadási kritériumok
- 2 és 10 év közötti életkor,
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I és II,
- A betegnél nem ellenjavallt a gégemaszk légúti behelyezése,
- Választható köldökcsont alatti általános sebészeti eljárások
- a beteget általános érzéstelenítésre tervezik spontán légzéssel.
- Mindkét vizsgálati csoportban ötven beteg vesz részt.
- Minden beteget 0,3 mg/ttkg orális midazolámmal premedikálnak 45-60 perccel az indukció előtt.
- A betegek műtőbe érkezése után rutin anesztézia monitorozást alkalmaznak, és rögzítik a kiindulási vérnyomást, pulzusszámot, légzésszámot és oxigén szaturációt.
- A beteget érzéstelenítő indukciós inhalációs szerrel (altatószer) 8%-os szevofluránnal indukáljuk oxigénnel gyermekkori érzéstelenítő körrendszerrel. A szevoflurán koncentrációját 3-4%-ra állítják be, amint az érzéstelenítés megfelelő mélységét elérik, ami az állkapocs ellazulásából és az orális légutak toleranciájából következik.
- Az LMA-t az intravénás vezeték behelyezése után kell felhelyezni.
- Az LMA mérete a gyártó ajánlása szerint kerül meghatározásra; amelyek 1,5-ös LMA-méretet javasolnak 5-10 kg-hoz, 2-es méretet 10-20 kg-hoz és 2,5-ös méretet 20-30 kg-hoz.
- Az érzéstelenítést izofluránnal tartják fenn 60% dinitrogén-oxidban és 40% oxigénben. A betegek lélegeztetése spontán módon történik „Mapleson F anesztézia körrel”, a 25 kg feletti betegeknél pedig a körrendszert alkalmazzuk.
- A caudalis analgéziát mindkét vizsgálati csoportban standardizáltuk.
- Az I. csoportban az LMA eltávolítása előtt az izoflurán MAC ébrenléte (MAC kisebb, mint 0,5) 60% dinitrogén-oxidot és 40% oxigént tartalmazó kilégzési gázokban érhető el. Az 1 mg/kg Propofolt az Isoflurane MAC ébrenléttel kombinálják, és az LMA-t 20 másodperces propofol beadás után eltávolítják az I. csoportban.
A II. csoportba tartozó LMA a kilégzés végén eltávolítja az 1,2%-os izoflurán MAC-t 60% dinitrogén-oxiddal és 40% oxigénnel. Mindkét csoportban; Az LMA-t felfújt mandzsettával távolítják el, a torkát leszívták, és a betegeket oldalsó, fekvő helyzetbe helyezték.
Az izofluránt és a dinitrogén-oxidot kikapcsolták, és 100%-os oxigént adtak hozzá, amíg a beteg vissza nem tért. Valamennyi résztvevőt a Post Anesthesia Care Unit-ra (PACU) szállítottak, miután biztosították a légutak átjárhatóságát és a perifériás oxigénszaturációt (Sp02) a szobalevegő 93%-át meghaladó mértékben. A gyerekek könnyedén felébredhettek a PACU-ban 5 alom/perc oxigénnel a Hudson maszk segítségével.
- A következő vizsgálati változók kerülnek rögzítésre;
- Keletkezési idő (a beteg ébredési ideje),
- A gyógyszoba tartózkodásának időtartama (anesztézia utáni osztály),
Sima gégemaszk A légúti eltávolítást a
- Köhögés,
- Túlzott nyálfolyás,
- 02 deszaturáció < 90%,
- Fogak összeszorítása,
- Állkapocs támasztást igénylő légúti elzáródás,
- Laryngospasmus,
- Bronchospasmus,
- visszahúzódás,
- Hányás,
A zavaró változókat így értékeljük;
- A betegek demográfiai adatai,
- A műtét időtartama,
- Az érzéstelenítés időtartama,
- A műtét típusa,
- A fájdalomcsillapítás módja
- A gégemaszk légúti behelyezési kísérleteinek száma:
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 3500
- Operating room at Aga Khan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológus Társaság I. és II. osztályú betegek.
- mallampatis I. és II. osztály.
- Életkor 2 évtől 10 évig.
- Választható sebészeti betegek köldökcsont alatti általános sebészeti eljárásokhoz.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek
- Légúti vagy arc rendellenességek
- Reaktív légúti betegség/asztma
- Várható légúti nehézségek
- Felső légúti fertőzés az elmúlt 3 hétben
- Gastrooesophagealis reflux rendellenességek anamnézisében
- Ismert, hogy allergiás az izofluránra és a propofolra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: propofol izofluránnal
Propofol és Isoflurane, I. csoport a beavatkozási kar két gyógyszer kombinációjával, mint például az alacsony dózisú propofol és az Isoflurane MAC ébrenléte.
|
Az I. csoportban az LMA eltávolítása előtt az izoflurán MAC ébrenléte (MAC kisebb, mint 0,5) 60% dinitrogén-oxidot és 40% oxigént tartalmazó kilégzési gázokban érhető el.
Az 1 mg/kg Propofolt az Isoflurane MAC ébrenléttel kombinálják, és az LMA-t 20 másodperces propofol beadás után eltávolítják az I. csoportban.
A II. csoport LMA-t a kilégzés végén 1,2%-os izoflurán MAC eltávolítják 60% dinitrogén-oxiddal és 40% oxigénnel.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: egyedül izoflurán
A II. csoport az egyetlen Isoflurane 1.2 MAC felhasználásával végzett vizsgálat kontroll karja
|
Az I. csoportban az LMA eltávolítása előtt az izoflurán MAC ébrenléte (MAC kisebb, mint 0,5) 60% dinitrogén-oxidot és 40% oxigént tartalmazó kilégzési gázokban érhető el.
Az 1 mg/kg Propofolt az Isoflurane MAC ébrenléttel kombinálják, és az LMA-t 20 másodperces propofol beadás után eltávolítják az I. csoportban.
A II. csoport LMA-t a kilégzés végén 1,2%-os izoflurán MAC eltávolítják 60% dinitrogén-oxiddal és 40% oxigénnel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felmerülő légúti szövődmények
Időkeret: 15 perces folyamatos monitorozás és időkeret indult az LMA eltávolításától
|
Az LMA zökkenőmentes eltávolítását olyan káros légúti események alapján értékelik, mint pl. köhögés, nyálzás, fokozott nyálképződés, O2-deszaturáció (Sp02<90%), állkapocs alátámasztást igénylő légúti elzáródás (zajos vagy stridor légzés), laryngospasmus, hörgőgörcs, viszketés és hányás, az LMA eltávolításától számított legfeljebb 15 perc.
|
15 perces folyamatos monitorozás és időkeret indult az LMA eltávolításától
|
Kitörési idő időtartama
Időkeret: 15 perces folyamatos monitorozás és időkeret indult az LMA eltávolításától
|
A beavatkozás, például a késleltetett ébredés vagy válaszadás hatása a kelés időtartamára
|
15 perces folyamatos monitorozás és időkeret indult az LMA eltávolításától
|
Az anesztézia utáni ellátási egységben tartózkodás időtartama
Időkeret: 0-45 perces folyamatos monitorozás és időkeret indult a PACU felvételétől a kibocsátásig
|
A beavatkozás hatása az anesztézia utáni ellátási osztályon történő felvételre a kibocsátás időtartamára
|
0-45 perces folyamatos monitorozás és időkeret indult a PACU felvételétől a kibocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frediani M, Blanchini G, Capanna M, Casini L, Costa M, Uggeri S, Meini M, Pacini P. [The laryngeal mask in pediatric anesthesia]. Minerva Anestesiol. 1996 Mar;62(3):65-71. Italian.
- Brain AI. The laryngeal mask--a new concept in airway management. Br J Anaesth. 1983 Aug;55(8):801-5. doi: 10.1093/bja/55.8.801.
- Samarkandi AH. Awake removal of the laryngeal mask airway is safe in paediatric patients. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):150-2. doi: 10.1007/BF03013254.
- Splinter WM, Reid CW. Removal of the laryngeal mask airway in children: deep anesthesia versus awake. J Clin Anesth. 1997 Feb;9(1):4-7. doi: 10.1016/S0952-8180(96)00217-6.
- Nunez J, Hughes J, Wareham K, Asai T. Timing of removal of the laryngeal mask airway. Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):126-30. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00298.x.
- Pappas AL, Sukhani R, Lurie J, Pawlowski J, Sawicki K, Corsino A. Severity of airway hyperreactivity associated with laryngeal mask airway removal: correlation with volatile anesthetic choice and depth of anesthesia. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):498-503. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00318-x.
- Baird MB, Mayor AH, Goodwin AP. Removal of the laryngeal mask airway: factors affecting the incidence of post-operative adverse respiratory events in 300 patients. Eur J Anaesthesiol. 1999 Apr;16(4):251-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00476.x.
- Kitching AJ, Walpole AR, Blogg CE. Removal of the laryngeal mask airway in children: anaesthetized compared with awake. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):874-6. doi: 10.1093/bja/76.6.874.
- Afshan G, Chohan U, Qamar-Ul-Hoda M, Kamal RS. Is there a role of a small dose of propofol in the treatment of laryngeal spasm? Paediatr Anaesth. 2002 Sep;12(7):625-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00937.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1995-Ane-ERC-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az anesztézia szövődményei
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok