Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Isoflurane Versus Propofol az LMA eltávolítására gyermekeknél

2021. február 11. frissítette: Dileep Kumar, Aga Khan University

Izoflurán kontra propofol és izoflurán kombinációja a gégemaszk légúti eltávolítására gyermekeknél

A vizsgálatot gyermekkorú betegeken fogják elvégezni a Laryngeal Mask Airway (LMA) két különböző technikájának összehasonlításával mély érzéstelenítés alatt.

Mindkét vizsgálati technikát összehasonlítják az LMA biztonságos eltávolítása érdekében a káros légúti események és a felbukkanási idő időtartama és a gyógyulási helyiségben való tartózkodás időzítése alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  • A vizsgálat az intézményi etikai bíráló bizottság jóváhagyásának megerősítése és a vizsgálatba való felvételi kritériumok teljesítése után indul. A részletes vizsgálati protokollt elmagyarázzák a szülőnek/gondviselőnek, és írásos és tájékozott beleegyezését veszik az ő akaratára.
  • Befogadási kritériumok

    • 2 és 10 év közötti életkor,
    • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I és II,
    • A betegnél nem ellenjavallt a gégemaszk légúti behelyezése,
    • Választható köldökcsont alatti általános sebészeti eljárások
    • a beteget általános érzéstelenítésre tervezik spontán légzéssel.
  • Mindkét vizsgálati csoportban ötven beteg vesz részt.
  • Minden beteget 0,3 mg/ttkg orális midazolámmal premedikálnak 45-60 perccel az indukció előtt.
  • A betegek műtőbe érkezése után rutin anesztézia monitorozást alkalmaznak, és rögzítik a kiindulási vérnyomást, pulzusszámot, légzésszámot és oxigén szaturációt.
  • A beteget érzéstelenítő indukciós inhalációs szerrel (altatószer) 8%-os szevofluránnal indukáljuk oxigénnel gyermekkori érzéstelenítő körrendszerrel. A szevoflurán koncentrációját 3-4%-ra állítják be, amint az érzéstelenítés megfelelő mélységét elérik, ami az állkapocs ellazulásából és az orális légutak toleranciájából következik.
  • Az LMA-t az intravénás vezeték behelyezése után kell felhelyezni.
  • Az LMA mérete a gyártó ajánlása szerint kerül meghatározásra; amelyek 1,5-ös LMA-méretet javasolnak 5-10 kg-hoz, 2-es méretet 10-20 kg-hoz és 2,5-ös méretet 20-30 kg-hoz.
  • Az érzéstelenítést izofluránnal tartják fenn 60% dinitrogén-oxidban és 40% oxigénben. A betegek lélegeztetése spontán módon történik „Mapleson F anesztézia körrel”, a 25 kg feletti betegeknél pedig a körrendszert alkalmazzuk.
  • A caudalis analgéziát mindkét vizsgálati csoportban standardizáltuk.
  • Az I. csoportban az LMA eltávolítása előtt az izoflurán MAC ébrenléte (MAC kisebb, mint 0,5) 60% dinitrogén-oxidot és 40% oxigént tartalmazó kilégzési gázokban érhető el. Az 1 mg/kg Propofolt az Isoflurane MAC ébrenléttel kombinálják, és az LMA-t 20 másodperces propofol beadás után eltávolítják az I. csoportban.

A II. csoportba tartozó LMA a kilégzés végén eltávolítja az 1,2%-os izoflurán MAC-t 60% dinitrogén-oxiddal és 40% oxigénnel. Mindkét csoportban; Az LMA-t felfújt mandzsettával távolítják el, a torkát leszívták, és a betegeket oldalsó, fekvő helyzetbe helyezték.

Az izofluránt és a dinitrogén-oxidot kikapcsolták, és 100%-os oxigént adtak hozzá, amíg a beteg vissza nem tért. Valamennyi résztvevőt a Post Anesthesia Care Unit-ra (PACU) szállítottak, miután biztosították a légutak átjárhatóságát és a perifériás oxigénszaturációt (Sp02) a szobalevegő 93%-át meghaladó mértékben. A gyerekek könnyedén felébredhettek a PACU-ban 5 alom/perc oxigénnel a Hudson maszk segítségével.

- A következő vizsgálati változók kerülnek rögzítésre;

  1. Keletkezési idő (a beteg ébredési ideje),
  2. A gyógyszoba tartózkodásának időtartama (anesztézia utáni osztály),
  3. Sima gégemaszk A légúti eltávolítást a

    • Köhögés,
    • Túlzott nyálfolyás,
    • 02 deszaturáció < 90%,
    • Fogak összeszorítása,
    • Állkapocs támasztást igénylő légúti elzáródás,
    • Laryngospasmus,
    • Bronchospasmus,
    • visszahúzódás,
    • Hányás,
  4. A zavaró változókat így értékeljük;

    • A betegek demográfiai adatai,
    • A műtét időtartama,
    • Az érzéstelenítés időtartama,
    • A műtét típusa,
    • A fájdalomcsillapítás módja
    • A gégemaszk légúti behelyezési kísérleteinek száma:

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 3500
        • Operating room at Aga Khan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológus Társaság I. és II. osztályú betegek.
  • mallampatis I. és II. osztály.
  • Életkor 2 évtől 10 évig.
  • Választható sebészeti betegek köldökcsont alatti általános sebészeti eljárásokhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenességek
  • Légúti vagy arc rendellenességek
  • Reaktív légúti betegség/asztma
  • Várható légúti nehézségek
  • Felső légúti fertőzés az elmúlt 3 hétben
  • Gastrooesophagealis reflux rendellenességek anamnézisében
  • Ismert, hogy allergiás az izofluránra és a propofolra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: propofol izofluránnal
Propofol és Isoflurane, I. csoport a beavatkozási kar két gyógyszer kombinációjával, mint például az alacsony dózisú propofol és az Isoflurane MAC ébrenléte.
Az I. csoportban az LMA eltávolítása előtt az izoflurán MAC ébrenléte (MAC kisebb, mint 0,5) 60% dinitrogén-oxidot és 40% oxigént tartalmazó kilégzési gázokban érhető el. Az 1 mg/kg Propofolt az Isoflurane MAC ébrenléttel kombinálják, és az LMA-t 20 másodperces propofol beadás után eltávolítják az I. csoportban. A II. csoport LMA-t a kilégzés végén 1,2%-os izoflurán MAC eltávolítják 60% dinitrogén-oxiddal és 40% oxigénnel.
Más nevek:
  • csoport-II (egyedül izoflurán MAC 1,2%)
ACTIVE_COMPARATOR: egyedül izoflurán
A II. csoport az egyetlen Isoflurane 1.2 MAC felhasználásával végzett vizsgálat kontroll karja
Az I. csoportban az LMA eltávolítása előtt az izoflurán MAC ébrenléte (MAC kisebb, mint 0,5) 60% dinitrogén-oxidot és 40% oxigént tartalmazó kilégzési gázokban érhető el. Az 1 mg/kg Propofolt az Isoflurane MAC ébrenléttel kombinálják, és az LMA-t 20 másodperces propofol beadás után eltávolítják az I. csoportban. A II. csoport LMA-t a kilégzés végén 1,2%-os izoflurán MAC eltávolítják 60% dinitrogén-oxiddal és 40% oxigénnel.
Más nevek:
  • csoport-II (egyedül izoflurán MAC 1,2%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmerülő légúti szövődmények
Időkeret: 15 perces folyamatos monitorozás és időkeret indult az LMA eltávolításától
Az LMA zökkenőmentes eltávolítását olyan káros légúti események alapján értékelik, mint pl. köhögés, nyálzás, fokozott nyálképződés, O2-deszaturáció (Sp02<90%), állkapocs alátámasztást igénylő légúti elzáródás (zajos vagy stridor légzés), laryngospasmus, hörgőgörcs, viszketés és hányás, az LMA eltávolításától számított legfeljebb 15 perc.
15 perces folyamatos monitorozás és időkeret indult az LMA eltávolításától
Kitörési idő időtartama
Időkeret: 15 perces folyamatos monitorozás és időkeret indult az LMA eltávolításától
A beavatkozás, például a késleltetett ébredés vagy válaszadás hatása a kelés időtartamára
15 perces folyamatos monitorozás és időkeret indult az LMA eltávolításától
Az anesztézia utáni ellátási egységben tartózkodás időtartama
Időkeret: 0-45 perces folyamatos monitorozás és időkeret indult a PACU felvételétől a kibocsátásig
A beavatkozás hatása az anesztézia utáni ellátási osztályon történő felvételre a kibocsátás időtartamára
0-45 perces folyamatos monitorozás és időkeret indult a PACU felvételétől a kibocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: dileep kumar, FCPS, Aga Khan University Hospital Karachi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az anesztézia szövődményei

3
Iratkozz fel